Intézményi kísérleti tanulmány hemofíliás fiúk fizikai aktivitási mintáinak vizsgálatára (HEPS)
2016. december 8. frissítette: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Ezt a kísérleti projektet az 5 és 18 év közötti hemofíliás (FVIII vagy FIX) betegek fizikai aktivitási mintázataival kapcsolatos szubjektív és objektív adatok vizsgálatára fejlesztették ki.
A fizikai aktivitásban való részvételt a betegség különböző súlyossági szintjei között gyorsulásmérők segítségével hasonlítják össze, hogy kiszámítsák a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással (MVPA) eltöltött időt és az MVPA rohamok számát; ezenkívül két validált kérdőívből is gyűjtenek adatokat (PedHAL és 3 napos fizikai aktivitás visszahívása).
A jelenlegi irodalom, amely a fizikai aktivitás szintjét a betegség súlyosságához köti a hemofíliás gyermekpopulációban, korlátozott.
A különböző szintű hemofíliában szenvedő gyermekek fizikai aktivitásának típusáról és mennyiségéről szerzett információk elősegítik a megfelelő fizikai aktivitást elősegítő oktatás és beavatkozások fejlesztését, és potenciálisan megvizsgálják a testre szabott profilaxis szerepét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Annak meghatározása, hogy a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) végzésével eltöltött idő és a heti rendszerességgel végzett MVPA rohamok száma eltér-e a betegség súlyosságától függően a gyermek hemofíliás populációban.
- Annak megállapítása, hogy az önbevallásos kérdőívek (PedHAL és 3 napos fizikai aktivitás visszahívása – 3DPAR) rögzített fizikai aktivitásai és intenzitása különbözik-e a hemofília súlyosságától függően.
- Annak megállapítására, hogy a hemofíliás betegek között van-e kapcsolat a fizikai aktivitás szintje és a beteg életkora, súlya és testtömegindexe (BMI) között.
Konkrét célok:
• 1. cél: A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek az MVPA-ban eltöltött idő között a hemofíliás gyermekek betegségének súlyossága szerint.
Másodlagos célok:
- 2. cél: Meghatározni, hogy vannak-e jelentős különbségek a hemofíliában szenvedő gyermekek betegségének súlyossága szerint az MVPA felhalmozódásában.
- 3. cél: Az 1. és 2. cél eredményeinek összehasonlítása az NHANES (Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés) adataival, felismerve, hogy ez a felmérés összehasonlító egészséges, normál kohorszot ad.
- 4. cél: Az MVPA vizsgálata a PedHAL-ból (11) és a 3DPAR-ból (12) gyűjtött adatok alapján hemofíliás gyermekek betegségének súlyossága szerint.
- 5. cél: A fizikai aktivitásban való részvétel és a profilaktikus faktorpótlás időzítése közötti kapcsolat áttekintése és meghatározása, valamint az, hogy a részvétel a faktorinfúziós napokra korlátozódik-e.
- 6. cél: Megvizsgálni a fizikai aktivitás mértékét és annak összefüggését az életkorral, a testtömeggel és a páciens testtömeg-indexével (BMI).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- SickKids
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 5 és 18 év közötti betegek hemofíliával diagnosztizáltak, kórelőzményükben nem szerepelnek inhibitorok, vagy nem áll fenn társbetegségük (pl.
agyi bénulás, krónikus légúti betegségek, veleszületett szívhibák), amelyek befolyásolhatják a tevékenységben való részvételt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 évesek, hemofília A vagy B diagnózisa van.
Kizárási kritériumok:
- Izom- vagy ízületi vérzés a vizsgálatot követő 4 héten belül.
- Korábban fennálló társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a fizikai aktivitásban való részvételt.
- Nem tud együttműködni a vizsgálati protokollal.
- Nem tud beszélni, olvasni vagy megérteni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemofíliás fiúk
Gyorsulásmérő használat 1 hétig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MVPA
Időkeret: 7 nap
|
Annak meghatározása, hogy a heti rendszerességgel végzett mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) végzésével eltöltött idő eltér-e a betegség súlyosságától függően a gyermek hemofíliás populációban.
|
7 nap
|
|
Ülő idő
Időkeret: 7 nap
|
Annak meghatározása, hogy a heti rendszerességgel ülő időben eltöltött idő eltér-e a betegség súlyosságától függően a hemofíliás gyermekpopulációban.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000039947
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .