- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02200965
Effekten av individanpassad strukturerad information till patienterna, på diabetesrelaterade resultat (WICKED)
National Health Service (NHS) val och informationsrevolution - Utforskar användningen av högkvalitativa kliniska datastyrningsprocesser för att främja informerad patientdriven vård i en lokalt integrerad engelsk diabeteshälsoekonomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes och mål:
Det centrala syftet är att avgöra om kommunikation av data strukturerad mot nyckeldiabetesprocesser och resultat direkt till personer med diabetes, med tonvikt på att möjliggöra, informera och stärka deras engagemang i tillhandahållande av tjänster, kommer att driva på förbättringar av nyckelparametrarna för strukturerad tillgång till diabetesvård, process och resultat.
Därför antar vi att det kommunicerande brevet, som har visat sig vara läsbart, informativt, värdefullt och önskvärt i analys av användaracceptans, kan bevisas driva användarnas engagemang, vilket framgår av mått på åtkomst och process och att senare uppnående av åtkomst och process tillåter uppnå kliniska resultat för diabetes.
Projektdesign
Studien är utformad som en prospektiv kluster randomiserad kontrollerad studie av en intervention (strukturerad rapportering till patienter) på nyckelresultat (enligt definitionen nedan). Alla patienter med diabetes i Wolverhampton kommer att tilldelas slumpmässigt 3 utskick efter 0, 3 och 6 månader (Active Group) eller 1 utskick efter 3 månader (Control Group) av sin strukturerade diabetesrapport (My Diabetes, My Information, My Plan) . Med hjälp av vårt pandistriktsintegrerade diabetesinformationssystem kommer dataparametrar att observeras med 0, 3, 6 och 12 månatliga intervaller under de 12 månaderna efter leveransen av rapporten.
Målet kommer att vara att avgöra om det upprepade tillhandahållandet av strukturerad, specifik och kommenterad process- och resultatinformation främjar patienter att förbättra sin egen hälsovård, antingen genom sina egna handlingar och/eller genom att söka stöd, råd och hjälp och detta kommer att mätas med hjälp av en Process Score and a Outcome Score - vilket innebär att det är känt att surrogatmarkörer för kliniska resultat vid diabetes (t.ex. HbA1c) inte kan förbättras utan service Tillgång och slutförande av processen.
Projektet kommer att pågå i 2 år - 6 månader uppsättning, 1 år aktivt genomförande, 6 månader analys, publicering, spridning och stängning. Genomgående kommer bevisad effektiv metod att övergå till standard NHS-process.
Projektets genomförbarhet:
Wolverhamptons diabetestjänst är väl integrerad i primär- och sekundärvården. Ett centraliserat pandistriktsregister upprättas. Datalänkning mellan flera system finns på plats, inklusive direkta länkar mellan det lokala GPs datalager (Graphnet) och alla specialist-/sekundärvårdssystem. Datahantering och styrsystem finns på plats. Datakvaliteten är föremål för rullande granskning och är konsekvent på >97 % noggrannhet. Effektiv användning av sådana data har visats i vårdvägar – t.ex. diabetes retinal screeningprogrammet (nationella EQA) och den innovativa fotvårdsvägen där Wolverhamptons amputationsfrekvens är bland de lägsta i landet. Den lokala tjänsten har en bra meritlista inom klinisk forskning. Projektet har fullt stöd från alla nyckelgrupper i NHS, inklusive den lokala läkaren för diabetesläkare (Dr M Sidhu) och specialistavdelningens kliniska chef. Alla relevanta betydande andra har varit engagerade i vår lokala Diabetes Implementation Group - inklusive vår stora lokala användargrupp (Wolverhampton Action 4 Diabetes) och det regionala kontoret för Diabetes UK. Vi har kört en pilot för att testa genomförbarheten och effektiviteten av vår nyckelåtgärd (strukturerad diabetesinformationsrapport). Detta innebar samråd med en mångsidig diabetesanvändargrupp och genomförande av en enkätundersökning med 50 patienter på sjukhusens diabetesmottagningar. Efter att ha översatt lärdomar från den piloten till ytterligare NHS-process är projektet nu fullt genomförbart enligt förslaget.
Dataanalys:
Data kommer att analyseras i SPSS för med och mellan gruppeffekter (parade och oparade) av den individuella processen och utfallsparametrar och de sammanfattande poängen. Således kommer åtkomstprocess och resultatpoäng (enligt definition) att beräknas vid baslinjen och med 3 månatliga intervall över 1 år och analyseras för att bestämma inom och mellan gruppeffekter genom tvåvägsanalys av varians (en gruppvis upprepad mätning ANOVA) Signifikans är inställd på 5 %-nivån. Akademisk statistisk rådgivning på professorsnivå finns tillgänglig inom den lokala diabetesforskningsgruppen. En effektberäkning för att förutsäga urvalsstorlek är inte motiverad eftersom hela populationen (inte ett urval) ska studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer med diabetes över 18 år registrerade i den lokala hälsoekonomin under Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Exklusions kriterier:
- Alla personer med diabetes under 18 år registrerade i den lokala hälsoekonomin under Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fick brev vid 3 tillfällen
Min diabetes, min information, min plandokument: Att leverera ett strukturerat, begripligt, väldesignat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt dokument/brev till alla personer med diabetes som innehåller all information om deras nyckelvårdsprocesser inom diabetes för att främja självmedvetenhet, patientaktivering och egen processkomplettering diabetes resultat. Denna kommunikation (3 utskick per patient (vid 0 och 3 och 6 månader) kommer att distribueras till 50 % av hela den epidemiologiska basen av personer med diabetes (n=>16 000) med den icke-interventionella gruppen (som kommer att få samma dokument en gång efter 3 månader) som fungerar som kontroll. |
Ett strukturerat, begripligt, väl utformat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt brev har utvecklats och genomgått användaracceptanstestning för detta ändamål.
Den innehåller kortfattat all information som kartlägger kärnprocesserna för diabetesvård, är enkel och lättsmält och effektiv för att uppmuntra självförståelse och framkalla egenvård och stärka informativt engagemang med tjänster och vårdgivare.
Användarnas tillfredsställelse med det kommunicerande brevet både i en utvecklingspilotfas har bedömts genom feedback från användargruppen och patientenkät.
|
Aktiv komparator: Fick brev vid 1 tillfälle
Min diabetes, min information, min plandokument: Att leverera ett strukturerat, begripligt, väldesignat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt dokument/brev till alla personer med diabetes som innehåller all information om deras nyckelvårdsprocesser inom diabetes för att främja självmedvetenhet, patientaktivering och egen processkomplettering diabetes resultat. Denna kommunikation (3 utskick per patient (vid 0 och 3 och 6 månader) kommer att distribueras till 50 % av hela den epidemiologiska basen av personer med diabetes (n=>16 000) med den icke-interventionella gruppen (som kommer att få samma dokument en gång efter 3 månader) som fungerar som kontroll. |
Ett strukturerat, begripligt, väl utformat, användarvänligt, användarutvecklat och godkänt brev har utvecklats och genomgått användaracceptanstestning för detta ändamål.
Den innehåller kortfattat all information som kartlägger kärnprocesserna för diabetesvård, är enkel och lättsmält och effektiv för att uppmuntra självförståelse och framkalla egenvård och stärka informativt engagemang med tjänster och vårdgivare.
Användarnas tillfredsställelse med det kommunicerande brevet både i en utvecklingspilotfas har bedömts genom feedback från användargruppen och patientenkät.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändring i slutförandet av nio nyckelvårdsprocesser vid diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Slutförande av nio viktiga vårdprocesser; HbA1C, serumkreatinin, urinalbumin kreatininkvot, kroppsmassaindex, serumkolesterol, näthinnescreening, fotscreening, rökstatus och blodtryck hos personer med diabetes tas som standard för strukturerad diabetesvård.
Underlåtenhet att slutföra varje process under de senaste 15 månaderna (Failed Process Score (FPS)) kommer att få 1.
Därför kan en individ ha en FPS från 0-9 baserat på hur många parametrar som inte slutfördes.
En förändring i FPS-poängen kommer att jämföras mellan aktiv och kontroll vid slutet av 12-månadersperioden för att bedöma effekten av tillhandahållande av individualiserad patientinformation på slutförandet av dessa nyckelvårdsprocesser som tas som en markör för tillgång och process.
Dessa data kommer att samlas in i vårt elektroniska centraliserade distriktsdiabetesregister som fångar dessa nio viktiga vårdprocesser och uppdateras varje månad.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändring i surrogatmarkörer som definierar svåra resultat vid diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Endast med tillgång och slutförande av processen kan interventioner göras som resulterar i förbättringar av alla associerade diabetesvårdsresultatmått - surrogat för hårda slutpunkter t.ex. g.
HbA1C, riskparametrar för blodtryck, lipider och kranskärlssjukdom (CHD), rökavvänjning, njurmarkörer och ögon- och fotresultat, vilket betonar att under denna tidsram är det inte förväntan att hårda slutpunkter (retinopati, nefropati, makrovaskulära resultat och död) kommer att påverkas men att data kommer att samlas in och en bedömning av förändring kommer att göras i slutet av 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Studierektor: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKCRN-14324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Min diabetes, min information, mitt plandokument
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutadKognitiv försämring | Sköra äldres syndrom | Fysiskt beroendeItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAvslutad
-
Aarhus University HospitalRekryteringIhållande fysiska symtomDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Shenandoah UniversityAvslutad