Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenin hoidon arviointi matalan/keskitason riskin virtsarakon kasvaimissa (BCTamoxifen)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Guilherme Godoy, Baylor College of Medicine

Vaiheen II koe estrogeenireseptoreihin kohdistetusta ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidosta tamoksifeenilla.

Arvioi tamoksifeenin hoito matalan/keskitason riskin virtsarakon kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on primaarinen tai uusiutuva matalan/keskimääräisen riskin papillaarinen virtsarakon uroteelisyövä, leikataan kaikki paitsi yksi merkkileesio, jonka mitat ovat vähintään 6 mm mutta enintään 10 mm, ja biopsia normaalilta näyttävästä limakalvosta. Potilaille, joilla on yksittäinen kasvain, tehdään vain biopsia ennen hoitoa. Markkerileesion 2 mm:n kylmäkuppibiopsia suoritetaan aina mahdollisen korkealaatuisen leesion sulkemiseksi pois ja ERa:n, ERp1:n, Ki-67:n (proliferaatiomarkkeri) ja TUNELin (apoptoosimarkkeri) immunohistokemiallisten ilmentymistasojen arvioimiseksi ennen hoitoa. Jos kasvaimia on useita, kaikki leesiot, paitsi merkkileesio, leikataan ja lähetetään analysoitavaksi. Nämä potilaat eivät saa yhtäkään välitöntä postoperatiivista rakonsisäistä mitomysiini-C:tä tiputtamista. Sen jälkeen he käyvät läpi 12 viikon hoitojakson tamoksifeenilla, joka annetaan 20 mg:n kerta-annoksena suun kautta. Hoidon päätyttyä potilaille tehdään merkkileesion resektio (tai kasvainkerroksen biopsia, jos havaitaan täydellinen vaste) ja normaalilta näyttävän virtsarakon limakalvon biopsia uudelleen. Toksisuusarvioinnit suoritetaan alussa (päivä 3), puolivälissä (viikko 6) ja hoidon lopussa (viikko 12), ennen merkkileesion resektiota. Lopullinen toksisuuden arviointi suoritetaan myös 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen sekä merkkileesion toinen lopullinen resektio. Virtsanäytteet otetaan indeksikasvain paikallaan (merkkileesio) ja hoidon päätyttyä indeksikasvaimen lopullisen transuretraalisen resektion aikana osana näiden potilaiden tavanomaista kliinistä hoitoa ja lääkärin harkinnan mukaan. kirurgi virtsan sytologian arvioimiseksi. Virtsanäytteitä ei käytetä tutkimustutkimuksessa. Kaikki normaalilta näyttävät virtsarakon biopsiat (ennen ja hoidon jälkeen), lisäkasvaimet (jos on useita vaurioita) ja merkkileesion lopullinen resektio (jos hoitovastetta ei ole saatu) tarjoavat riittävästi materiaalia immunohistokemialliseen arviointiin ERa:n, ERp-1:n, ERp-2:n, ERp-5:n, Ki-67:n ja TUNELin ilmentymistasot ja myös RT-qPCR:lle ERa:n, ERp-1:n, ERp-2:n ja ERp-5:n mRNA-analyyseille. Markkerileesion esikäsittelybiopsia suoritetaan pienemmällä biopsiapihdillä ja se tarjoaa rajoitetun materiaalin, joka riittää vain ERa-, ERp-1-, Ki-67- ja TUNEL-ilmentymistasojen immunohistokemialliseen arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Harris Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset vähintään 21-vuotiaat. Histologiset todisteet virtsarakon uroteelikarsinoomasta. Pienen/keskimääräisen riskin virtsarakon papillaarinen uroteelisyöpä, alkuvaiheessa tai uusiutuva > 6 kuukauden taudista vapaana.

Potilailla, joilla on multifokaaliset kasvaimet, tulee olla resekoitavia vaurioita. Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai heillä voi olla epäonnistunut yksi aiempi intravesikaalinen hoito.

Vähintään yksi endoskooppisesti mitattava kasvain, jonka halkaisija on 6-10 mm. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta. Potilaan tai valtuutetun asiamiehen on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

-

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on istumattomia kasvaimia, jotka voivat olla invasiivisia tai korkealaatuisia. Eturauhasen virtsaputken tai ylempien virtsateiden uroteelisyövän diagnoosi.

Lantion säteilysuunnitelmat tutkimukseen osallistumisen aikana. Samanaikainen varfariinin, hepariinin tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, krooninen käyttö (muut kuin sydäntä suojaavat 80 mg:n päivittäiset annokset) 30 päivää ennen rekisteröintiä tai tutkimuksen aikana.

Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai aromataasin estäjien samanaikainen käyttö.

Krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan häiriö tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisen osallistumisen.

Mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja tutkimuksen aikana.

Naisten poissulkeminen Raskaana olevat tai imettävät naiset. Henkilökohtainen kohdun limakalvosyöpä tai mikä tahansa epänormaali kohdun verenvuoto. Aikaisempi tai samanaikainen hoito SERM:llä ja/tai hormonikorvaushoidolla 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tamoksifeeni
Yksihaaraisena tutkimuksena (yhden ryhmän tehtävä) tamoksifeenisitraattia annetaan kaikille potilaille annoksena 20 mg/vrk 12 viikon ajan käyttämällä merkkileesiotutkimussuunnitelmaa.
Lääke: Tamoksifeenisitraatti
Yhden keskuksen, kaksivaiheinen vaiheen II kliininen tutkimus (Simon-suunnittelu)
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tehokkuuden matalan/keskitason riskin virtsarakon kasvaimien hoidossa, arvioimalla merkkileesion kliinistä vastetta
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Arvioi tamoksifeenin tehoa matalan/keskimääräisen riskin virtsarakon kasvainten hoidossa käyttämällä RECIST-kriteerejä yhdistettynä markkerileesion tai leesion pohjan lopulliseen biopsiaan, jos täydellinen vaste saadaan
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilherme Godoy, M.D., Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-25233
  • K23CA160664 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa