低/中リスク膀胱腫瘍のタモキシフェン治療の評価 (BCTamoxifen)
2020年12月18日 更新者：Guilherme Godoy、Baylor College of Medicine
タモキシフェンによる非筋層浸潤性膀胱癌のエストロゲン受容体標的治療の第 II 相試験。
低/中リスクの膀胱腫瘍に対するタモキシフェンの治療を評価する
調査の概要
詳細な説明
膀胱の原発性または再発性の低/中リスク乳頭状尿路上皮がんの患者は、少なくとも 6mm で 10mm を超えない 1 つのマーカー病変を除くすべてのマーカー病変の切除と、正常に見える粘膜の生検を受けます。
孤立性腫瘍の患者は、治療前に生検のみを受けます。
マーカー病変の 2 mm コールド カップ生検は、潜在的な高悪性度病変を除外し、ERα、ERβ1、Ki-67 (増殖マーカー) および TUNEL (アポトーシス マーカー) の治療前の免疫組織化学的発現レベルを評価するために常に実行されます。
複数の腫瘍がある場合は、マーカー病変を除くすべての病変が切除され、分析に送られます。
これらの患者は、マイトマイシン C の手術直後の膀胱内注入を 1 回受けません。
その後、タモキシフェン 20mg を 1 日 1 回経口投与する 12 週間の治療を受けます。
治療の完了時に、患者はマーカー病変の切除（または完全な反応が観察された場合は腫瘍床の生検）および正常に見える膀胱粘膜の生検を再度受ける。
毒性評価は、開始時 (3 日目)、中間時 (6 週目)、および治療の完了時 (12 週目) に、マーカー病変の切除前に実施されます。
毒性の最終評価も、治療完了の 30 日後に行われ、マーカー病変の 2 回目の最終的な切除も行われます。
尿サンプルは、指標腫瘍が所定の位置にある状態（マーカー病変）で採取され、治療の完了後、指標腫瘍の最終的な経尿道的切除時に、これらの患者の標準的な臨床ケアの一環として、および医師の裁量で採取されます。尿細胞診の評価のための外科医。
尿サンプルは調査研究には使用されません。
すべての正常に見える膀胱生検（治療前および治療後）、追加の腫瘍（複数の病変の場合）、およびマーカー病変の最終的な切除（治療に対する反応がない場合）は、免疫組織化学的評価に十分な材料を提供しますERα、ERβ-1、ERβ-2、ERβ-5、Ki-67、および TUNEL の発現レベル、および ERα、ERβ-1、ERβ-2、および ERβ-5 の mRNA 分析のための RT-qPCR についても同様です。
マーカー病変の治療前の生検は、より小さな生検鉗子で行われ、ERα、ERβ-1、Ki-67、および TUNEL の発現レベルの免疫組織化学的評価にのみ十分な限られた材料を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Harris Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
21歳以上の男女。 膀胱の尿路上皮がんの組織学的証拠。 -膀胱の低/中リスクの乳頭状尿路上皮がん、最初の発生時または6か月以上の間隔での再発 無疾患。
多巣性腫瘍の患者には、切除可能な病変が必要です。 患者は未治療であるか、膀胱内療法の以前のレジメンで 1 回失敗している可能性があります。
内視鏡で測定可能な直径6～10mmの腫瘍が少なくとも1つ。 十分な肝機能と腎機能。 患者または権限のある代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
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除外基準:
-浸潤性または高悪性度の可能性がある固着性腫瘍の患者。 前立腺尿道または上部尿路を含む尿路上皮がんの診断。
-研究に参加している間の骨盤放射線の計画。 -ワルファリン、ヘパリンの同時使用、またはアスピリンを含むNSAIDの慢性使用（1日80mgの心臓保護用量以外） 登録前または試験中の30日以内。
-選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはアロマターゼ阻害剤の同時使用。
-慢性または急性の腎障害または肝障害、またはその他の医学的または心理的状態であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全な参加を危険にさらす可能性があります。
-登録前30日以内および研究中の他の治験薬。
女性の除外 妊娠中または授乳中の女性。 子宮内膜がんまたは異常な子宮出血の既往歴。 -研究の3か月以内のSERMおよび/またはホルモン補充療法による以前または同時治療。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
単群試験（単群割り当て）として、クエン酸タモキシフェンは、マーカー病変試験デザインを使用して、12週間20mg /日の用量ですべての患者に投与されます。
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単一施設、2 段階の第 II 相臨床試験 (サイモン デザイン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低/中リスクの膀胱腫瘍の治療の有効性を評価し、マーカー病変の臨床反応を評価する
時間枠：2.5年
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低/中リスクの膀胱腫瘍の治療におけるタモキシフェンの有効性を評価し、RECIST基準と、マーカー病変または完全奏効の場合の病変床の最終生検を組み合わせて利用する
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Godoy, M.D.、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-25233
- K23CA160664 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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