血友病少年の身体活動パターンを調査するための施設内パイロット研究 (HEPS)
2016年12月8日 更新者：Vanessa Bouskill、The Hospital for Sick Children
このパイロット プロジェクトは、5 歳から 18 歳までの血友病患者 (FVIII または FIX) の身体活動への参加パターンに関する主観的データと客観的データを調査するために開発されました。
加速度計を使用して、疾患の重症度の異なるレベル間での身体活動への参加を比較し、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間と MVPA の発作回数を計算します。さらに、データは 2 つの検証済みアンケート (PedHAL および 3 日間の身体活動の思い出) から収集されます。
小児血友病患者における身体活動レベルと疾患重症度を関連付ける現在の文献は限られています。
さまざまなレベルの血友病の子供たちの身体活動への参加の種類と量について得られた情報は、適切な身体活動を促進するための教育と介入の開発に役立ち、個別の予防法の役割を検討する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 中等度から高強度の身体活動 (MVPA) の実行に費やされる時間と、週単位で行われる MVPA の試合数が、小児血友病集団における疾患の重症度のレベルによって異なるかどうかを判断する。
- 自己申告アンケート（PedHAL および 3 日間の身体活動リコール - 3DPAR）から記録された身体活動と活動の強度が血友病の重症度に応じて異なるかどうかを判断します。
- 血友病患者の身体活動レベルと患者の年齢、体重、肥満指数 (BMI) の間に関係があるかどうかを判断する。
具体的な目的:
•目的 # 1: この研究の主な目的は、血友病の小児の疾患の重症度レベルによって MVPA に費やされる時間に違いがあるかどうかを判断することです。
二次的な目的:
- 目的 #2: 血友病の小児の疾患重症度による MVPA (運動回数) の蓄積に有意な差があるかどうかを判断すること。
- 目的 #3: 目的 #1 および #2 の結果を NHANES (国民健康栄養検査調査) データと比較し、この調査が比較的健康で正常なコホートを提供することを認識します。
- 目的 #4: PedHAL (11) および 3DPAR (12) から収集されたデータを使用して、血友病の小児の疾患重症度別に MVPA を調査すること。
- 目的 #5: 身体活動への参加と予防因子補充のタイミングとの関係、および参加が因子注入の日数に限定されるかどうかを検討して決定する。
- 目的 #6: 身体活動量と、それが年齢、体重、患者の肥満指数 (BMI) にどのように関係しているかを調査すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- SickKids
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、血友病と診断され、インヒビターの既往歴や既存の併存疾患（例:
脳性麻痺、慢性呼吸器疾患、先天性心疾患など）は、活動への参加に影響を与える可能性があります。
説明
包含基準:
- 5～17歳で、血友病AまたはBと診断されている。
除外基準:
- 研究後4週間以内に筋肉または関節から出血した場合。
- 身体活動への参加に影響を与える既存の併存疾患。
- 研究計画に協力できない。
- 英語を話すことも読むことも理解することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血友病の少年たち
加速度センサーを1週間使用。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MVPA
時間枠：7日
|
週単位で中等度から高強度の身体活動 (MVPA) に費やす時間が、小児血友病集団における疾患の重症度のレベルによって異なるかどうかを判断する。
|
7日
|
|
座りっぱなしの時間
時間枠：7日
|
週ベースで座って過ごす時間の長さが、小児血友病集団における疾患の重症度のレベルによって異なるかどうかを判断する。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Bouskill, NP, MN、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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