Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av individanpassad strukturerad information till patienterna, på diabetesrelaterade resultat (WICKED)

National Health Service (NHS) val och informationsrevolution - Utforskar användningen av högkvalitativa kliniska datastyrningsprocesser för att främja informerad patientdriven vård i en lokalt integrerad engelsk diabeteshälsoekonomi.

Vårdpersonal leder vanligtvis i hanteringen av långsiktiga tillstånd som diabetes. I en konventionell professionellt driven vårdmodell kan patienter placeras i en sekundär roll. Nationella granskningar visar att komponenter i systematisk diabetesvård konsekvent misslyckas trots flera år av stora utgifter i det servicefokuserade Diabetes Quality and Outcome Framework. I vilken utsträckning beror detta på karaktären av den process som kanske inte engagerar patienter eller fokuserar på informerade patientcentrerade bekymmer? Syftet med denna forskning är att fastställa effektiviteten av ett tillvägagångssätt för sjukvård där patienter, bemyndigade med strukturerad vägledning och specifik information om sin diabetes, fattar beslut om att engagera sig i sin diabetesvård enligt hårda mått på engagemang och resultat. Metoden kommer att bestå av en randomiserad kontrollerad studie av ett helt populationskluster av en intervention, leverans av en individualiserad diabetesspecifik strukturerad rapport, och vi kommer att titta på dess inverkan på uppmätt nyckeltillgång till diabetes och processresultat. Påståendet är att patienterna, vägledda i sin förståelse av bemyndigande och möjliggörande, utrustade med mycket personspecifik riskstratifierad resultatbaserad information och informerade om vilka åtgärder de kan följaktligen vidta, kommer att kunna göra ett betydande och effektfullt bidrag till förbättring av sin egen vård. Detta storskaliga projekt kan leverera på den forskningsfrågan på ett beprövat, effektivt och kostnadseffektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotes och mål:

Det centrala syftet är att avgöra om kommunikation av data strukturerad mot nyckeldiabetesprocesser och resultat direkt till personer med diabetes, med tonvikt på att möjliggöra, informera och stärka deras engagemang i tillhandahållande av tjänster, kommer att driva på förbättringar av nyckelparametrarna för strukturerad tillgång till diabetesvård, process och resultat.

Därför antar vi att det kommunicerande brevet, som har visat sig vara läsbart, informativt, värdefullt och önskvärt i analys av användaracceptans, kan bevisas driva användarnas engagemang, vilket framgår av mått på åtkomst och process och att senare uppnående av åtkomst och process tillåter uppnå kliniska resultat för diabetes.

Projektdesign

Studien är utformad som en prospektiv kluster randomiserad kontrollerad studie av en intervention (strukturerad rapportering till patienter) på nyckelresultat (enligt definitionen nedan). Alla patienter med diabetes i Wolverhampton kommer att tilldelas slumpmässigt 3 utskick efter 0, 3 och 6 månader (Active Group) eller 1 utskick efter 3 månader (Control Group) av sin strukturerade diabetesrapport (My Diabetes, My Information, My Plan) . Med hjälp av vårt pandistriktsintegrerade diabetesinformationssystem kommer dataparametrar att observeras med 0, 3, 6 och 12 månatliga intervaller under de 12 månaderna efter leveransen av rapporten.

Målet kommer att vara att avgöra om det upprepade tillhandahållandet av strukturerad, specifik och kommenterad process- och resultatinformation främjar patienter att förbättra sin egen hälsovård, antingen genom sina egna handlingar och/eller genom att söka stöd, råd och hjälp och detta kommer att mätas med hjälp av en Process Score and a Outcome Score - vilket innebär att det är känt att surrogatmarkörer för kliniska resultat vid diabetes (t.ex. HbA1c) inte kan förbättras utan service Tillgång och slutförande av processen.

Projektet kommer att pågå i 2 år - 6 månader uppsättning, 1 år aktivt genomförande, 6 månader analys, publicering, spridning och stängning. Genomgående kommer bevisad effektiv metod att övergå till standard NHS-process.

Projektets genomförbarhet:

Wolverhamptons diabetestjänst är väl integrerad i primär- och sekundärvården. Ett centraliserat pandistriktsregister upprättas. Datalänkning mellan flera system finns på plats, inklusive direkta länkar mellan det lokala GPs datalager (Graphnet) och alla specialist-/sekundärvårdssystem. Datahantering och styrsystem finns på plats. Datakvaliteten är föremål för rullande granskning och är konsekvent på >97 % noggrannhet. Effektiv användning av sådana data har visats i vårdvägar – t.ex. diabetes retinal screeningprogrammet (nationella EQA) och den innovativa fotvårdsvägen där Wolverhamptons amputationsfrekvens är bland de lägsta i landet. Den lokala tjänsten har en bra meritlista inom klinisk forskning. Projektet har fullt stöd från alla nyckelgrupper i NHS, inklusive den lokala läkaren för diabetesläkare (Dr M Sidhu) och specialistavdelningens kliniska chef. Alla relevanta betydande andra har varit engagerade i vår lokala Diabetes Implementation Group - inklusive vår stora lokala användargrupp (Wolverhampton Action 4 Diabetes) och det regionala kontoret för Diabetes UK. Vi har kört en pilot för att testa genomförbarheten och effektiviteten av vår nyckelåtgärd (strukturerad diabetesinformationsrapport). Detta innebar samråd med en mångsidig diabetesanvändargrupp och genomförande av en enkätundersökning med 50 patienter på sjukhusens diabetesmottagningar. Efter att ha översatt lärdomar från den piloten till ytterligare NHS-process är projektet nu fullt genomförbart enligt förslaget.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras i SPSS för med och mellan gruppeffekter (parade och oparade) av den individuella processen och utfallsparametrar och de sammanfattande poängen. Således kommer åtkomstprocess och resultatpoäng (enligt definition) att beräknas vid baslinjen och med 3 månatliga intervall över 1 år och analyseras för att bestämma inom och mellan gruppeffekter genom tvåvägsanalys av varians (en gruppvis upprepad mätning ANOVA) Signifikans är inställd på 5 %-nivån. Akademisk statistisk rådgivning på professorsnivå finns tillgänglig inom den lokala diabetesforskningsgruppen. En effektberäkning för att förutsäga urvalsstorlek är inte motiverad eftersom hela populationen (inte ett urval) ska studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17002

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer med diabetes över 18 år registrerade i den lokala hälsoekonomin under Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.

Exklusions kriterier:

  • Alla personer med diabetes under 18 år registrerade i den lokala hälsoekonomin under Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fick brev vid 3 tillfällen

Min diabetes, min information, min plandokument:

Att leverera ett strukturerat, begripligt, väldesignat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt dokument/brev till alla personer med diabetes som innehåller all information om deras nyckelvårdsprocesser inom diabetes för att främja självmedvetenhet, patientaktivering och egen processkomplettering diabetes resultat.

Denna kommunikation (3 utskick per patient (vid 0 och 3 och 6 månader) kommer att distribueras till 50 % av hela den epidemiologiska basen av personer med diabetes (n=>16 000) med den icke-interventionella gruppen (som kommer att få samma dokument en gång efter 3 månader) som fungerar som kontroll.

Ett strukturerat, begripligt, väl utformat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt brev har utvecklats och genomgått användaracceptanstestning för detta ändamål. Den innehåller kortfattat all information som kartlägger kärnprocesserna för diabetesvård, är enkel och lättsmält och effektiv för att uppmuntra självförståelse och framkalla egenvård och stärka informativt engagemang med tjänster och vårdgivare. Användarnas tillfredsställelse med det kommunicerande brevet både i en utvecklingspilotfas har bedömts genom feedback från användargruppen och patientenkät.
Aktiv komparator: Fick brev vid 1 tillfälle

Min diabetes, min information, min plandokument:

Att leverera ett strukturerat, begripligt, väldesignat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt dokument/brev till alla personer med diabetes som innehåller all information om deras nyckelvårdsprocesser inom diabetes för att främja självmedvetenhet, patientaktivering och egen processkomplettering diabetes resultat.

Denna kommunikation (3 utskick per patient (vid 0 och 3 och 6 månader) kommer att distribueras till 50 % av hela den epidemiologiska basen av personer med diabetes (n=>16 000) med den icke-interventionella gruppen (som kommer att få samma dokument en gång efter 3 månader) som fungerar som kontroll.

Ett strukturerat, begripligt, väl utformat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt brev har utvecklats och genomgått användaracceptanstestning för detta ändamål. Den innehåller kortfattat all information som kartlägger kärnprocesserna för diabetesvård, är enkel och lättsmält och effektiv för att uppmuntra självförståelse och framkalla egenvård och stärka informativt engagemang med tjänster och vårdgivare. Användarnas tillfredsställelse med det kommunicerande brevet både i en utvecklingspilotfas har bedömts genom feedback från användargruppen och patientenkät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i slutförandet av nio nyckelvårdsprocesser vid diabetes
Tidsram: 12 månader
Slutförande av nio viktiga vårdprocesser; HbA1C, serumkreatinin, urinalbumin kreatininkvot, kroppsmassaindex, serumkolesterol, näthinnescreening, fotscreening, rökstatus och blodtryck hos personer med diabetes tas som standard för strukturerad diabetesvård. Underlåtenhet att slutföra varje process under de senaste 15 månaderna (Failed Process Score (FPS)) kommer att få 1. Därför kan en individ ha en FPS från 0-9 baserat på hur många parametrar som inte slutfördes. En förändring i FPS-poängen kommer att jämföras mellan aktiv och kontroll vid slutet av 12-månadersperioden för att bedöma effekten av tillhandahållande av individualiserad patientinformation på slutförandet av dessa nyckelvårdsprocesser som tas som en markör för tillgång och process. Dessa data kommer att samlas in i vårt elektroniska centraliserade distriktsdiabetesregister som fångar dessa nio viktiga vårdprocesser och uppdateras varje månad.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i surrogatmarkörer som definierar svåra resultat vid diabetes
Tidsram: 12 månader
Endast med tillgång och slutförande av processen kan interventioner göras som resulterar i förbättringar av alla associerade diabetesvårdsresultatmått - surrogat för hårda slutpunkter t.ex. g. HbA1C, riskparametrar för blodtryck, lipider och kranskärlssjukdom (CHD), rökavvänjning, njurmarkörer och ögon- och fotresultat, vilket betonar att under denna tidsram är det inte förväntan att hårda slutpunkter (retinopati, nefropati, makrovaskulära resultat och död) kommer att påverkas men att data kommer att samlas in och en bedömning av förändring kommer att göras i slutet av 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Studierektor: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UKCRN-14324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Min diabetes, min information, mitt plandokument

3
Prenumerera