- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02200965
Impacto de la provisión de información estructurada individualizada a los pacientes sobre los resultados relacionados con la diabetes (WICKED)
La elección del Servicio Nacional de Salud (NHS) y la revolución de la información: exploración de la utilización de procesos de gobierno de datos clínicos de alta calidad para promover la atención informada impulsada por el paciente en una economía de la salud de la diabetes inglesa localmente integrada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y objetivo:
El objetivo central es determinar si la comunicación de datos estructurados contra el proceso clave de la diabetes y los resultados directamente a las personas con diabetes, con énfasis en habilitar, informar y empoderar su compromiso con la prestación de servicios impulsará la mejora en los parámetros clave del acceso estructurado a la atención diabética. proceso y resultados.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la carta de comunicación, que se demuestra que es legible, informativa, valiosa y deseada en el análisis de aceptación del usuario, puede demostrarse que impulsa la participación de los usuarios como lo demuestran las medidas de acceso y proceso y que, posteriormente, el logro del acceso y el proceso permiten la logro de los resultados clínicos de la diabetes.
Diseño de proyecto
El ensayo está diseñado como un ensayo prospectivo controlado aleatorizado por conglomerados de una intervención (informe estructurado a los pacientes) sobre resultados clave (como se define a continuación). Todos los pacientes con diabetes en Wolverhampton serán asignados aleatoriamente para recibir 3 envíos a los 0, 3 y 6 meses (Grupo activo) o 1 envío a los 3 meses (Grupo de control) de su informe estructurado de diabetes (Mi diabetes, Mi información, Mi plan) . Utilizando nuestro sistema integrado de información sobre diabetes pandistrito, los parámetros de datos se observarán en intervalos de 0, 3, 6 y 12 meses durante los 12 meses posteriores a la entrega del informe.
El objetivo será determinar si la provisión repetida de información estructurada, específica y anotada sobre procesos y resultados promueve que los pacientes mejoren su propia atención médica, ya sea por sus propias acciones y/o buscando apoyo, consejo y ayuda, y esto se medirá utilizando un Puntaje de proceso y Puntaje de resultado: se establece que se sabe que los marcadores sustitutos de los resultados clínicos en diabetes (p. ej., HbA1c) no se pueden mejorar sin el acceso al servicio y la finalización del proceso.
El proyecto tendrá una duración de 2 años: 6 meses de instalación, 1 año de implementación activa, 6 meses de análisis, publicación, difusión y cierre. En todo momento, la metodología efectiva evidenciada se convertirá en un proceso estándar del NHS.
Viabilidad del proyecto:
El servicio de diabetes de Wolverhampton está bien integrado en la atención primaria y secundaria. Se establece un registro pandistrito centralizado. El enlace de datos entre múltiples sistemas está en su lugar, incluidos los enlaces directos entre el almacén de datos del médico de cabecera local (Graphnet) y todos los sistemas de atención especializada/secundaria. Los sistemas de gestión y gobierno de datos están en su lugar. La calidad de los datos está sujeta a una auditoría continua y tiene una precisión constante de >97 %. Se ha demostrado el uso efectivo de dichos datos en las vías de atención, p. el programa de cribado de la retina de la diabetes (EQA nacional) y la vía innovadora para el cuidado de los pies, donde las tasas de amputación de Wolverhampton se encuentran entre las más bajas del país. El servicio local tiene un buen historial en investigación clínica. El proyecto cuenta con el apoyo total de todas las agrupaciones clave del NHS, incluido el líder de puesta en marcha del médico de cabecera local de diabetes (Dr. M Sidhu) y el director clínico de servicios especializados. Todas las personas significativas relevantes se han involucrado en nuestro Grupo de Implementación de Diabetes local, incluido nuestro gran grupo de usuarios local (Wolverhampton Action 4 Diabetes) y la oficina regional de Diabetes UK. Hemos realizado una prueba piloto para probar la viabilidad y la eficacia de nuestra intervención clave (informe de información estructurada sobre la diabetes). Esto implicó la consulta con un grupo diverso de usuarios de diabetes y la realización de una encuesta de cuestionario con 50 pacientes que asistían a las clínicas de diabetes del hospital. Tras la traducción del aprendizaje de ese piloto en un proceso adicional del NHS, el proyecto ahora es totalmente realizable según lo propuesto.
Análisis de los datos:
Los datos se analizarán en SPSS para los efectos con y entre grupos (emparejados y no emparejados) del proceso individual y los parámetros de resultado y las puntuaciones de resumen. Por lo tanto, las puntuaciones del proceso de acceso y de los resultados (como se define) se calcularán al inicio y en intervalos de 3 meses durante 1 año y se analizarán para determinar los efectos dentro y entre grupos mediante un análisis de varianza de 2 vías (un ANOVA de medidas repetidas de grupo por tiempo) Significación se fija en el nivel del 5 %. El asesoramiento estadístico académico a nivel de profesor está disponible dentro del grupo local de investigación de diabetes. No se garantiza un cálculo de potencia para predecir el tamaño de la muestra, ya que se va a estudiar toda la población (no una muestra).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas con diabetes mayores de 18 años registradas en la economía de la salud local en el Grupo de puesta en servicio clínico de la ciudad de Wolverhampton.
Criterio de exclusión:
- Todas las personas con diabetes menores de 18 años registradas en la economía de la salud local bajo el Grupo de Comisión Clínica de la Ciudad de Wolverhampton.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recibió una carta en 3 ocasiones
Mi Diabetes, Mi Información, Mi Plan Documento: Entregar un documento/carta estructurado, comprensible, bien diseñado, fácil de usar, desarrollado por el usuario y aprobado a todas las personas con diabetes que contenga toda la información sobre sus procesos clave de atención en diabetes para promover la autoconciencia, la activación del paciente y la finalización de su propio proceso. resultados de la diabetes. Esta comunicación (3 envíos por paciente (a los 0 y 3 y 6 meses) se distribuirá al 50% de toda la base epidemiológica de personas con diabetes (n=>16.000) con el grupo no intervencionista (que recibirá la misma documento una vez a los 3 meses) actuando como control. |
Para este propósito, se ha desarrollado y aprobado una carta estructurada, comprensible, bien diseñada, fácil de usar, desarrollada por el usuario y aprobada, y se ha sometido a pruebas de aceptabilidad del usuario.
Contiene de manera sucinta toda la información que se asigna a los procesos básicos de atención de la diabetes, es simple y fácil de digerir y eficaz para fomentar la autocomprensión y promover el autocuidado y potenciar el compromiso informativo con los servicios y los proveedores de atención.
La satisfacción de los usuarios con la carta de comunicación, tanto en una fase piloto de desarrollo, se evaluó mediante la retroalimentación del grupo de usuarios y el cuestionario del paciente.
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Comparador activo: Carta recibida en 1 ocasión
Mi Diabetes, Mi Información, Mi Plan Documento: Entregar un documento/carta estructurado, comprensible, bien diseñado, fácil de usar, desarrollado por el usuario y aprobado a todas las personas con diabetes que contenga toda la información sobre sus procesos clave de atención en diabetes para promover la autoconciencia, la activación del paciente y la finalización de su propio proceso. resultados de la diabetes. Esta comunicación (3 envíos por paciente (a los 0 y 3 y 6 meses) se distribuirá al 50% de toda la base epidemiológica de personas con diabetes (n=>16.000) con el grupo no intervencionista (que recibirá la misma documento una vez a los 3 meses) actuando como control. |
Para este propósito, se ha desarrollado y aprobado una carta estructurada, comprensible, bien diseñada, fácil de usar, desarrollada por el usuario y aprobada, y se ha sometido a pruebas de aceptabilidad del usuario.
Contiene de manera sucinta toda la información que se asigna a los procesos básicos de atención de la diabetes, es simple y fácil de digerir y eficaz para fomentar la autocomprensión y promover el autocuidado y potenciar el compromiso informativo con los servicios y los proveedores de atención.
La satisfacción de los usuarios con la carta de comunicación, tanto en una fase piloto de desarrollo, se evaluó mediante la retroalimentación del grupo de usuarios y el cuestionario del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio en la realización de nueve procesos clave de atención en diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Finalización de nueve procesos clave de atención; La HbA1C, la creatinina sérica, el índice de creatinina en albúmina en orina, el índice de masa corporal, el colesterol sérico, el examen de la retina, el examen de los pies, el tabaquismo y la presión arterial en personas con diabetes se toman como un estándar de atención estructurada de la diabetes.
La falta de completar cada proceso en los últimos 15 meses (puntuación de proceso fallido (FPS)) se calificará como 1.
Por lo tanto, una persona puede tener un FPS de 0 a 9 según la cantidad de parámetros que no se completaron.
Se comparará un cambio en la puntuación FPS entre el activo y el control al final del período de 12 meses para evaluar el impacto de la provisión de información individualizada del paciente sobre la finalización de estos procesos clave de atención que se toma como marcador de Acceso y Proceso.
Estos datos se capturarán en nuestro registro electrónico centralizado de diabetes del distrito que captura estos nueve procesos clave de atención y se actualiza mensualmente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en los marcadores indirectos que definen los resultados duros en la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Solo con el acceso y la finalización del proceso se puede realizar una intervención que resulte en una mejora de todas las medidas de resultado de atención de la diabetes asociadas: sustitutos de los puntos finales duros e. gramo.
HbA1C, presión arterial, lípidos y parámetros de riesgo de enfermedad coronaria (CHD), abandono del hábito de fumar, marcadores renales y resultados de los ojos y los pies, enfatizando que durante este período de tiempo no se espera que los criterios de valoración duros (retinopatía, nefropatía, resultado macrovascular y muerte) se verán influenciados, pero esos datos se capturarán y se realizará una evaluación del cambio al final de los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Director de estudio: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKCRN-14324
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