Un estudio piloto institucional para investigar los patrones de actividad física en niños con hemofilia (HEPS)
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Este proyecto piloto fue desarrollado para investigar datos subjetivos y objetivos relacionados con los patrones de participación en actividad física entre pacientes con hemofilia (FVIII o FIX) entre las edades de 5 y 18 años.
La participación en actividad física entre los diferentes niveles de gravedad de la enfermedad se comparará utilizando acelerómetros para calcular la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) y la cantidad de episodios de MVPA; además, se recopilarán datos de dos cuestionarios validados (PedHAL y recordatorio de actividad física de 3 días).
La literatura actual que relaciona el nivel de actividad física con la gravedad de la enfermedad en la población pediátrica con hemofilia es limitada.
La información obtenida sobre el tipo y la cantidad de actividad física que realizan los niños con distintos niveles de hemofilia ayudará en el desarrollo de educación e intervenciones para promover una buena actividad física y, potencialmente, examinar el papel de la profilaxis personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Determinar si la cantidad de tiempo dedicado a realizar actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) y la cantidad de episodios de MVPA semanales difieren según el nivel de gravedad de la enfermedad en la población pediátrica con hemofilia.
- Determinar si las actividades físicas registradas y la intensidad de las actividades de los cuestionarios de autoinforme (PedHAL y recordatorio de actividad física de 3 días - 3DPAR) difieren según la gravedad de la hemofilia.
- Determinar si, entre los pacientes con hemofilia, existe una relación entre el nivel de actividad física y la edad, el peso y el índice de masa corporal (IMC) del paciente.
Objetivos específicos:
•Objetivo n.° 1: El objetivo principal del estudio es determinar si existen diferencias en la cantidad de tiempo que se pasa en MVPA según el nivel de gravedad de la enfermedad de los niños con hemofilia.
Objetivos secundarios:
- Objetivo # 2: Determinar si existen diferencias significativas en la acumulación de MVPA (sesiones de ejercicio) según la gravedad de la enfermedad de los niños con hemofilia.
- Objetivo n.º 3: Comparar los resultados del Objetivo n.º 1 y n.º 2 con los datos de la NHANES (Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición), reconociendo que esta encuesta proporciona una cohorte normal sana comparativa.
- Objetivo n.º 4: investigar la MVPA con estos datos recopilados del PedHAL (11) y el 3DPAR (12) según la gravedad de la enfermedad de los niños con hemofilia.
- Objetivo n.º 5: revisar y determinar la relación entre la participación en actividades físicas y el momento de la sustitución del factor profiláctico y si la participación se limita a los días de infusión del factor.
- Objetivo #6: Investigar la cantidad de actividad física y cómo se relaciona con la edad, el peso y el índice de masa corporal (IMC) del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- SickKids
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tendrán entre 5 y 18 años de edad con un diagnóstico de hemofilia sin antecedentes de inhibidores o comorbilidad preexistente (p.
parálisis cerebral, afecciones respiratorias crónicas, defectos cardíacos congénitos) que pueden afectar la participación en actividades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-17 años de edad, tiene diagnóstico de Hemofilia A o B.
Criterio de exclusión:
- Sangrado muscular o articular dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- Comorbilidades preexistentes que afectarían la participación en actividad física.
- Incapaz de cooperar con el protocolo del estudio.
- Incapaz de hablar, leer o entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Chicos con hemofilia
Uso del acelerómetro durante 1 semana.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MVPA
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si la cantidad de tiempo dedicado a realizar actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) semanalmente difiere según el nivel de gravedad de la enfermedad en la población pediátrica con hemofilia.
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7 días
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si la cantidad de tiempo que se pasa en tiempo sedentario semanalmente difiere según el nivel de gravedad de la enfermedad en la población pediátrica con hemofilia.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000039947
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