Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony/közepes kockázatú hólyagdaganatok tamoxifen kezelésének értékelése (BCTamoxifen)

2020. december 18. frissítette: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Az ösztrogénreceptorokkal célzott, nem izominvazív hólyagrák tamoxifennel történő kezelésének II. fázisú vizsgálata.

Értékelje az alacsony/közepes kockázatú hólyagdaganatok tamoxifen kezelését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges vagy visszatérő, alacsony/közepes rizikójú húgyhólyag papilláris uroteliális karcinómájában szenvedő betegeknél egy kivételével az összes, legalább 6 mm-es, de legfeljebb 10 mm-es markerléziót reszekálják, és biopsziát vesznek a normális megjelenésű nyálkahártyáról. A magányos daganatban szenvedő betegek csak biopszián esnek át a kezelés előtt. Mindig el kell végezni a markerlézió 2 mm-es hidegkupa biopsziáját, hogy kizárják a potenciálisan magas fokú léziót, és értékeljék az ERα, ERβ1, Ki-67 (proliferációs marker) és TUNEL (apoptózis marker) kezelés előtti immunhisztokémiai expressziós szintjét. Ha több daganat van, a marker lézió kivételével minden elváltozást kimetszenek és elemzésre küldenek. Ezek a betegek nem kapnak egyetlen azonnali posztoperatív intravesicalis mitomicin-C instillációt. Ezt követően 12 hetes tamoxifen-kezelésen vesznek részt, napi egyszeri 20 mg-os orális adagban. A terápia befejeztével a betegeket a marker lézió reszekciója (vagy teljes válasz esetén a tumorágy biopsziája) és a normális megjelenésű hólyag nyálkahártyájának ismételt biopsziája történik. A toxicitási értékeléseket a kezelés elején (3. nap), felénél (6. hét) és a kezelés befejezésekor (12. hét), a markerlézió eltávolítása előtt kell elvégezni. A terápia befejezése után 30 nappal a toxicitás végső értékelését, valamint a markerlézió második végleges reszekcióját is elvégzik. A vizeletmintákat az indextumor helyén (markerlézió) és a kezelés befejezése után, az indextumor definitív transzuretrális reszekciójakor veszik e betegek standard klinikai ellátásának részeként, és az orvos döntése alapján. a sebész a húgyúti citológia értékelésére. A vizeletmintákat nem használják fel a kutatáshoz. Minden normális megjelenésű hólyagbiopszia (kezelés előtt és után), a további daganatok (többszörös lézió esetén), valamint a marker lézió végleges reszekciója (terápiás válasz hiányában) elegendő anyagot biztosít az immunhisztokémiai értékeléshez. az ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 és TUNEL expressziós szintjeit, valamint az RT-qPCR-t az ERα, ERβ-1, ERβ-2 és ERβ-5 mRNS-elemzéséhez. A markerlézió előkezelési biopsziáját egy kisebb biopsziás csipesszel hajtják végre, és korlátozott mennyiségű anyagot biztosít, amely csak az ERα, ERβ-1, Ki-67 és TUNEL expressziós szintjének immunhisztokémiai értékeléséhez elegendő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Harris Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

21 éves vagy idősebb férfiak és nők. A hólyag uroteliális karcinómájának szövettani bizonyítéka. Alacsony/közepes kockázatú húgyhólyag papilláris uroteliális karcinóma, kezdeti előforduláskor vagy kiújuló, több mint 6 hónapos időközönként betegségmentes.

A multifokális daganatokban szenvedő betegeknek reszekálható elváltozásokkal kell rendelkezniük. Előfordulhat, hogy a betegek még nem részesültek kezelésben, vagy 1 korábbi intravesicalis terápia sikertelen volt.

Legalább egy endoszkóposan mérhető, 6-10 mm átmérőjű daganat. Megfelelő máj- és vesefunkció. A betegnek vagy meghatalmazottnak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

-

Kizárási kritériumok:

Sessilis megjelenésű daganatos betegek, amelyek invazívak vagy magas fokúak lehetnek. A prosztata húgycsövét vagy a felső húgyutakat érintő uroteliális karcinóma diagnózisa.

Kismedencei sugárzás tervei a vizsgálatban való részvétel során. Warfarin, heparin vagy NSAID-ok, beleértve az aszpirint (a napi 80 mg-os kardioprotektív dózisok kivételével) egyidejű alkalmazása a regisztrációt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.

Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók vagy aromatáz-gátlók egyidejű alkalmazása.

Krónikus vagy akut vese- vagy májelégtelenség vagy bármely más olyan orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságos részvételét.

Minden más vizsgálati gyógyszer a regisztrációt megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt.

Nők kizárása Terhes vagy szoptató nők. Endometriumrák vagy bármilyen rendellenes méhvérzés személyes anamnézisében. Korábbi vagy egyidejű kezelés SERM-mel és/vagy hormonpótló terápiával a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tamoxifen
Egykarú vizsgálatként (egy csoportos kiosztás) a tamoxifen-citrátot minden betegnek 20 mg/nap dózisban kapják 12 héten keresztül, marker-léziós vizsgálati terv szerint.
Drog: Tamoxifen-citrát
Egyközpontos, kétlépcsős II. fázisú klinikai vizsgálat (Simon design)
Más nevek:
  • Nolvadex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony/közepes kockázatú húgyhólyagdaganatok kezelésének hatékonyságának értékelése, a marker lézió klinikai válaszának értékelése
Időkeret: 2,5 év
Értékelje a tamoxifen hatékonyságát alacsony/közepes kockázatú hólyagdaganatok kezelésében, a RECIST kritériumok felhasználásával a marker lézió vagy a lézió ágyának végső biopsziájával kombinálva teljes válasz esetén
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel