- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02200965
Indvirkningen af individualiseret struktureret informationsforsyning til patienterne på diabetesrelaterede resultater (WICKED)
National Health Service (NHS) valg og informationsrevolution - Udforskning af anvendelsen af højkvalitets kliniske datastyringsprocesser til at fremme informeret patientdrevet pleje i en lokalt integreret engelsk diabetessundhedsøkonomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese og mål:
Det centrale mål er at afgøre, om kommunikation af data struktureret i forhold til nøglediabetesprocesser og -resultater direkte til personer med diabetes, med vægt på at muliggøre, informere og styrke deres engagement i serviceydelser, vil fremme forbedring af nøgleparametrene for struktureret adgang til diabetesbehandling, proces og resultater.
Vi antager således, at det kommunikerende brev, som har vist sig at være læsbart, informativt, værdifuldt og ønsket i brugeracceptanalyse, kan bevises at fremme engagement hos brugere, som påvist ved foranstaltninger for adgang og proces, og at opnåelse af adgang og proces efterfølgende tillader opnåelse af diabetes kliniske resultater.
Projektdesign
Forsøget er designet som et prospektivt klynge randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention (struktureret rapportering til patienter) på nøgleresultater (som defineret nedenfor). Alle patienter med diabetes i Wolverhampton vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 3 forsendelser efter 0, 3 og 6 måneder (Active Group) eller 1 forsendelse efter 3 måneder (Kontrolgruppe) af deres strukturerede diabetesrapport (My Diabetes, My Information, My Plan) . Ved at bruge vores pandistrikt integrerede diabetesinformationssystem vil dataparametre blive observeret med 0, 3, 6 og 12 månedlige intervaller over de 12 måneder efter leveringen af rapporten.
Målet vil være at afgøre, om den gentagne levering af struktureret, specifik og kommenteret proces- og resultatinformation fremmer patienter til at forbedre deres egen sundhedspleje, enten ved deres egne handlinger og/eller ved at søge støtte, råd og hjælp, og dette vil blive målt ved hjælp af en Proces Score og en Outcome Score - antyder, at det er kendt, at surrogatmarkører for kliniske resultater ved diabetes (f.eks. HbA1c) ikke kan forbedres uden service Adgang og afslutning af proces.
Projektet løber i 2 år - 6 måneder opsætning, 1 år aktiv implementering, 6 måneders analyse, publicering, formidling og afslutning. Gennemgående vil bevist effektiv metodologi blive overført til standard NHS-proces.
Projektgennemførlighed:
Wolverhamptons diabetesservice er godt integreret på tværs af primær og sekundær pleje. Der oprettes et centraliseret pan-distriktsregister. Dataforbindelse mellem flere systemer er på plads, herunder direkte forbindelser mellem det lokale GP-datalager (Graphnet) og alle special-/sekundære plejesystemer. Datastyrings- og styringssystemer er på plads. Datakvaliteten er underlagt løbende revision og er konsekvent på >97 % nøjagtighed. Effektiv brug af sådanne data er påvist i plejeforløb - f.eks. diabetes retinal screening-program (national EQA) og den innovative fodpleje-vej, hvor Wolverhampton amputationsraten er blandt de laveste i landet. Den lokale tjeneste har en god track record i klinisk forskning. Projektet har fuld støtte fra alle centrale NHS-grupperinger, herunder den lokale Diabetes GP Commissioning Lead (Dr. M Sidhu) og specialisttjenesternes kliniske direktør. Alle relevante betydningsfulde andre har været engageret i vores lokale Diabetes Implementation Group - herunder vores store lokale brugergruppe (Wolverhampton Action 4 Diabetes) og det regionale kontor for Diabetes UK. Vi har kørt en pilot for at teste gennemførligheden og effektiviteten af vores nøgleintervention (struktureret diabetesinformationsrapport). Dette indebar konsultation med en forskelligartet diabetesbrugergruppe og gennemførelse af en spørgeskemaundersøgelse med 50 patienter på hospitalets diabetesklinikker. Efter oversættelse af læring fra den pilot til yderligere NHS-proces er projektet nu fuldt opnåeligt som foreslået.
Dataanalyse:
Data vil blive analyseret i SPSS for med og mellem gruppe (parrede og uparrede) effekter af den enkelte proces og resultatparametre og de sammenfattende scores. Således vil adgangsproces og resultatscore (som defineret) blive beregnet ved baseline og med 3 månedlige intervaller over 1 år og analyseret for at bestemme inden for og mellem gruppeeffekter ved 2-vejs variansanalyse (en gruppe for gang gentagne målinger ANOVA) Betydning er indstillet til 5 % niveau. Akademisk statistisk rådgivning på professorniveau er tilgængelig inden for den lokale diabetesforskningsgruppe. En effektberegning til at forudsige prøvestørrelsen er ikke berettiget, da hele populationen (ikke en prøve) skal studeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mennesker med diabetes over 18 år er registreret i den lokale sundhedsøkonomi under Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Ekskluderingskriterier:
- Alle mennesker med diabetes på under 18 år er registreret i den lokale sundhedsøkonomi under Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modtaget brev 3 gange
Min diabetes, mine oplysninger, min plandokument: At levere et struktureret, forståeligt, veldesignet, brugervenligt, brugerudviklet og godkendt dokument/brev til alle mennesker med diabetes, der indeholder al information om deres centrale behandlingsprocesser i diabetes for at fremme selvbevidsthed, patientaktivering og procesafslutning. diabetes resultater. Denne kommunikation (3 forsendelser pr. patient (ved 0 og 3 og 6 måneder) vil blive distribueret til 50 % af hele den epidemiologiske base af personer med diabetes (n=>16.000) med den ikke-interventionelle gruppe (som vil modtage det samme dokument én gang efter 3 måneder), der fungerer som kontrol. |
Et struktureret, forståeligt, veldesignet, brugervenligt, brugerudviklet og godkendt brev er blevet udviklet og gennemgået en brugeracceptabilitetstest til dette formål.
Den indeholder kortfattet al information, der kortlægger kerneprocesser for diabetesbehandling, er enkel og let at fordøje og effektiv til at tilskynde til selvforståelse og tilskynde til egenomsorg og styrke informativt engagement med tjenester og plejeudbydere.
Brugernes tilfredshed med det kommunikerende brev både i en udviklingspilotfase er blevet vurderet ved brugergruppefeedback og patientspørgeskema.
|
|
Aktiv komparator: Modtaget brev ved 1 lejlighed
Min diabetes, mine oplysninger, min plandokument: At levere et struktureret, forståeligt, veldesignet, brugervenligt, brugerudviklet og godkendt dokument/brev til alle mennesker med diabetes, der indeholder al information om deres centrale behandlingsprocesser i diabetes for at fremme selvbevidsthed, patientaktivering og procesafslutning. diabetes resultater. Denne kommunikation (3 forsendelser pr. patient (ved 0 og 3 og 6 måneder) vil blive distribueret til 50 % af hele den epidemiologiske base af personer med diabetes (n=>16.000) med den ikke-interventionelle gruppe (som vil modtage det samme dokument én gang efter 3 måneder), der fungerer som kontrol. |
Et struktureret, forståeligt, veldesignet, brugervenligt, brugerudviklet og godkendt brev er blevet udviklet og gennemgået en brugeracceptabilitetstest til dette formål.
Den indeholder kortfattet al information, der kortlægger kerneprocesser for diabetesbehandling, er enkel og let at fordøje og effektiv til at tilskynde til selvforståelse og tilskynde til egenomsorg og styrke informativt engagement med tjenester og plejeudbydere.
Brugernes tilfredshed med det kommunikerende brev både i en udviklingspilotfase er blevet vurderet ved brugergruppefeedback og patientspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i afslutning af ni nøglebehandlingsprocesser i diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførelse af ni vigtige plejeprocesser; HbA1C, serumkreatinin, urinalbumin-kreatininforhold, kropsmasseindeks, serumkolesterol, nethindescreening, fodscreening, rygestatus og blodtryk hos personer med diabetes tages som standard for struktureret diabetesbehandling.
Manglende fuldførelse af hver proces i løbet af de sidste 15 måneder (Failed Process Score (FPS)) vil blive scoret som 1.
Derfor kan en person have en FPS fra 0-9 baseret på hvor mange parametre der ikke blev gennemført.
En ændring i FPS-scoren vil blive sammenlignet mellem den aktive og kontrol ved udgangen af 12 måneders periode for at vurdere virkningen af levering af individualiseret patientinformation på færdiggørelsen af disse nøglebehandlingsprocesser, der tages som en markør for adgang og proces.
Disse data vil blive fanget i vores elektroniske centraliserede distriktsdiabetesregister, der fanger disse ni nøglebehandlingsprocesser og opdateres månedligt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i surrogatmarkører, der definerer svære resultater ved diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Kun med adgang og afslutning af processen kan der foretages indgreb, der resulterer i forbedring af alle tilknyttede diabetesbehandlingsresultatmål - surrogater for hårde endepunkter, f. g.
HbA1C, blodtryk, lipid og koronar hjertesygdom (CHD) risikoparametre, rygestop, nyremarkører og øjen- og fodresultater, hvilket understreger, at det i løbet af denne tidsramme ikke er forventningen, at hårde endepunkter (retinopati, nefropati, makrovaskulært resultat og død) vil blive påvirket, men disse data vil blive fanget, og en vurdering af ændringer vil blive foretaget ved udgangen af 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Studieleder: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKCRN-14324
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Min diabetes, mine oplysninger, min plandokument
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Antivaskulær endotelvækstfaktorTyrkiet (Türkiye)