Institucionální pilotní studie ke zkoumání vzorců fyzické aktivity u chlapců s hemofilií (HEPS)
8. prosince 2016 aktualizováno: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Tento pilotní projekt byl vyvinut za účelem prozkoumání subjektivních a objektivních údajů týkajících se vzorců účasti na fyzické aktivitě u pacientů s hemofilií (FVIII nebo FIX) ve věku od 5 do 18 let.
Účast na fyzické aktivitě mezi různými úrovněmi závažnosti onemocnění bude porovnána pomocí akcelerometrů pro výpočet množství času stráveného střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) a počtu záchvatů MVPA; navíc budou shromážděna data ze dvou validovaných dotazníků (PedHAL a 3denní stažení fyzické aktivity).
Současná literatura, která dává do souvislosti úroveň fyzické aktivity se závažností onemocnění u dětské hemofilické populace, je omezená.
Získané informace o typu a množství pohybové aktivity u dětí s různou úrovní hemofilie pomohou při rozvoji vzdělávání a intervencí na podporu dobré fyzické aktivity a potenciálně prozkoumají roli přizpůsobené profylaxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Zjistit, zda se množství času stráveného prováděním středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) a počet záchvatů MVPA prováděných týdně liší podle úrovně závažnosti onemocnění v populaci dětské hemofilie.
- Zjistit, zda se zaznamenané pohybové aktivity a intenzita aktivit z dotazníků self-report (PedHAL a 3denní fyzická aktivita – 3DPAR) liší podle závažnosti hemofilie.
- Zjistit, zda u pacientů s hemofilií existuje vztah mezi úrovní fyzické aktivity a věkem pacienta, hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Konkrétní cíle:
•Cíl č. 1: Primárním cílem studie je zjistit, zda existují rozdíly v množství času stráveného v MVPA podle úrovně závažnosti onemocnění u dětí s hemofilií.
Sekundární cíle:
- Cíl č. 2: Zjistit, zda existují významné rozdíly v akumulaci MVPA (záchvaty cvičení) podle závažnosti onemocnění u dětí s hemofilií.
- Cíl č. 3: Porovnat zjištění z Cíle č. 1 a č. 2 s údaji NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey) s uznáním, že tento průzkum poskytuje srovnávací zdravou normální kohortu.
- Cíl č. 4: Prozkoumat MVPA pomocí těchto údajů shromážděných z PedHAL (11) a 3DPAR (12) podle závažnosti onemocnění u dětí s hemofilií.
- Cíl č. 5: Přezkoumat a určit vztah mezi účastí na fyzické aktivitě a načasováním náhrady profylaktického faktoru a zda je účast omezena na dny infuze faktoru.
- Cíl č. 6: Zkoumat množství fyzické aktivity a její vztah k věku, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti pacienta (BMI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- SickKids
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou ve věku 5 až 18 let s diagnózou hemofilie bez inhibitorů v anamnéze nebo s preexistující komorbiditou (např.
dětská mozková obrna, chronické respirační stavy, vrozené srdeční vady), které mohou ovlivnit účast na aktivitě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-17 let, má diagnózu hemofilie A nebo B.
Kritéria vyloučení:
- Svalové nebo kloubní krvácení do 4 týdnů studie.
- Preexistující přidružená onemocnění, která by ovlivnila účast na fyzické aktivitě.
- Nelze spolupracovat se studijním protokolem.
- Neumí mluvit, číst nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chlapci s hemofilií
Akcelerometr používání po dobu 1 týdne.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVPA
Časové okno: 7 dní
|
Zjistit, zda se množství času stráveného prováděním středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) prováděné každý týden liší podle úrovně závažnosti onemocnění u dětské hemofilické populace.
|
7 dní
|
|
Sedavý čas
Časové okno: 7 dní
|
Zjistit, zda se množství času stráveného v sedavém zaměstnání na týdenní bázi liší podle úrovně závažnosti onemocnění u dětské hemofilické populace.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000039947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .