Institutionaalinen pilottitutkimus hemofiliaa sairastavien poikien fyysisen aktiivisuuden tutkimiseksi (HEPS)
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Vanessa Bouskill, The Hospital for Sick Children
Tämä pilottiprojekti kehitettiin tutkimaan subjektiivista ja objektiivista dataa, jotka liittyvät 5–18-vuotiaiden hemofiliapotilaiden (FVIII tai FIX) fyysiseen aktiivisuuteen.
Fyysiseen aktiivisuuteen osallistumista sairauden vakavuuden eri tasoilla verrataan käyttämällä kiihtyvyysmittareita keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) vietetyn ajan ja MVPA-kohtausten määrän laskemiseksi. Lisäksi tiedot kerätään kahdesta validoidusta kyselylomakkeesta (PedHAL ja 3 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus).
Nykyinen kirjallisuus, joka yhdistää fyysisen aktiivisuuden tason sairauden vakavuuteen lasten hemofiliapopulaatiossa, on rajallinen.
Saadut tiedot fyysisen aktiivisuuden tyypistä ja määrästä vaihtelevalla hemofiliatasoisilla lapsilla auttavat kehittämään koulutusta ja toimenpiteitä, joilla edistetään hyvää fyysistä aktiivisuutta ja mahdollisesti tutkitaan räätälöidyn ennaltaehkäisyn roolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, eroavatko keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetty aika ja viikoittain harjoitettujen MVPA-kohtausten määrä sairauden vaikeusasteen mukaan lasten hemofiliapopulaatiossa.
- Sen määrittämiseksi, eroavatko rekisteröidyt fyysiset aktiviteetit ja toimintojen intensiteetti itseraportointikyselyistä (PedHAL ja 3 päivän fyysisen aktiivisuuden muistaminen – 3DPAR) hemofilian vaikeusasteen mukaan.
- Sen selvittämiseksi, onko hemofiliapotilaiden fyysisen aktiivisuuden ja potilaan iän, painon ja painoindeksin (BMI) välillä yhteyttä.
Erityiset tavoitteet:
• Tavoite # 1: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko hemofiliaa sairastavien lasten MVPA:ssa vietetyn ajan määrässä eroja sairauden vaikeusasteen mukaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tavoite # 2: Selvittää, onko hemofiliaa sairastavien lasten MVPA:n kertymisessä merkittäviä eroja sairauden vaikeusasteen mukaan.
- Tavoite #3: Vertaa tavoitteen #1 ja #2 tuloksia NHANES-tietoihin (National Health and Nutrition Examination Survey) ja tunnustaa, että tämä tutkimus tarjoaa vertailevan terveen normaalin kohortin.
- Tavoite # 4: Tutkia MVPA:ta näillä PedHAL:ista (11) ja 3DPAR:sta (12) kerätyillä tiedoilla hemofiliaa sairastavien lasten sairauden vakavuuden mukaan.
- Tavoite # 5: Tarkastele ja määritä fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen ja ennaltaehkäisevän tekijän korvaamisen ajoituksen välinen suhde ja rajoittuuko osallistuminen tekijöiden infuusiopäiviin.
- Tavoite #6: Tutkia fyysisen aktiivisuuden määrää ja miten se liittyy ikään, painoon ja potilaan painoindeksiin (BMI).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- SickKids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat 5–18-vuotiaita, joilla on hemofiliadiagnoosi, eikä heillä ole aiempia estäjiä tai muita samanaikaisia sairauksia (esim.
aivohalvaus, krooniset hengityselinten sairaudet, synnynnäiset sydänvauriot), jotka voivat vaikuttaa aktiivisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-17-vuotiaat, hemofilia A tai B.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihas- tai nivelvuoto 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
- Aiemmin esiintyneet rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan.
- Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa.
- Ei osaa puhua, lukea tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofiliaa sairastavat pojat
Kiihtyvyysmittarin käyttö 1 viikko.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVPA
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittämiseksi, eroaako viikoittain keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) käytetty aika sairauden vaikeusasteen mukaan lasten hemofiliapopulaatiossa.
|
7 päivää
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen määrittämiseksi, eroaako viikoittain istumaan vietetyn ajan määrä sairauden vaikeusasteen mukaan lasten hemofiliapopulaatiossa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Bouskill, NP, MN, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000039947
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemofilia A
-
King Saud UniversityValmis
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Medical University of ViennaValmisImmunoglobuliini AItävalta
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ValmisKohonnut lipoproteiini(a)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Saksa, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsValmis
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisBotuliinitoksiini, tyyppi A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Valmis