Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia tamoksyfenem guzów pęcherza moczowego o niskim/pośrednim ryzyku (BCTamoxifen)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Badanie fazy II ukierunkowanego leczenia receptora estrogenowego nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego za pomocą tamoksyfenu.

Ocena leczenia tamoksyfenem guzów pęcherza moczowego niskiego/średniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym rakiem brodawkowatym urotelialnym niskiego/średniego ryzyka zostaną poddani resekcji wszystkich zmian znacznikowych z wyjątkiem jednej, o wielkości co najmniej 6 mm, ale nie większej niż 10 mm, oraz biopsji normalnie wyglądającej błony śluzowej. Pacjenci z pojedynczym guzem zostaną poddani jedynie biopsji przed leczeniem. W celu wykluczenia potencjalnej zmiany o wysokim stopniu złośliwości i oceny immunohistochemicznych poziomów ekspresji ERα, ERβ1, Ki-67 (marker proliferacji) i TUNEL (marker apoptozy) zawsze będzie wykonywana 2-milimetrowa biopsja typu cold cup zmiany markerowej. Jeśli występuje wiele guzów, wszystkie zmiany, z wyjątkiem zmiany markerowej, zostaną wycięte i przesłane do analizy. Pacjenci ci nie otrzymają pojedynczej bezpośredniej pooperacyjnej wlewki dopęcherzowej mitomycyny-C. Następnie zostaną poddani 12-tygodniowemu cyklowi leczenia tamoksyfenem podawanym w pojedynczej dziennej dawce doustnej 20 mg. Po zakończeniu terapii pacjenci zostaną poddani resekcji zmiany markerowej (lub biopsji loży po guzie, jeśli uzyska się całkowitą odpowiedź) i ponownej biopsji normalnie wyglądającej błony śluzowej pęcherza moczowego. Oceny toksyczności zostaną przeprowadzone na początku (dzień 3), w połowie (tydzień 6) i po zakończeniu leczenia (tydzień 12), przed resekcją zmiany znacznikowej. Ostateczna ocena toksyczności zostanie również przeprowadzona 30 dni po zakończeniu terapii, a także druga ostateczna resekcja zmiany markerowej. Próbki moczu będą pobierane przy założeniu guza wskaźnikowego (zmiana markerowa), a po zakończeniu leczenia, w czasie ostatecznej przezcewkowej resekcji guza wskaźnikowego, w ramach standardowej opieki klinicznej nad tymi pacjentami, według uznania chirurga w celu oceny cytologii moczu. Próbki moczu nie będą wykorzystywane do badań naukowych. Wszystkie prawidłowo wyglądające biopsje pęcherza moczowego (przed i po leczeniu), dodatkowe guzy (w przypadku zmian mnogich) oraz ostateczna resekcja zmiany markerowej (w przypadku braku odpowiedzi na leczenie) dostarczą wystarczającego materiału do oceny immunohistochemicznej poziomy ekspresji ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 i TUNEL, a także dla RT-qPCR do analiz mRNA ERα, ERβ-1, ERβ-2 i ERβ-5. Biopsja zmiany markerowej przed leczeniem zostanie przeprowadzona za pomocą mniejszych kleszczyków biopsyjnych i dostarczy ograniczonego materiału, wystarczającego jedynie do oceny immunohistochemicznej poziomów ekspresji ERα, ERβ-1, Ki-67 i TUNEL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Harris Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi. Histologiczne dowody raka urotelialnego pęcherza moczowego. Rak brodawkowaty urotelialny niskiego/średniego ryzyka, występujący początkowo lub nawracający w odstępie >6 miesięcy, wolny od choroby.

Pacjenci z guzami wieloogniskowymi muszą mieć zmiany resekcyjne. Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub po niepowodzeniu 1 wcześniejszego schematu leczenia dopęcherzowego.

Co najmniej jeden endoskopowo mierzalny guz o średnicy 6–10 mm. Odpowiednia czynność wątroby i nerek. Pacjent lub upoważniony pełnomocnik musi podpisać formularz świadomej zgody.

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z siedzącymi guzami, które mogą być inwazyjne lub o wysokim stopniu złośliwości. Rozpoznanie raka urotelialnego obejmującego sterczową cewkę moczową lub górne drogi moczowe.

Plany naświetlania miednicy podczas udziału w badaniu. Jednoczesne stosowanie warfaryny, heparyny lub przewlekłe stosowanie NLPZ, w tym aspiryny (inne niż kardioprotekcyjne dawki 80 mg na dobę) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w trakcie badania.

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów aromatazy.

Przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby lub jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika.

Każdy inny badany lek w ciągu 30 dni przed rejestracją iw trakcie badania.

Wykluczenie kobiet Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osobista historia raka endometrium lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z macicy. Wcześniejsze lub równoczesne leczenie SERM i/lub hormonalną terapią zastępczą w ciągu 3 miesięcy od badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tamoksyfen
W ramach badania jednoramiennego (przydział do jednej grupy) cytrynian tamoksyfenu będzie podawany wszystkim pacjentom w dawce 20 mg/dobę przez 12 tygodni przy użyciu schematu badania zmian markerowych.
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
Jednoośrodkowe, dwuetapowe badanie kliniczne II fazy (projekt Simona)
Inne nazwy:
  • Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia guzów pęcherza moczowego niskiego/średniego ryzyka, ocena odpowiedzi klinicznej na zmianę markerową
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena skuteczności tamoksyfenu w leczeniu guzów pęcherza moczowego niskiego/średniego ryzyka, z wykorzystaniem kryteriów RECIST w połączeniu z końcową biopsją zmiany markerowej lub loży zmiany w przypadku całkowitej odpowiedzi
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Cytrynian tamoksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj