- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02200965
Potilaille suunnatun yksilöllisen strukturoidun tiedon vaikutukset diabetekseen liittyviin tuloksiin (WICKED)
National Health Service (NHS) valinta ja tiedon vallankumous - Tutkitaan korkealaatuisten kliinisten tietojen hallintaprosessien hyödyntämistä tietoisen potilaslähtöisen hoidon edistämiseksi paikallisesti integroidussa englantilaisessa diabetesterveystaloudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ja tavoite:
Keskeisenä tavoitteena on selvittää, edistääkö diabeteksen keskeisten prosessien ja tulosten perusteella strukturoidun tiedon välittäminen suoraan diabeetikoille, painottaen heidän osallistumistaan palvelutarjontaan, tiedottamista ja voimaannuttamista, parantaako strukturoidun diabeteksen hoidon avainparametreja. prosessi ja tulokset.
Näin ollen oletamme, että kommunikaatiokirje, joka on todistettu olevan luettava, informatiivinen, arvokas ja haluttu käyttäjien hyväksyntäanalyysissä, voidaan osoittaa edistävän käyttäjien sitoutumista, mikä on osoitettu pääsy- ja prosessimittauksilla, ja että myöhemmin pääsyn ja prosessin saavuttaminen mahdollistaa diabeteksen kliinisten tulosten saavuttaminen.
Projektin suunnittelu
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi klusteritutkimukseksi interventiosta (strukturoitu raportointi potilaille) keskeisistä tuloksista (kuten on määritelty alla). Kaikki diabetespotilaat Wolverhamptonissa jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan 3 postitusta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla (aktiivinen ryhmä) tai 1 postitus 3 kuukauden kohdalla (vertailuryhmä) strukturoidusta diabetesraportistaan (My Diabetes, My Information, My Plan) . Panpiirin integroidun diabetestietojärjestelmän avulla dataparametreja tarkkaillaan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden välein raportin toimittamista seuraavien 12 kuukauden aikana.
Tavoitteena on selvittää, edistääkö jäsenneltyjen, täsmällisten ja selostettujen prosessi- ja tulostietojen toistuva tarjoaminen potilaita parantamaan omaa terveydenhuoltoaan joko omilla toimillaan ja/tai hakemalla tukea, neuvoja ja apua, ja tätä mitataan Process Score ja Outcome Score - mikä korostaa, että tiedetään, että diabeteksen kliinisten tulosten (esim. HbA1c) korvikemarkkereita ei voida parantaa ilman palvelun käyttöä ja prosessin loppuun saattamista.
Projekti kestää 2 vuotta - 6 kuukautta perustamista, 1 vuoden aktiivista toteutusta, 6 kuukautta analysointia, julkaisua, levittämistä ja sulkemista. Todistetusti tehokkaat menetelmät siirretään koko ajan NHS:n standardiprosessiin.
Projektin toteutettavuus:
Wolverhamptonin diabetespalvelu on integroitu hyvin perus- ja toisen asteen hoitoon. Perustetaan keskitetty yleispiirirekisteri. Tietojen linkitys useiden järjestelmien välillä on käytössä, mukaan lukien suorat linkit paikallisen lääkärin tietovaraston (Graphnet) ja kaikkien erikoislääkäri-/toissijaisten hoitojärjestelmien välillä. Tiedonhallinta- ja hallintojärjestelmät ovat käytössä. Tietojen laatu on jatkuvan tarkastuksen alainen, ja sen tarkkuus on jatkuvasti >97 %. Tällaisten tietojen tehokas käyttö on osoitettu hoitopoluissa - mm. diabeteksen verkkokalvon seulontaohjelma (kansallinen EQA) ja innovatiivinen jalkahoitopolku, jossa Wolverhamptonin amputaatioluvut ovat maan alhaisimpia. Paikallisella palvelulla on hyvä kokemus kliinisestä tutkimuksesta. Hankkeella on täysi tuki kaikille tärkeimmille NHS-ryhmille, mukaan lukien paikallinen Diabetes GP -toimitusjohtaja (Dr M Sidhu) ja asiantuntijapalvelujen kliininen johtaja. Kaikki tärkeät muut ovat olleet mukana paikallisessa Diabetes Implementation Groupissamme – mukaan lukien laaja paikallinen käyttäjäryhmämme (Wolverhampton Action 4 Diabetes) ja Diabetes UK:n aluetoimisto. Olemme suorittaneet pilotin testataksemme avaintoimenpiteemme (strukturoitu diabetestietoraportti) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämä sisälsi kuulemisen monipuolisen diabeteksen käyttäjäryhmän kanssa ja kyselylomakkeen suorittamisen 50 sairaalan diabetesklinikan potilaalle. Sen jälkeen, kun pilotista saatu oppi on muutettu NHS-prosessiin, projekti on nyt täysin toteutettavissa ehdotetulla tavalla.
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan SPSS:ssä yksittäisten prosessien ja tulosparametrien sekä yhteenvetopisteiden ryhmien (parillisten ja parittomien) vaikutusten ja niiden välillä. Näin ollen pääsyprosessin ja tulosten pisteet (määritellyllä tavalla) lasketaan lähtötasolla ja kolmen kuukauden välein 1 vuoden aikana ja analysoidaan ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten vaikutusten määrittämiseksi kaksisuuntaisella varianssianalyysillä (ryhmä kerrallaan toistettu mittaus ANOVA). on asetettu 5 %:n tasolle. Professoritason akateemista tilastollista neuvontaa on saatavilla paikallisessa diabeteksen tutkimusryhmässä. Teholaskenta otoskoon ennustamiseksi ei ole perusteltua, koska koko populaatio (ei näytettä) on tutkittava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diabetesta sairastavat yli 18-vuotiaat rekisteröityneet paikalliseen terveydenhuoltoon Wolverhampton City Clinical Commissioning Groupin alaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki diabetesta sairastavat alle 18-vuotiaat rekisteröityneet paikalliseen terveydenhuoltoon Wolverhampton City Clinical Commissioning Groupin alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sain kirjeen 3 kertaa
Diabeteseni, tietoni, suunnitelmani asiakirja: Toimittaa jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty asiakirja/kirje kaikille diabeetikoille, joka sisältää kaiken tiedon heidän keskeisistä diabeteksen hoitoprosesseistaan edistääkseen itsetietoisuutta, potilaan aktivointia ja oman prosessinsa loppuunsaattamista. diabeteksen seurauksia. Tämä viestintä (3 postitusta potilasta kohden (0 ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla) jaetaan 50 %:lle koko diabetesta sairastavien (n=>16 000) epidemiologisesta pohjasta ei-interventioryhmän kanssa (joka saa saman asiakirja kerran 3 kuukaudessa) valvontana. |
Tätä tarkoitusta varten on kehitetty jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty kirje, joka on läpikäynyt käyttäjien hyväksyttävyystestauksen.
Se sisältää ytimekkäästi kaikki tiedot diabeteksen hoidon ydinprosesseista, se on yksinkertainen ja helposti sulava ja tehokas kannustamaan itsensä ymmärtämiseen ja kannustamaan itsehoitoon sekä vahvistamaan informatiivista vuorovaikutusta palvelujen ja hoidontarjoajien kanssa.
Käyttäjien tyytyväisyyttä viestintäkirjeeseen sekä kehityspilottivaiheessa on arvioitu käyttäjäryhmäpalautteen ja potilaskyselyn avulla.
|
|
Active Comparator: Kirje on vastaanotettu 1 kertaa
Diabeteseni, tietoni, suunnitelmani asiakirja: Toimittaa jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty asiakirja/kirje kaikille diabeetikoille, joka sisältää kaiken tiedon heidän keskeisistä diabeteksen hoitoprosesseistaan edistääkseen itsetietoisuutta, potilaan aktivointia ja oman prosessinsa loppuunsaattamista. diabeteksen seurauksia. Tämä viestintä (3 postitusta potilasta kohden (0 ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla) jaetaan 50 %:lle koko diabetesta sairastavien (n=>16 000) epidemiologisesta pohjasta ei-interventioryhmän kanssa (joka saa saman asiakirja kerran 3 kuukaudessa) valvontana. |
Tätä tarkoitusta varten on kehitetty jäsennelty, ymmärrettävä, hyvin suunniteltu, käyttäjäystävällinen, käyttäjän kehittämä ja hyväksytty kirje, joka on läpikäynyt käyttäjien hyväksyttävyystestauksen.
Se sisältää ytimekkäästi kaikki tiedot diabeteksen hoidon ydinprosesseista, se on yksinkertainen ja helposti sulava ja tehokas kannustamaan itsensä ymmärtämiseen ja kannustamaan itsehoitoon sekä vahvistamaan informatiivista vuorovaikutusta palvelujen ja hoidontarjoajien kanssa.
Käyttäjien tyytyväisyyttä viestintäkirjeeseen sekä kehityspilottivaiheessa on arvioitu käyttäjäryhmäpalautteen ja potilaskyselyn avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen yhdeksän keskeisen hoitoprosessin valmistumisen muutosarvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdeksän keskeisen hoitoprosessin loppuun saattaminen; HbA1C, seerumin kreatiniini, virtsan albumiinin kreatiniinisuhde, painoindeksi, seerumin kolesteroli, verkkokalvon seulonta, jalkojen seulonta, tupakointitila ja verenpaine diabeetikoilla ovat strukturoidun diabeteksen hoidon standardi.
Jos kutakin prosessia ei ole suoritettu loppuun viimeisten 15 kuukauden aikana (Failed Process Score (FPS)), pisteytetään 1.
Siksi henkilöllä voi olla FPS 0-9 sen mukaan, kuinka monta parametria ei ole täytetty.
FPS-pisteiden muutosta verrataan aktiivisen ja kontrollin välillä 12 kuukauden jakson lopussa, jotta voidaan arvioida yksilöllisten potilastietojen antamisen vaikutusta näiden keskeisten hoitoprosessien loppuunsaattamiseen, mikä on pääsyn ja prosessin merkki.
Nämä tiedot tallennetaan sähköiseen keskitettyyn piiridiabetesrekisterimme, joka tallentaa nämä yhdeksän keskeistä hoitoprosessia ja jota päivitetään kuukausittain.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arviointi korvikemarkkereissa, jotka määrittelevät kovia tuloksia diabeteksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainoastaan pääsyn ja prosessin päätyttyä voidaan tehdä interventio, joka johtaa kaikkien siihen liittyvien diabeteksen hoitoon liittyvien tulosmittausten paranemiseen - kovien päätepisteiden korvikkeita, esim. g.
HbA1C, verenpaine, lipidit ja sepelvaltimotaudin (CHD) riskiparametrit, tupakoinnin lopettaminen, munuaismerkit sekä silmä- ja jalkatulokset korostaen, että tällä aikavälillä ei ole odotettavissa, että kovat päätepisteet (retinopatia, nefropatia, makrovaskulaarinen lopputulos ja kuolema) vaikuttaa, mutta tiedot kerätään ja muutoksen arviointi tehdään 12 kuukauden lopussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Opintojohtaja: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKCRN-14324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .