- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02200965
Impacto do Fornecimento de Informações Estruturadas Individualizadas aos Pacientes, nos Resultados Relacionados ao Diabetes (WICKED)
A revolução das informações e escolhas do Serviço Nacional de Saúde (NHS) - Explorando a utilização de processos de governança de dados clínicos de alta qualidade para promover cuidados orientados ao paciente informados em uma economia inglesa de saúde localmente integrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese e objetivo:
O objetivo central é determinar se a comunicação de dados estruturados contra os principais processos e resultados do diabetes diretamente para as pessoas com diabetes, com ênfase em capacitar, informar e capacitar seu envolvimento com a prestação de serviços, impulsionará a melhoria nos principais parâmetros do acesso estruturado ao tratamento do diabetes, processo e resultados.
Assim, levantamos a hipótese de que a carta de comunicação, comprovadamente legível, informativa, valiosa e desejada na análise de aceitação do usuário, pode ser comprovada para impulsionar o engajamento dos usuários, conforme demonstrado por medidas de acesso e processo e que, posteriormente, a obtenção de acesso e processo permite o alcance dos resultados clínicos do diabetes.
Projeto de design
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado de uma intervenção (relatórios estruturados aos pacientes) sobre os principais resultados (conforme definido abaixo). Todos os pacientes com diabetes em Wolverhampton serão alocados aleatoriamente para receber 3 correspondências aos 0, 3 e 6 meses (Grupo Ativo) ou 1 correspondência aos 3 meses (Grupo de Controle) de seu relatório estruturado de diabetes (My Diabetes, My Information, My Plan) . Usando nosso sistema integrado de informações sobre diabetes pan-distrital, os parâmetros de dados serão observados em intervalos de 0, 3, 6 e 12 meses durante os 12 meses após a entrega do relatório.
O objetivo será determinar se o fornecimento repetido de informações estruturadas, específicas e anotadas sobre processos e resultados promove os pacientes a melhorar seus próprios cuidados de saúde, seja por suas próprias ações e/ou buscando apoio, aconselhamento e ajuda, e isso será medido usando um Pontuação do processo e pontuação do resultado - colocando que é sabido que marcadores substitutos para resultados clínicos em diabetes (por exemplo, HbA1c) não podem ser melhorados sem acesso ao serviço e conclusão do processo.
O projeto terá a duração de 2 anos - 6 meses de configuração, 1 ano de implementação ativa, 6 meses de análise, publicação, divulgação e encerramento. Durante todo o processo, a metodologia eficaz comprovada será transferida para o processo padrão do NHS.
Viabilidade do Projeto:
O serviço de diabetes de Wolverhampton está bem integrado nos cuidados primários e secundários. É estabelecido um registo pan-distrital centralizado. A ligação de dados entre vários sistemas está em vigor, incluindo links diretos entre o armazém de dados GP local (Graphnet) e todos os sistemas de cuidados especializados/secundários. Os sistemas de gerenciamento e governança de dados estão em vigor. A qualidade dos dados está sujeita a auditoria contínua e está consistentemente com precisão > 97%. O uso eficaz de tais dados foi demonstrado em vias de atendimento - por exemplo, o programa de triagem de retina para diabetes (EQA nacional) e o caminho inovador para cuidados com os pés, onde as taxas de amputação de Wolverhampton estão entre as mais baixas do país. O serviço local tem um bom histórico em pesquisa clínica. O projeto tem total apoio de todos os principais agrupamentos do NHS, incluindo o líder local de comissionamento do médico de diabetes (Dr. M Sidhu) e o diretor clínico de serviços especializados. Todos os outros significativos relevantes estiveram envolvidos em nosso Grupo de Implementação de Diabetes local - incluindo nosso grande grupo de usuários locais (Wolverhampton Action 4 Diabetes) e o escritório regional de Diabetes UK. Executamos um piloto para testar a viabilidade e a eficácia de nossa principal intervenção (relatório estruturado de informações sobre diabetes). Isso envolveu consultas com um grupo diversificado de usuários de diabetes e a realização de uma pesquisa por questionário com 50 pacientes atendidos em clínicas hospitalares de diabetes. Após a tradução do aprendizado desse piloto para o processo do NHS, o projeto agora é totalmente viável conforme proposto.
Análise de dados:
Os dados serão analisados em SPSS para efeitos com e entre grupos (pareados e não pareados) do processo individual e parâmetros de resultado e as pontuações resumidas. Assim, as pontuações do processo de acesso e dos resultados (conforme definido) serão calculadas na linha de base e em intervalos de 3 meses ao longo de 1 ano e analisadas para determinar os efeitos dentro e entre os grupos por análise de variância de 2 vias (uma ANOVA de medidas repetidas de grupo por tempo) Significância é definido no nível de 5%. Aconselhamento estatístico acadêmico de nível professoral está disponível no grupo local de pesquisa em diabetes. Um cálculo de poder para prever o tamanho da amostra não é garantido, pois toda a população (não uma amostra) deve ser estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas com diabetes com mais de 18 anos registradas na economia de saúde local sob o Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Critério de exclusão:
- Todas as pessoas com diabetes com menos de 18 anos registradas na economia de saúde local sob o Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recebeu uma carta em 3 ocasiões
Meu diabetes, minhas informações, meu documento de plano: Entregar um documento / carta estruturado, compreensível, bem projetado, amigável, desenvolvido e aprovado pelo usuário a todas as pessoas com diabetes que contenha todas as informações sobre seus principais processos de cuidado em diabetes para promover a autoconsciência, a ativação do paciente e a conclusão do processo por conta própria resultados do diabetes. Esta comunicação (3 mailings por paciente (aos 0 e 3 e 6 meses) será distribuída a 50% de toda a base epidemiológica de pessoas com diabetes (n=>16.000) com o grupo não intervencionista (que receberá o mesmo documento uma vez em 3 meses) atuando como controle. |
Uma carta estruturada, compreensível, bem projetada, amigável, desenvolvida e aprovada pelo usuário foi desenvolvida e submetida a testes de aceitabilidade do usuário para esta finalidade.
Ele contém sucintamente todo o mapeamento de informações para os principais processos de tratamento do diabetes, é simples e fácil de digerir e eficaz em incentivar a autocompreensão e estimular o autocuidado e capacitar o envolvimento informativo com serviços e prestadores de cuidados.
A satisfação dos usuários com a carta de comunicação, tanto na fase piloto de desenvolvimento, foi avaliada pelo feedback do grupo de usuários e pelo questionário do paciente.
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Comparador Ativo: Carta recebida em 1 ocasião
Meu diabetes, minhas informações, meu documento de plano: Entregar um documento / carta estruturado, compreensível, bem projetado, amigável, desenvolvido e aprovado pelo usuário a todas as pessoas com diabetes que contenha todas as informações sobre seus principais processos de cuidado em diabetes para promover a autoconsciência, a ativação do paciente e a conclusão do processo por conta própria resultados do diabetes. Esta comunicação (3 mailings por paciente (aos 0 e 3 e 6 meses) será distribuída a 50% de toda a base epidemiológica de pessoas com diabetes (n=>16.000) com o grupo não intervencionista (que receberá o mesmo documento uma vez em 3 meses) atuando como controle. |
Uma carta estruturada, compreensível, bem projetada, amigável, desenvolvida e aprovada pelo usuário foi desenvolvida e submetida a testes de aceitabilidade do usuário para esta finalidade.
Ele contém sucintamente todo o mapeamento de informações para os principais processos de tratamento do diabetes, é simples e fácil de digerir e eficaz em incentivar a autocompreensão e estimular o autocuidado e capacitar o envolvimento informativo com serviços e prestadores de cuidados.
A satisfação dos usuários com a carta de comunicação, tanto na fase piloto de desenvolvimento, foi avaliada pelo feedback do grupo de usuários e pelo questionário do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na conclusão de nove processos-chave de cuidado em diabetes
Prazo: 12 meses
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Conclusão de nove processos chave de cuidados; HbA1C, creatinina sérica, taxa de albumina e creatinina na urina, índice de massa corporal, colesterol sérico, triagem de retina, triagem de pés, tabagismo e pressão arterial em pessoas com diabetes são considerados como um padrão de atendimento estruturado ao diabetes.
A falha em concluir cada processo nos últimos 15 meses (Pontuação de processo com falha (FPS)) será pontuada como 1.
Portanto, um indivíduo pode ter um FPS de 0 a 9 com base em quantos parâmetros não foram concluídos.
Uma mudança na pontuação do FPS será comparada entre o ativo e o controle no final do período de 12 meses para avaliar o impacto do fornecimento de informações individualizadas do paciente na conclusão desses processos-chave de atendimento que são considerados um marcador de Acesso e Processo.
Esses dados serão capturados em nosso registro distrital de diabetes centralizado eletrônico, que captura esses nove processos principais de atendimento e é atualizado mensalmente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da mudança em marcadores substitutos que definem resultados difíceis em diabetes
Prazo: 12 meses
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Somente com o acesso e a conclusão do processo pode ser feita uma intervenção que resulte na melhoria de todas as medidas de resultado do tratamento do diabetes associadas - substitutos para desfechos rígidos e. g.
HbA1C, pressão arterial, lipídios e parâmetros de risco de doença cardíaca coronária (DAC), cessação do tabagismo, marcadores renais e desfechos oculares e podais, enfatizando que, durante esse período, não é esperado que desfechos rígidos (retinopatia, nefropatia, desfecho macrovascular e morte) será influenciado, mas esses dados serão capturados e uma avaliação da mudança será feita no final de 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Diretor de estudo: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKCRN-14324
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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