- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197897
Valutazione del trattamento del tamoxifene dei tumori della vescica a rischio basso/intermedio (BCTamoxifen)
Studio di fase II del trattamento mirato al recettore degli estrogeni del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con tamoxifene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Harris Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni. Evidenza istologica di carcinoma uroteliale della vescica. Carcinoma uroteliale papillare della vescica a rischio basso/intermedio, all'occorrenza iniziale o ricorrente con intervallo >6 mesi senza malattia.
I pazienti con tumori multifocali devono avere lesioni resecabili. I pazienti possono essere naïve al trattamento o aver fallito 1 precedente regime di terapia intravescicale.
Almeno un tumore misurabile endoscopicamente di diametro compreso tra 6 e 10 mm. Adeguata funzionalità epatica e renale. Il paziente o il delegato autorizzato devono aver firmato il modulo di consenso informato.
-
Criteri di esclusione:
Pazienti con tumori di aspetto sessile, che possono essere invasivi o di alto grado. Diagnosi di carcinoma uroteliale che coinvolge l'uretra prostatica o il tratto urinario superiore.
Piani per la radiazione pelvica durante la partecipazione allo studio. Uso concomitante di warfarin, eparina o uso cronico di FANS, inclusa l'aspirina (diversa dalle dosi cardioprotettive di 80 mg al giorno) entro 30 giorni prima della registrazione o durante il processo.
Uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aromatasi.
Disturbi renali o epatici cronici o acuti o qualsiasi altra condizione, medica o psicologica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione sicura del soggetto.
Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione e durante lo studio.
Esclusione delle donne Donne in gravidanza o in allattamento. Anamnesi personale di cancro dell'endometrio o sanguinamento uterino anomalo. Trattamento precedente o concomitante con SERM e/o terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dallo studio.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tamoxifene
Come studio a braccio singolo (assegnazione a gruppo singolo), il citrato di tamoxifene verrà somministrato a tutti i pazienti a una dose di 20 mg/giorno per 12 settimane utilizzando un disegno di studio sulla lesione marcatore.
|
Sperimentazione clinica di fase II a centro singolo, in due fasi (disegno Simon)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia per il trattamento dei tumori della vescica a rischio basso/intermedio, valutando la risposta clinica della lesione marcatore
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Valutare l'efficacia del tamoxifene per il trattamento dei tumori della vescica a rischio basso/intermedio, utilizzando i criteri RECIST combinati con la biopsia finale della lesione marcatore o del letto della lesione in caso di risposta completa
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2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25233
- K23CA160664 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro alla vescica
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Citrato di tamoxifene
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutante
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The Methodist Hospital Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancro al seno positivo al recettore degli estrogeniStati Uniti
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The Netherlands Cancer InstituteTerminato
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Institute of Cancer Research, United KingdomReclutamentoFemmina di cancro al senoRegno Unito
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Thomas HatschekAttivo, non reclutanteCarcinoma mammario in fase iniziale | Tumore positivo al recettore ormonaleSvezia
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ETOP IBCSG Partners FoundationNational Cancer Institute (NCI); NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCarcinoma mammario ricorrente | Cancro al seno in stadio IIIA | Cancro al seno in stadio IA | Cancro al seno in stadio IB | Cancro al seno in stadio IIA | Cancro al seno in stadio IIB | Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni | Tumore positivo al recettore del progesteroneStati Uniti, Canada, Svizzera
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CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKlineCompletatoSintomi del tratto urinario inferiore | Disfunzione erettile | Cancro alla prostataCanada
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University of RochesterRitiratoGlioblastoma | Tumore cerebrale
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SanofiAttivo, non reclutanteCancro al seno metastaticoCorea, Repubblica di, Belgio, Taiwan, Cina, Francia, Stati Uniti, Argentina, Australia, Brasile, Canada, Cechia, Grecia, Israele, Italia, Giappone, Lettonia, Messico, Polonia, Porto Rico, Federazione Russa, Spagna, Tacchino, U...
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SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisCompletato