Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingen af ​​Tamoxifen af ​​blæretumorer med lav/mellemrisiko (BCTamoxifen)

18. december 2020 opdateret af: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Fase II-forsøg med østrogenreceptormålrettet behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft med tamoxifen.

Evaluer behandlingen af ​​tamoxifen af ​​blæretumorer med lav/mellem risiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primært eller tilbagevendende lav-/mellemrisiko papillært urotelialt blærecarcinom vil gennemgå resektion af alle på nær én markørlæsioner, der måler mindst 6 mm, men ikke større end 10 mm, og biopsi af slimhinden, der ser normalt ud. Patienter med en solitær tumor vil kun gennemgå biopsi før behandling. En 2 mm kold kop biopsi af markørlæsionen vil altid blive udført for at udelukke en potentiel højgradig læsion og til vurdering af immunhistokemi-ekspressionsniveauer for ERα, ERβ1, Ki-67 (proliferationsmarkør) og TUNEL (apoptosemarkør) før behandlingen. Hvis der er flere tumorer, vil alle læsioner, undtagen markørlæsionen blive resekeret og sendt til analyse. Disse patienter vil ikke modtage en enkelt umiddelbar postoperativ intravesikal instillation af mitomycin-C. De vil derefter gennemgå et 12-ugers behandlingsforløb med tamoxifen indgivet som en enkelt daglig oral dosis på 20 mg. Ved afslutningen af ​​terapien vil patienterne gennemgå resektion af markørlæsionen (eller biopsi af tumorlejet, hvis der observeres et fuldstændigt respons) og biopsi af normalt forekommende blæreslimhinde igen. Toksicitetsevalueringer vil blive udført i begyndelsen (dag 3), midtvejs (uge 6) og ved afslutning af behandlingen (uge 12), før resektion af markørlæsionen. En endelig vurdering for toksicitet vil også blive udført 30 dage efter afslutning af behandlingen samt en anden definitiv resektion af markørlæsionen. Urinprøver vil blive udtaget med indekstumoren på plads (markørlæsion) og efter afslutning af behandlingen på tidspunktet for definitiv transurethral resektion af indekstumoren, som en del af den standard kliniske behandling af disse patienter og efter skøn fra kirurgen til vurdering af urincytologi. Urinprøverne vil ikke blive brugt til forskningsstudiet. Alle normalt forekommende blærebiopsier (før og efter behandling), de yderligere tumorer (i tilfælde af multiple læsioner) og den endelige resektion af markørlæsionen (i mangel af respons på terapi) vil give tilstrækkeligt materiale til immunhistokemi vurdering af ekspressionsniveauerne af ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 og TUNEL, og også for RT-qPCR til mRNA-analyser af ERα, ERβ-1, ERβ-2 og ERβ-5. Forbehandlingsbiopsien af ​​markørlæsionen vil blive udført med en mindre biopsipincet og vil give begrænset materiale, som kun er tilstrækkeligt til immunhistokemisk vurdering af ekspressionsniveauerne af ERα, ERβ-1, Ki-67 og TUNEL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Harris Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder er 21 år eller ældre. Histologiske tegn på urothelial carcinom i blæren. Lav-/mellemrisiko papillært urotelialt blærecarcinom, ved initial forekomst eller tilbagevendende med >6 måneders interval fri for sygdom.

Patienter med multifokale tumorer skal have resekterbare læsioner. Patienter kan være behandlingsnaive eller have svigtet 1 tidligere regime af intravesikal behandling.

Mindst én endoskopisk målbar tumor 6 - 10 mm i diameter. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion. Patient eller autoriseret fuldmægtig skal have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter med fastsiddende tumorer, som kan være invasive eller af høj kvalitet. Diagnose af urothelial carcinom, der involverer prostataurethra eller øvre urinveje.

Planer for bækkenstråling under deltagelse i undersøgelsen. Samtidig brug af warfarin, heparin eller kronisk brug af NSAID'er, inklusive aspirin (bortset fra hjertebeskyttende doser på 80 mg dagligt) inden for 30 dage før registrering eller under forsøget.

Samtidig brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller aromatasehæmmere.

Kronisk eller akut nyre- eller leverlidelse eller enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i fare.

Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering og under undersøgelsen.

Kvinder Eksklusion Gravide eller ammende kvinder. Personlig historie med endometriecancer eller enhver unormal uterinblødning. Tidligere eller samtidig behandling med SERM og/eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder efter undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tamoxifen
Som en enkeltarmsundersøgelse (enkeltgruppeopgave) vil Tamoxifencitrat blive givet til alle patienter i en dosis på 20 mg/dag i 12 uger ved brug af et markør-læsionsstudiedesign.
Medicin: Tamoxifen Citrat
Enkeltcenter, to-trins fase II klinisk forsøg (Simon design)
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten til behandling af blæretumorer med lav/mellem risiko, og vurdering af den kliniske respons af markørlæsionen
Tidsramme: 2,5 år
Evaluer effektiviteten af ​​tamoxifen til behandling af blæretumorer med lav/mellem risiko ved at bruge RECIST-kriterierne kombineret med den endelige biopsi af markørlæsionen eller læsionens leje i tilfælde af fuldstændig respons
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (SKØN)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamoxifen Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner