- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02200965
Vliv individualizovaného poskytování strukturovaných informací pacientům na výsledky související s diabetem (WICKED)
Národní zdravotní služba (NHS) Volba a informační revoluce – zkoumání využití vysoce kvalitních procesů správy klinických dat k podpoře informované péče řízené pacientem v lokálně integrovaném anglickém hospodářství s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza a cíl:
Hlavním cílem je zjistit, zda komunikace strukturovaných dat podle klíčových procesů a výsledků diabetu přímo lidem s diabetem, s důrazem na umožnění, informování a posílení jejich zapojení do poskytování služeb, povede ke zlepšení klíčových parametrů přístupu ke strukturované diabetologické péči, proces a výsledky.
Proto předpokládáme, že komunikující dopis, který je prokazatelně čitelný, informativní, hodnotný a požadovaný v analýze přijetí uživateli, může být prokázáno, že podporuje zapojení uživatelů, jak je prokázáno měřením přístupu a procesu, a že následné získání přístupu a procesu umožňují dosažení klinických výsledků diabetu.
Návrh projektu
Studie je navržena jako prospektivní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie intervence (strukturované podávání zpráv pacientům) o klíčových výsledcích (jak jsou definovány níže). Všem pacientům s diabetem ve Wolverhamptonu budou náhodně přiděleny 3 e-maily v 0, 3 a 6 měsících (aktivní skupina) nebo 1 e-mail ve 3 měsících (kontrolní skupina) jejich strukturované zprávy o diabetu (Můj diabetes, Moje informace, Můj plán) . Pomocí našeho celookresního integrovaného informačního systému o diabetu budou parametry dat sledovány v 0, 3, 6 a 12 měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců po doručení zprávy.
Cílem bude zjistit, zda opakované poskytování strukturovaných, specifických a komentovaných informací o procesech a výsledcích vede pacienty ke zlepšení jejich vlastní zdravotní péče, ať už jejich vlastní činností a/nebo vyhledáním podpory, rady a pomoci, a to bude měřeno pomocí Process Score a Outcome Score – zdůrazňují, že je známo, že náhradní markery pro klinické výsledky u diabetu (např. HbA1c) nelze zlepšit bez přístupu ke službám a dokončení procesu.
Projekt bude probíhat 2 roky – 6 měsíců nastavení, 1 rok aktivní realizace, 6 měsíců analýzy, zveřejnění, šíření a uzavření. Prokazatelně účinná metodika bude převedena do standardního procesu NHS.
Proveditelnost projektu:
Diabetesní služba ve Wolverhamptonu je dobře integrována do primární a sekundární péče. Je zřízen centralizovaný rejstřík pan okresů. Je zavedeno datové propojení mezi více systémy, včetně přímých propojení mezi místním datovým skladem praktických lékařů (Graphnet) a všemi systémy specializované / sekundární péče. Jsou zavedeny systémy správy dat a řízení. Kvalita dat podléhá průběžnému auditu a je trvale s přesností > 97 %. Efektivní využití těchto dat bylo prokázáno v cestách péče - např. program screeningu sítnice diabetu (národní EQA) a inovativní cesta péče o nohy, kde počet amputací ve Wolverhamptonu patří k nejnižším v zemi. Místní služba má dobré výsledky v klinickém výzkumu. Projekt má plnou podporu všech klíčových seskupení NHS, včetně místního vedoucího uvedení do provozu u praktického lékaře pro diabetes (Dr. M. Sidhu) a klinického ředitele specializovaných služeb. Všichni relevantní významní další byli zapojeni do naší místní skupiny pro zavádění diabetu – včetně naší velké místní skupiny uživatelů (Wolverhampton Action 4 Diabetes) a regionální kanceláře Diabetes UK. Spustili jsme pilotní test, abychom otestovali proveditelnost a účinnost našeho klíčového zásahu (strukturovaná informační zpráva o diabetu). To zahrnovalo konzultace s různorodou skupinou uživatelů diabetu a provedení dotazníkového šetření s 50 pacienty navštěvujícími nemocniční diabetologické ambulance. Po převedení poznatků z tohoto pilotního projektu do dalšího procesu NHS je nyní projekt plně dosažitelný, jak bylo navrženo.
Analýza dat:
Data budou analyzována v SPSS pro skupinové (párové a nepárové) účinky jednotlivých procesních a výsledných parametrů a souhrnné skóre a mezi nimi. Skóre přístupového procesu a výsledku (jak je definováno) budou tedy vypočítány na začátku a ve 3 měsíčních intervalech po dobu 1 roku a analyzovány za účelem stanovení účinků v rámci skupiny a mezi nimi pomocí dvoucestné analýzy rozptylu (analýza opakovaných měření skupiny po čase) Význam je nastavena na úrovni 5 %. V rámci místní výzkumné skupiny diabetu je k dispozici akademické statistické poradenství na profesorské úrovni. Výpočet výkonu k předpovědi velikosti vzorku není zaručen, protože je třeba studovat celý soubor (nikoli vzorek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni lidé s diabetem ve věku nad 18 let registrovaní v místní zdravotní ekonomice pod klinickou skupinou Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Kritéria vyloučení:
- Všichni lidé s diabetem ve věku do 18 let registrovaní v místní zdravotní ekonomice pod klinickou skupinou Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Při 3 případech jsem obdržel dopis
Dokument Můj diabetes, moje informace, můj plán: Doručit všem lidem s diabetem strukturovaný, srozumitelný, dobře navržený, uživatelsky přívětivý, uživatelsky vyvinutý a schválený dokument/dopis, který obsahuje všechny informace o jejich klíčových procesech péče o diabetes, aby se podpořilo sebeuvědomění, aktivace pacienta a dokončení vlastního procesu. výsledky diabetu. Tato komunikace (3 maily na pacienta (v 0 a 3 a 6 měsících) bude distribuována 50 % celé epidemiologické základny lidí s diabetem (n=>16 000) s neintervenční skupinou (která obdrží totéž dokument jednou za 3 měsíce) sloužící jako kontrola. |
Pro tento účel byl vyvinut strukturovaný, srozumitelný, dobře navržený, uživatelsky přívětivý, uživatelsky vyvinutý a schválený dopis, který prošel testováním přijatelnosti uživatelem.
Stručně obsahuje všechny informace mapující základní procesy péče o diabetiky, je jednoduchý a snadno stravitelný a účinný při podpoře sebepochopení a pobízení k péči o sebe a posiluje informativní zapojení se službami a poskytovateli péče.
Spokojenost uživatelů s komunikujícím dopisem byla ve vývojové pilotní fázi hodnocena zpětnou vazbou od skupiny uživatelů a dotazníkem pro pacienty.
|
Aktivní komparátor: Přijatý dopis při 1 příležitosti
Dokument Můj diabetes, moje informace, můj plán: Doručit všem lidem s diabetem strukturovaný, srozumitelný, dobře navržený, uživatelsky přívětivý, uživatelsky vyvinutý a schválený dokument/dopis, který obsahuje všechny informace o jejich klíčových procesech péče o diabetes, aby se podpořilo sebeuvědomění, aktivace pacienta a dokončení vlastního procesu. výsledky diabetu. Tato komunikace (3 maily na pacienta (v 0 a 3 a 6 měsících) bude distribuována 50 % celé epidemiologické základny lidí s diabetem (n=>16 000) s neintervenční skupinou (která obdrží totéž dokument jednou za 3 měsíce) sloužící jako kontrola. |
Pro tento účel byl vyvinut strukturovaný, srozumitelný, dobře navržený, uživatelsky přívětivý, uživatelsky vyvinutý a schválený dopis, který prošel testováním přijatelnosti uživatelem.
Stručně obsahuje všechny informace mapující základní procesy péče o diabetiky, je jednoduchý a snadno stravitelný a účinný při podpoře sebepochopení a pobízení k péči o sebe a posiluje informativní zapojení se službami a poskytovateli péče.
Spokojenost uživatelů s komunikujícím dopisem byla ve vývojové pilotní fázi hodnocena zpětnou vazbou od skupiny uživatelů a dotazníkem pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení změny v dokončení devíti klíčových procesů péče o diabetes
Časové okno: 12 měsíců
|
Dokončení devíti klíčových procesů péče; HbA1C, sérový kreatinin, poměr albuminu v moči a kreatininu, index tělesné hmotnosti, sérový cholesterol, screening sítnice, screening nohou, kouření a krevní tlak u lidí s diabetem jsou považovány za standard poskytování strukturované péče o diabetes.
Nedokončení každého procesu za posledních 15 měsíců (skóre neúspěšného procesu (FPS)) bude hodnoceno jako 1.
Jednotlivec tedy může mít FPS od 0 do 9 na základě toho, kolik parametrů nebylo dokončeno.
Změna ve skóre FPS bude porovnána mezi aktivní a kontrolní na konci 12měsíčního období, aby se posoudil dopad poskytování individualizovaných informací o pacientovi na dokončení těchto klíčových procesů péče, které se považují za ukazatel přístupu a procesu.
Tato data budou zachycena v našem elektronickém centralizovaném okresním registru diabetiků, který zachycuje těchto devět klíčových procesů péče a je měsíčně aktualizován.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení změny v náhradních markerech, které definují tvrdé výsledky u diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pouze s přístupem a dokončením procesu může být provedena intervence, která povede ke zlepšení všech souvisejících výsledků péče o diabetes – náhrady za tvrdé koncové body, např. G.
HbA1C, krevní tlak, rizikové parametry lipidů a ischemické choroby srdeční (ICHS), odvykání kouření, renální markery a výsledky na očích a nohou, zdůrazňujíc, že v tomto časovém horizontu nejde o očekávání, že by tvrdé koncové body (retinopatie, nefropatie, makrovaskulární výsledek a smrt) bude ovlivněna, ale tato data budou zachycena a vyhodnocení změny bude provedeno na konci 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Ředitel studie: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKCRN-14324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .