Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaille suunnatun yksilöllisen strukturoidun tiedon vaikutukset diabetekseen liittyviin tuloksiin (WICKED)

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

National Health Service (NHS) valinta ja tiedon vallankumous - Tutkitaan korkealaatuisten kliinisten tietojen hallintaprosessien hyödyntämistä tietoisen potilaslähtöisen hoidon edistämiseksi paikallisesti integroidussa englantilaisessa diabetesterveystaloudessa.

Terveydenhuollon ammattilaiset johtavat yleensä pitkäaikaisten sairauksien, kuten diabeteksen, hoidossa. Perinteisessä ammatillisesti ohjatussa hoitomyöntyvyyden mallissa potilaat voidaan asettaa toissijaiseen rooliin. Kansalliset auditoinnit osoittavat, että järjestelmällisen diabeteksen hoidon osat epäonnistuvat jatkuvasti, vaikka palvelukeskeisen diabeteksen laatu- ja tulospuitteissa on käytetty useita vuosia suuria kustannuksia. Missä määrin tämä johtuu tämän prosessin luonteesta, joka ei välttämättä ota huomioon potilaita eikä keskity tietoihin potilaskeskeisiin huolenaiheisiin? Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sellaisen terveydenhuollon toimitustavan tehokkuutta, jossa potilaat, jotka saavat jäsenneltyä ohjausta ja erityistä tietoa diabeteksestaan, tekevät päätöksiä osallistua diabeteksen hoitoon kovien sitoutumisen ja tulosten perusteella. Metodologia perustuu koko väestöklusterin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen interventiosta yksilöllisen diabeteskohtaisen jäsennellyn raportin toimittamisesta, ja tarkastelemme sen vaikutusta mitattuihin keskeisiin diabeteksen pääsyyn ja prosessien tuloksiin. Väite on, että potilaat, jotka ohjataan heidän ymmärrykseensä voimaantumisesta ja mahdollistamisesta, joilla on erittäin henkilökohtaisia ​​riskejä kerrostettuja tulospohjaisia ​​tietoja ja ovat tietoisia siitä, mihin toimenpiteisiin he voivat tämän mukaisesti ryhtyä, voivat osallistua merkittävästi ja vaikuttavasti hoidon parantamiseen. omasta huolenpidostaan. Tämä laajamittainen projekti voi toimittaa tämän tutkimuskysymyksen testatulla, tehokkaalla ja kustannustehokkaalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi ja tavoite:

Keskeisenä tavoitteena on selvittää, edistääkö diabeteksen keskeisten prosessien ja tulosten perusteella strukturoidun tiedon välittäminen suoraan diabeetikoille, painottaen heidän osallistumistaan ​​palvelutarjontaan, tiedottamista ja voimaannuttamista, parantaako strukturoidun diabeteksen hoidon avainparametreja. prosessi ja tulokset.

Näin ollen oletamme, että kommunikaatiokirje, joka on todistettu olevan luettava, informatiivinen, arvokas ja haluttu käyttäjien hyväksyntäanalyysissä, voidaan osoittaa edistävän käyttäjien sitoutumista, mikä on osoitettu pääsy- ja prosessimittauksilla, ja että myöhemmin pääsyn ja prosessin saavuttaminen mahdollistaa diabeteksen kliinisten tulosten saavuttaminen.

Projektin suunnittelu

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi klusteritutkimukseksi interventiosta (strukturoitu raportointi potilaille) keskeisistä tuloksista (kuten on määritelty alla). Kaikki diabetespotilaat Wolverhamptonissa jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan 3 postitusta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla (aktiivinen ryhmä) tai 1 postitus 3 kuukauden kohdalla (vertailuryhmä) strukturoidusta diabetesraportistaan ​​(My Diabetes, My Information, My Plan) . Panpiirin integroidun diabetestietojärjestelmän avulla dataparametreja tarkkaillaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden välein raportin toimittamista seuraavien 12 kuukauden aikana.

Tavoitteena on selvittää, edistääkö jäsenneltyjen, täsmällisten ja selostettujen prosessi- ja tulostietojen toistuva tarjoaminen potilaita parantamaan omaa terveydenhuoltoaan joko omilla toimillaan ja/tai hakemalla tukea, neuvoja ja apua, ja tätä mitataan Process Score ja Outcome Score - mikä korostaa, että tiedetään, että diabeteksen kliinisten tulosten (esim. HbA1c) korvikemarkkereita ei voida parantaa ilman palvelun käyttöä ja prosessin loppuun saattamista.

Projekti kestää 2 vuotta - 6 kuukautta perustamista, 1 vuoden aktiivista toteutusta, 6 kuukautta analysointia, julkaisua, levittämistä ja sulkemista. Todistetusti tehokkaat menetelmät siirretään koko ajan NHS:n standardiprosessiin.

Projektin toteutettavuus:

Wolverhamptonin diabetespalvelu on integroitu hyvin perus- ja toisen asteen hoitoon. Perustetaan keskitetty yleispiirirekisteri. Tietojen linkitys useiden järjestelmien välillä on käytössä, mukaan lukien suorat linkit paikallisen lääkärin tietovaraston (Graphnet) ja kaikkien erikoislääkäri-/toissijaisten hoitojärjestelmien välillä. Tiedonhallinta- ja hallintojärjestelmät ovat käytössä. Tietojen laatu on jatkuvan tarkastuksen alainen, ja sen tarkkuus on jatkuvasti >97 %. Tällaisten tietojen tehokas käyttö on osoitettu hoitopoluissa - mm. diabeteksen verkkokalvon seulontaohjelma (kansallinen EQA) ja innovatiivinen jalkahoitopolku, jossa Wolverhamptonin amputaatioluvut ovat maan alhaisimpia. Paikallisella palvelulla on hyvä kokemus kliinisestä tutkimuksesta. Hankkeella on täysi tuki kaikille tärkeimmille NHS-ryhmille, mukaan lukien paikallinen Diabetes GP -toimitusjohtaja (Dr M Sidhu) ja asiantuntijapalvelujen kliininen johtaja. Kaikki tärkeät muut ovat olleet mukana paikallisessa Diabetes Implementation Groupissamme – mukaan lukien laaja paikallinen käyttäjäryhmämme (Wolverhampton Action 4 Diabetes) ja Diabetes UK:n aluetoimisto. Olemme suorittaneet pilotin testataksemme avaintoimenpiteemme (strukturoitu diabetestietoraportti) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämä sisälsi kuulemisen monipuolisen diabeteksen käyttäjäryhmän kanssa ja kyselylomakkeen suorittamisen 50 sairaalan diabetesklinikan potilaalle. Sen jälkeen, kun pilotista saatu oppi on muutettu NHS-prosessiin, projekti on nyt täysin toteutettavissa ehdotetulla tavalla.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoidaan SPSS:ssä yksittäisten prosessien ja tulosparametrien sekä yhteenvetopisteiden ryhmien (parillisten ja parittomien) vaikutusten ja niiden välillä. Näin ollen pääsyprosessin ja tulosten pisteet (määritellyllä tavalla) lasketaan lähtötasolla ja kolmen kuukauden välein 1 vuoden aikana ja analysoidaan ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten vaikutusten määrittämiseksi kaksisuuntaisella varianssianalyysillä (ryhmä kerrallaan toistettu mittaus ANOVA). on asetettu 5 %:n tasolle. Professoritason akateemista tilastollista neuvontaa on saatavilla paikallisessa diabeteksen tutkimusryhmässä. Teholaskenta otoskoon ennustamiseksi ei ole perusteltua, koska koko populaatio (ei näytettä) on tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17002

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki diabetesta sairastavat yli 18-vuotiaat rekisteröityneet paikalliseen terveydenhuoltoon Wolverhampton City Clinical Commissioning Groupin alaisuudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki diabetesta sairastavat alle 18-vuotiaat rekisteröityneet paikalliseen terveydenhuoltoon Wolverhampton City Clinical Commissioning Groupin alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sain kirjeen 3 kertaa

Diabeteseni, tietoni, suunnitelmani asiakirja:

Toimittaa jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty asiakirja/kirje kaikille diabeetikoille, joka sisältää kaiken tiedon heidän keskeisistä diabeteksen hoitoprosesseistaan ​​edistääkseen itsetietoisuutta, potilaan aktivointia ja oman prosessinsa loppuunsaattamista. diabeteksen seurauksia.

Tämä viestintä (3 postitusta potilasta kohden (0 ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla) jaetaan 50 %:lle koko diabetesta sairastavien (n=>16 000) epidemiologisesta pohjasta ei-interventioryhmän kanssa (joka saa saman asiakirja kerran 3 kuukaudessa) valvontana.

Tätä tarkoitusta varten on kehitetty jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty kirje, joka on läpikäynyt käyttäjien hyväksyttävyystestauksen. Se sisältää ytimekkäästi kaikki tiedot diabeteksen hoidon ydinprosesseista, se on yksinkertainen ja helposti sulava ja tehokas kannustamaan itsensä ymmärtämiseen ja kannustamaan itsehoitoon sekä vahvistamaan informatiivista vuorovaikutusta palvelujen ja hoidontarjoajien kanssa. Käyttäjien tyytyväisyyttä viestintäkirjeeseen sekä kehityspilottivaiheessa on arvioitu käyttäjäryhmäpalautteen ja potilaskyselyn avulla.
Active Comparator: Kirje on vastaanotettu 1 kertaa

Diabeteseni, tietoni, suunnitelmani asiakirja:

Toimittaa jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty asiakirja/kirje kaikille diabeetikoille, joka sisältää kaiken tiedon heidän keskeisistä diabeteksen hoitoprosesseistaan ​​edistääkseen itsetietoisuutta, potilaan aktivointia ja oman prosessinsa loppuunsaattamista. diabeteksen seurauksia.

Tämä viestintä (3 postitusta potilasta kohden (0 ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla) jaetaan 50 %:lle koko diabetesta sairastavien (n=>16 000) epidemiologisesta pohjasta ei-interventioryhmän kanssa (joka saa saman asiakirja kerran 3 kuukaudessa) valvontana.

Tätä tarkoitusta varten on kehitetty jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty kirje, joka on läpikäynyt käyttäjien hyväksyttävyystestauksen. Se sisältää ytimekkäästi kaikki tiedot diabeteksen hoidon ydinprosesseista, se on yksinkertainen ja helposti sulava ja tehokas kannustamaan itsensä ymmärtämiseen ja kannustamaan itsehoitoon sekä vahvistamaan informatiivista vuorovaikutusta palvelujen ja hoidontarjoajien kanssa. Käyttäjien tyytyväisyyttä viestintäkirjeeseen sekä kehityspilottivaiheessa on arvioitu käyttäjäryhmäpalautteen ja potilaskyselyn avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen yhdeksän keskeisen hoitoprosessin valmistumisen muutosarvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdeksän keskeisen hoitoprosessin loppuun saattaminen; HbA1C, seerumin kreatiniini, virtsan albumiinin kreatiniinisuhde, painoindeksi, seerumin kolesteroli, verkkokalvon seulonta, jalkojen seulonta, tupakointitila ja verenpaine diabeetikoilla ovat strukturoidun diabeteksen hoidon standardi. Jos kutakin prosessia ei ole suoritettu loppuun viimeisten 15 kuukauden aikana (Failed Process Score (FPS)), pisteytetään 1. Siksi henkilöllä voi olla FPS 0-9 sen mukaan, kuinka monta parametria ei ole täytetty. FPS-pisteiden muutosta verrataan aktiivisen ja kontrollin välillä 12 kuukauden jakson lopussa, jotta voidaan arvioida yksilöllisten potilastietojen antamisen vaikutusta näiden keskeisten hoitoprosessien loppuunsaattamiseen, mikä on pääsyn ja prosessin merkki. Nämä tiedot tallennetaan sähköiseen keskitettyyn piiridiabetesrekisterimme, joka tallentaa nämä yhdeksän keskeistä hoitoprosessia ja jota päivitetään kuukausittain.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen arviointi korvikemarkkereissa, jotka määrittelevät kovia tuloksia diabeteksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ainoastaan ​​pääsyn ja prosessin päätyttyä voidaan tehdä interventio, joka johtaa kaikkien siihen liittyvien diabeteksen hoitoon liittyvien tulosmittausten paranemiseen - kovien päätepisteiden korvikkeita, esim. g. HbA1C, verenpaine, lipidit ja sepelvaltimotaudin (CHD) riskiparametrit, tupakoinnin lopettaminen, munuaismerkit sekä silmä- ja jalkatulokset korostaen, että tällä aikavälillä ei ole odotettavissa, että kovat päätepisteet (retinopatia, nefropatia, makrovaskulaarinen lopputulos ja kuolema) vaikuttaa, mutta tiedot kerätään ja muutoksen arviointi tehdään 12 kuukauden lopussa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Opintojohtaja: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKCRN-14324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa