Evaluación del tratamiento con tamoxifeno de tumores de vejiga de riesgo bajo / intermedio

Ensayo de fase II del tratamiento dirigido a receptores de estrógeno del cáncer de vejiga no invasivo muscular con tamoxifeno.

Patrocinadores

Patrocinador principal: Baylor College of Medicine

Colaborador: National Cancer Institute (NCI)

Fuente Baylor College of Medicine
Resumen breve

Evaluar el tratamiento con tamoxifeno de tumores de vejiga de riesgo bajo / intermedio

Descripción detallada

Pacientes con carcinoma urotelial papilar papilar primario o recurrente de riesgo bajo / intermedio de la vejiga se someterá a la resección de todas las lesiones marcadoras menos una, que midan al menos 6 mm pero no mayor de 10 mm y biopsia de mucosa de apariencia normal. Pacientes con tumor solitario se someterá únicamente a una biopsia antes del tratamiento. Una biopsia de copa fría de 2 mm de la lesión del marcador siempre debe realizarse para descartar una posible lesión de alto grado y para evaluar Niveles de expresión inmunohistoquímica previos al tratamiento de ERα, ERβ1, Ki-67 (proliferación marcador) y TUNEL (marcador de apoptosis). Si hay múltiples tumores, todas las lesiones, excepto la la lesión del marcador se resecará y se enviará para su análisis. Estos pacientes no recibirán una sola instilación intravesical posoperatoria inmediata de mitomicina-C. Luego se someterán a una Ciclo de tratamiento de 12 semanas con tamoxifeno administrado como una dosis oral única diaria de 20 mg. Al finalizar el tratamiento, los pacientes se someterán a una resección de la lesión del marcador (o biopsia del lecho tumoral, si se observa una respuesta completa) y biopsia de vejiga de apariencia normal mucosa de nuevo. Las evaluaciones de toxicidad se realizarán al inicio (día 3), a la mitad (semana 6) y al finalizar el tratamiento (semana 12), antes de la resección de la lesión marcadora. UNA La evaluación final de la toxicidad también se realizará 30 días después de la finalización de la terapia como así como una segunda resección definitiva de la lesión marcadora. Se obtendrán muestras de orina con el tumor índice en su lugar (lesión del marcador), y después de completar el tratamiento, en el momento de resección transuretral definitiva del tumor índice, como parte de la clínica estándar cuidado de estos pacientes, y a discreción del cirujano para la evaluación de orina citología. Las muestras de orina no se utilizarán para el estudio de investigación. Todo de apariencia normal biopsias de vejiga (antes y después del tratamiento), los tumores adicionales (en caso de múltiples lesiones), y la resección definitiva de la lesión marcadora (en ausencia de respuesta a terapia) proporcionará material suficiente para la evaluación inmunohistoquímica de la niveles de expresión de ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 y TUNEL, y también para RT-qPCR para Análisis de ARNm de ERα, ERβ-1, ERβ-2 y ERβ-5. La biopsia previa al tratamiento de la lesión marcadora. se realizará con una pinza de biopsia más pequeña y proporcionará material limitado, suficiente solo para la evaluación inmunohistoquímica de los niveles de expresión de ERα, ERβ-1, Ki-67 y TUNEL.

Estado general Estado desconocido
Fecha de inicio Junio ​​de 2015
Fecha de Terminación Julio de 2018
Fecha de finalización primaria Julio de 2018
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia para el tratamiento de tumores de vejiga de riesgo bajo / intermedio, evaluando la respuesta clínica de la lesión marcadora 4 años
Inscripción 19
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Citrato de tamoxifeno

Descripción: Ensayo clínico de fase II en dos etapas y un solo centro (diseño Simon)

Etiqueta de grupo de brazo: Tamoxifeno

Otro nombre: Nolvadex

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres de 21 años o más. Evidencia histológica de carcinoma urotelial de la vejiga. Carcinoma urotelial papilar de vejiga de riesgo bajo / intermedio, al inicio ocurrencia o recurrente con> 6 meses de intervalo libre de enfermedad.

Los pacientes con tumores multifocales deben tener lesiones resecables. Los pacientes pueden ser no han recibido tratamiento previo o han fallado en un régimen anterior de terapia intravesical.

Al menos un tumor medible endoscópicamente de 6 a 10 mm de diámetro. Adecuado hepático y función renal. El paciente o apoderado autorizado debe haber firmado el formulario de consentimiento informado.

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Criterio de exclusión:

Pacientes con tumores de apariencia sésil, que pueden ser invasivos o de alto grado. Diagnóstico de carcinoma urotelial que afecta la uretra prostática o el tracto urinario superior.

Planes de radiación pélvica mientras participa en el estudio. Uso concurrente de warfarina, heparina, o el uso crónico de AINE, incluida la aspirina (que no sean dosis cardioprotectoras de 80 mg al día) dentro de los 30 días anteriores al registro o durante la prueba.

Uso concurrente de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la aromatasa.

Trastorno renal o hepático crónico o agudo o cualquier otra condición, médica o psicológica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto participación.

Cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro y durante el estudio.

Exclusión de mujeres Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Antecedentes personales de cáncer de endometrio o cualquier sangrado uterino anormal. Tratamiento previo o concurrente con SERM y / o hormonal terapia de reemplazo dentro de los 3 meses posteriores al estudio.

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Género: Todas

Edad mínima: 21 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Guilherme Godoy, M.D. Principal Investigator Baylor College of Medicine
Contacto general

Apellido: Monica Francois

Teléfono: 713-798-7296

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Copia de seguridad de contactos: Investigador:
Baylor College of Medicine | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Guilherme Godoy, MD 713-798-4001 [email protected] Guilherme Godoy, MD Principal Investigator
Harris Health System | Houston, Texas, 77030, United States Reclutamiento Monica Francois 713-798-7296 [email protected]
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Mayo de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Facultad de Medicina de Baylor

Nombre completo del investigador: Guilherme Godoy

Título del investigador: Guilherme Godoy, M.D.

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Tamoxifeno

Tipo: Experimental

Descripción: Como estudio de un solo brazo (asignación de un solo grupo), el citrato de tamoxifeno se administrará a todos los pacientes en una dosis de 20 mg / día durante 12 semanas utilizando un diseño de estudio de lesión de marcador.

Acrónimo BCTamoxifen
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov