Evaluatie van de behandeling van Tamoxifen van blaastumoren met een laag/gemiddeld risico (BCTamoxifen)

Patiënten met primair of recidiverend papillair urotheelcarcinoom van de blaas met een laag/gemiddeld risico zullen resectie ondergaan van op één na alle markerlaesies, van ten minste 6 mm maar niet groter dan 10 mm, en een biopsie van normaal ogende slijmvliezen. Patiënten met een solitaire tumor ondergaan voorafgaand aan de behandeling alleen een biopsie. Er zal altijd een 2 mm cold cup-biopsie van de markerlaesie worden uitgevoerd om een ​​mogelijke hoogwaardige laesie uit te sluiten en voor beoordeling van de immunohistochemische expressieniveaus van ERα, ERβ1, Ki-67 (proliferatiemarker) en TUNEL (apoptosemarker) voorafgaand aan de behandeling. Als er meerdere tumoren zijn, worden alle laesies, behalve de markerlaesie, weggesneden en voor analyse verzonden. Deze patiënten zullen geen enkele onmiddellijke postoperatieve intravesicale instillatie van mitomycine-C krijgen. Daarna ondergaan ze een behandelingskuur van 12 weken met tamoxifen, toegediend als een enkele dagelijkse orale dosis van 20 mg. Aan het einde van de therapie ondergaan patiënten resectie van de markerlaesie (of biopsie van het tumorbed, als een volledige respons wordt waargenomen) en opnieuw biopsie van normaal ogende blaasmucosa. Toxiciteitsevaluaties zullen worden uitgevoerd aan het begin (dag 3), halverwege (week 6) en aan het einde van de behandeling (week 12), voorafgaand aan resectie van de markerlaesie. 30 dagen na voltooiing van de therapie zal ook een definitieve beoordeling van de toxiciteit worden uitgevoerd, evenals een tweede definitieve resectie van de markerlaesie. Urinemonsters worden genomen met de indextumor op zijn plaats (markerlaesie), en na voltooiing van de behandeling, op het moment van definitieve transurethrale resectie van de indextumor, als onderdeel van de standaard klinische zorg van deze patiënten, en naar goeddunken van de chirurg voor beoordeling van urinecytologie. De urinemonsters zullen niet worden gebruikt voor het onderzoek. Alle normaal ogende blaasbiopten (voor en na de behandeling), de aanvullende tumoren (in het geval van meerdere laesies) en de definitieve resectie van de merkerlaesie (bij afwezigheid van respons op therapie) zullen voldoende materiaal opleveren voor immunohistochemische beoordeling van de expressieniveaus van ERα, ERβ-1, ERβ-2, ERβ-5, Ki-67 en TUNEL, en ook voor RT-qPCR voor mRNA-analyses van ERα, ERβ-1, ERβ-2 en ERβ-5. De voorbehandelingsbiopsie van de markerlaesie zal worden uitgevoerd met een kleinere biopsietang en zal beperkt materiaal opleveren, alleen voldoende voor immunohistochemische beoordeling van de expressieniveaus van ERα, ERβ-1, Ki-67 en TUNEL.