Utvärdering av behandlingen av tamoxifen av blåstumörer med låg/mellanrisk (BCTamoxifen)

Patienter med primär eller återkommande låg/mellanrisk papillärt urotelialt karcinom i urinblåsan kommer att genomgå resektion av alla utom en markörskada, som mäter minst 6 mm men inte större än 10 mm, och biopsi av normalt utseende slemhinna. Patienter med en ensam tumör kommer endast att genomgå biopsi före behandling. En 2 mm kallkoppsbiopsi av markörskadan kommer alltid att utföras för att utesluta en potentiell höggradig lesion och för bedömning av förbehandlingsimmunhistokemi-expressionsnivåer av ERα, ERβ1, Ki-67 (proliferationsmarkör) och TUNEL (apoptosmarkör). Om det finns flera tumörer kommer alla lesioner, utom markörskadan att avlägsnas och skickas för analys. Dessa patienter kommer inte att få en enda omedelbar postoperativ intravesikal instillation av mitomycin-C. De kommer sedan att genomgå en 12-veckors behandlingskur med tamoxifen som administreras som en daglig oral dos på 20 mg. Efter avslutad terapi kommer patienter att genomgå resektion av markörskadan (eller biopsi av tumörbädden, om ett fullständigt svar observeras) och biopsi av normalt uppträdande blåslemhinna igen. Toxicitetsutvärderingar kommer att utföras i början (dag 3), halvvägs (vecka 6) och vid avslutad behandling (vecka 12), före resektion av markörskadan. En slutlig bedömning av toxicitet kommer också att utföras 30 dagar efter avslutad terapi samt en andra definitiv resektion av markörskadan. Urinprov kommer att tas med indextumören på plats (markörskada), och efter avslutad behandling, vid tidpunkten för definitiv transuretral resektion av indextumören, som en del av den vanliga kliniska vården av dessa patienter, och efter bedömning av kirurgen för bedömning av urincytologi. Urinproverna kommer inte att användas för forskningsstudien. Alla blåsbiopsier med normalt utseende (för och efter behandling), de ytterligare tumörerna (vid flera lesioner) och den definitiva resektionen av markörskadan (i avsaknad av svar på terapi) kommer att tillhandahålla tillräckligt material för immunhistokemibedömning av uttrycksnivåerna för ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 och TUNEL, och även för RT-qPCR för mRNA-analyser av ERα, ERβ-1, ERβ-2 och ERβ-5. Förbehandlingsbiopsi av markörskadan kommer att utföras med en mindre biopsipincett och kommer att tillhandahålla begränsat material, tillräckligt endast för immunhistokemibedömning av expressionsnivåerna av ERα, ERβ-1, Ki-67 och TUNEL.