Impact de la fourniture d'informations structurées individualisées aux patients sur les résultats liés au diabète (WICKED)
La révolution des choix et de l'information du National Health Service (NHS) - Exploration de l'utilisation de processus de gouvernance des données cliniques de haute qualité pour promouvoir des soins informés axés sur le patient dans une économie anglaise de la santé du diabète intégrée localement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse et objectif :
L'objectif central est de déterminer si la communication de données structurées par rapport au processus et aux résultats clés du diabète directement aux personnes atteintes de diabète, en mettant l'accent sur l'habilitation, l'information et l'autonomisation de leur engagement dans la prestation de services, entraînera une amélioration des paramètres clés de l'accès structuré aux soins du diabète, processus et résultats.
Ainsi, nous supposons que la lettre de communication, qui s'est avérée lisible, informative, précieuse et souhaitée dans l'analyse de l'acceptation des utilisateurs, peut être mise en évidence pour stimuler l'engagement des utilisateurs, comme le démontrent les mesures d'accès et de processus et que par la suite l'obtention de l'accès et du processus permet le réalisation des résultats cliniques du diabète.
Conception de projet
L'essai est conçu comme un essai contrôlé randomisé prospectif en grappes d'une intervention (rapports structurés aux patients) sur les résultats clés (tels que définis ci-dessous). Tous les patients diabétiques de Wolverhampton recevront au hasard 3 envois à 0, 3 et 6 mois (groupe actif) ou 1 envoi à 3 mois (groupe témoin) de leur rapport structuré sur le diabète (Mon diabète, Mes informations, Mon plan) . À l'aide de notre système d'information intégré sur le diabète dans tous les districts, les paramètres de données seront observés à des intervalles de 0, 3, 6 et 12 mois au cours des 12 mois suivant la remise du rapport.
L'objectif sera de déterminer si la fourniture répétée d'informations structurées, spécifiques et annotées sur les processus et les résultats incite les patients à améliorer leurs propres soins de santé, que ce soit par leurs propres actions et/ou en recherchant un soutien, des conseils et de l'aide, et cela sera mesuré à l'aide d'un Score de processus et score de résultat - soulignant qu'il est connu que les marqueurs de substitution pour les résultats cliniques du diabète (par exemple, HbA1c) ne peuvent pas être améliorés sans l'accès aux services et l'achèvement du processus.
Le projet durera 2 ans - 6 mois de mise en place, 1 an de mise en œuvre active, 6 mois d'analyse, publication, diffusion et clôture. Tout au long, une méthodologie efficace prouvée sera transférée dans le processus standard du NHS.
Faisabilité du projet :
Le service de diabète de Wolverhampton est bien intégré dans les soins primaires et secondaires. Un registre centralisé du district pan est établi. Une liaison de données entre plusieurs systèmes est en place, y compris des liens directs entre l'entrepôt de données local du médecin généraliste (Graphnet) et tous les systèmes de soins spécialisés/secondaires. Des systèmes de gestion et de gouvernance des données sont en place. La qualité des données est soumise à un audit continu et est constamment à une précision > 97 %. L'utilisation efficace de ces données a été démontrée dans les parcours de soins - par ex. le programme de dépistage rétinien du diabète (EQA national) et le parcours innovant de soins des pieds où les taux d'amputation de Wolverhampton sont parmi les plus bas au pays. Le service local a de bons antécédents en matière de recherche clinique. Le projet bénéficie du soutien total de tous les groupes clés du NHS, y compris le responsable local de la mise en service du médecin généraliste du diabète (Dr M Sidhu) et le directeur clinique des services spécialisés. Toutes les personnes importantes concernées ont été engagées dans notre groupe local de mise en œuvre du diabète - y compris notre grand groupe d'utilisateurs local (Wolverhampton Action 4 Diabetes) et le bureau régional de Diabetes UK. Nous avons mené un projet pilote pour tester la faisabilité et l'efficacité de notre intervention clé (rapport d'information structuré sur le diabète). Cela impliquait une consultation auprès d'un groupe diversifié d'utilisateurs du diabète et la réalisation d'une enquête par questionnaire auprès de 50 patients fréquentant des cliniques de diabète en milieu hospitalier. Suite à la traduction de l'apprentissage de ce projet pilote dans un processus NHS plus poussé, le projet est maintenant entièrement réalisable tel que proposé.
L'analyse des données:
Les données seront analysées dans SPSS pour les effets avec et entre les groupes (appariés et non appariés) des paramètres de processus et de résultats individuels et les scores récapitulatifs. Ainsi, les scores du processus d'accès et des résultats (tels que définis) seront calculés au départ et à 3 intervalles mensuels sur 1 an et analysés pour déterminer les effets au sein et entre les groupes par une analyse de la variance à 2 voies (une ANOVA à mesures répétées groupe par temps) Signification est réglé au niveau de 5 %. Des conseils statistiques académiques de niveau professoral sont disponibles au sein du groupe local de recherche sur le diabète. Un calcul de puissance pour prédire la taille de l'échantillon n'est pas justifié puisque la population entière (et non un échantillon) doit être étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes atteintes de diabète âgées de plus de 18 ans inscrites dans l'économie de la santé locale sous Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Critère d'exclusion:
- Toutes les personnes atteintes de diabète âgées de moins de 18 ans inscrites dans l'économie de la santé locale sous Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reçu une lettre à 3 reprises
Mon diabète, mes informations, mon document de plan : Fournir à toutes les personnes atteintes de diabète un document / une lettre structuré, compréhensible, bien conçu, convivial, développé et approuvé par l'utilisateur, qui contient toutes les informations sur leurs processus de soins clés en matière de diabète afin de promouvoir la conscience de soi, l'activation du patient et l'achèvement de son propre processus résultats du diabète. Cette communication (3 mailings par patient (à 0 et 3 et 6 mois) sera distribuée aux 50% de l'ensemble de la base épidémiologique des personnes diabétiques (n=>16 000) avec le groupe non interventionnel (qui recevra le même document une fois à 3 mois) faisant office de témoin. |
Une lettre structurée, compréhensible, bien conçue, conviviale, développée et approuvée par les utilisateurs a été élaborée et a été soumise à des tests d'acceptabilité par les utilisateurs à cette fin.
Il contient succinctement toutes les informations cartographiées sur les principaux processus de soins du diabète, est simple et facile à digérer et efficace pour encourager la compréhension de soi, inciter à l'auto-prise en charge et habiliter l'engagement informatif avec les services et les prestataires de soins.
La satisfaction des utilisateurs à l'égard de la lettre de communication, tant dans une phase pilote de développement, a été évaluée par les commentaires du groupe d'utilisateurs et le questionnaire des patients.
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Comparateur actif: Lettre reçue à 1 occasion
Mon diabète, mes informations, mon document de plan : Fournir à toutes les personnes atteintes de diabète un document / une lettre structuré, compréhensible, bien conçu, convivial, développé et approuvé par l'utilisateur, qui contient toutes les informations sur leurs processus de soins clés en matière de diabète afin de promouvoir la conscience de soi, l'activation du patient et l'achèvement de son propre processus résultats du diabète. Cette communication (3 mailings par patient (à 0 et 3 et 6 mois) sera distribuée aux 50% de l'ensemble de la base épidémiologique des personnes diabétiques (n=>16 000) avec le groupe non interventionnel (qui recevra le même document une fois à 3 mois) faisant office de témoin. |
Une lettre structurée, compréhensible, bien conçue, conviviale, développée et approuvée par les utilisateurs a été élaborée et a été soumise à des tests d'acceptabilité par les utilisateurs à cette fin.
Il contient succinctement toutes les informations cartographiées sur les principaux processus de soins du diabète, est simple et facile à digérer et efficace pour encourager la compréhension de soi, inciter à l'auto-prise en charge et habiliter l'engagement informatif avec les services et les prestataires de soins.
La satisfaction des utilisateurs à l'égard de la lettre de communication, tant dans une phase pilote de développement, a été évaluée par les commentaires du groupe d'utilisateurs et le questionnaire des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement dans l'achèvement de neuf processus de soins clés dans le diabète
Délai: 12 mois
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Achèvement de neuf processus de soins clés ; L'HbA1C, la créatinine sérique, le rapport albumine-créatinine dans l'urine, l'indice de masse corporelle, le cholestérol sérique, le dépistage rétinien, le dépistage des pieds, le statut tabagique et la tension artérielle chez les personnes atteintes de diabète sont considérés comme des normes de prestation de soins structurés pour le diabète.
Le fait de ne pas avoir terminé chaque processus au cours des 15 derniers mois (score de processus échoué (FPS)) sera noté 1.
Par conséquent, un individu peut avoir un FPS de 0 à 9 en fonction du nombre de paramètres non remplis.
Un changement dans le score FPS sera comparé entre l'actif et le contrôle à la fin de la période de 12 mois pour évaluer l'impact de la fourniture d'informations individualisées sur le patient sur l'achèvement de ces processus de soins clés qui sont considérés comme un marqueur d'accès et de processus.
Ces données seront saisies dans notre registre électronique centralisé du diabète de district qui saisit ces neuf processus de soins clés et est mis à jour tous les mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution des marqueurs de substitution qui définissent les résultats difficiles du diabète
Délai: 12 mois
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Ce n'est qu'avec l'accès et l'achèvement du processus qu'il est possible d'intervenir pour améliorer toutes les mesures des résultats des soins du diabète associés - substituts des critères d'évaluation difficiles e. g.
HbA1C, pression artérielle, lipides et paramètres de risque de maladie coronarienne (CHD), arrêt du tabac, marqueurs rénaux et résultats pour les yeux et les pieds, soulignant que sur cette période, on ne s'attend pas à ce que les critères d'évaluation difficiles (rétinopathie, néphropathie, résultat macrovasculaire et décès) seront influencés, mais ces données seront saisies et une évaluation du changement sera effectuée au bout de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Directeur d'études: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKCRN-14324
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