이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

환자에게 개별화된 구조화된 정보 제공이 당뇨병 관련 결과에 미치는 영향 (WICKED)

2015년 3월 16일 업데이트: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

NHS(National Health Service) 선택 및 정보 혁명 - 지역적으로 통합된 영어 당뇨병 건강 경제에서 정보에 입각한 환자 중심 치료를 촉진하기 위한 고품질 임상 데이터 거버넌스 프로세스의 활용 탐색.

건강 전문가는 일반적으로 당뇨병과 같은 장기적인 상태의 관리를 주도합니다. 기존의 전문적으로 주도하는 치료 순응 모델에서 환자는 부차적인 역할에 배치될 수 있습니다. 국가 감사는 당뇨병 품질 및 결과 프레임워크에 초점을 맞춘 서비스에 수년간 막대한 비용을 지출했음에도 불구하고 체계적인 당뇨병 관리의 구성 요소가 지속적으로 실패하고 있음을 보여줍니다. 이는 환자를 참여시키지 않거나 정보에 입각한 환자 중심의 우려 사항에 초점을 맞추지 않을 수 있는 프로세스의 특성 때문입니까? 이 연구의 목적은 구조화된 지침과 당뇨병에 대한 특정 정보를 가진 환자가 참여 및 결과의 엄격한 측정에서 결정된 대로 당뇨병 치료에 참여하기로 결정하는 의료 전달 접근 방식의 효과를 결정하는 것입니다. 방법론은 개입에 대한 전체 인구 클러스터 무작위 통제 연구에 의해 개별화된 당뇨병 특정 구조화된 보고서의 전달이 될 것이며 측정된 주요 당뇨병 접근 및 프로세스 결과에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 주장은 환자가 권한 부여 및 지원에 대한 이해를 바탕으로 고도로 개인별 위험 계층화 결과 기반 정보를 갖추고 그에 따라 취할 수 있는 조치에 대한 정보를 제공받을 수 있다는 것입니다. 자신의 관리 . 이 대규모 프로젝트는 검증되고 효율적이며 비용 효과적인 방식으로 해당 연구 질문을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

가설 및 목표:

핵심 목표는 주요 당뇨병 과정 및 결과에 대해 구조화된 데이터를 당뇨병 환자에게 직접 전달하고 서비스 제공에 대한 참여를 가능하게 하고 알리고 권한을 부여하는 데 중점을 두어 구조화된 당뇨병 관리 액세스의 주요 매개변수를 개선할 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 과정과 결과.

따라서 우리는 사용자 수용 분석에서 읽기 쉽고 유익하며 가치 있고 바람직한 것으로 입증된 통신 서한이 액세스 및 프로세스 측정에 의해 입증된 대로 사용자의 참여를 유도하는 것으로 입증될 수 있으며 이후 액세스 및 프로세스 달성이 다음을 허용한다는 가설을 세웁니다. 당뇨병 임상 결과 달성.

프로젝트 설계

이 시험은 주요 결과(아래에 정의된 대로)에 대한 개입(환자에게 구조화된 보고)의 전향적 클러스터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. Wolverhampton의 모든 당뇨병 환자는 구조화된 당뇨병 보고서(My Diabetes, My Information, My Plan)의 0, 3, 6개월(활성 그룹)에 3개의 메일링 또는 3개월(대조군)에 1개의 메일링을 받도록 무작위로 할당됩니다. . 범지구 통합 당뇨병 정보 시스템을 사용하여 데이터 매개변수는 보고서 전달 후 12개월 동안 0, 3, 6 및 12개월 간격으로 관찰됩니다.

목표는 구조화되고 구체적이며 주석이 달린 프로세스 및 결과 정보의 반복적인 제공이 환자 자신의 행동 및/또는 지원, 조언 및 도움을 구함으로써 자신의 건강 관리를 개선하도록 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다. 프로세스 점수 및 결과 점수 - 당뇨병의 임상 결과(예: HbA1c)에 대한 대용 마커는 서비스 액세스 및 프로세스 완료 없이는 개선될 수 없다는 것이 알려져 있음을 나타냅니다.

이 프로젝트는 2년 동안 실행될 것입니다 - 6개월 설정, 1년 활성 구현, 6개월 분석, 출판, 보급 및 종료. 전반적으로 입증된 효과적인 방법론이 표준 NHS 프로세스로 전환될 것입니다.

프로젝트 타당성:

Wolverhampton 당뇨병 서비스는 1차 및 2차 진료 전반에 걸쳐 잘 통합되어 있습니다. 중앙 집중식 범 지구 등록부가 설정됩니다. 로컬 GP 데이터 웨어하우스(Graphnet)와 모든 전문의/2차 진료 시스템 간의 직접 연결을 포함하여 여러 시스템 간의 데이터 연결이 이루어집니다. 데이터 관리 및 거버넌스 시스템이 마련되어 있습니다. 데이터 품질은 연속 감사 대상이며 일관되게 >97% 정확도를 유지합니다. 이러한 데이터의 효과적인 사용은 치료 경로에서 입증되었습니다. 당뇨병 망막 검사 프로그램(국가 EQA) 및 울버햄프턴 절단 비율이 미국에서 가장 낮은 혁신적인 발 관리 경로. 지역 서비스는 임상 연구에서 좋은 실적을 가지고 있습니다. 이 프로젝트는 지역 Diabetes GP Commissioning Lead(Dr M Sidhu) 및 전문 서비스 임상 책임자를 포함하여 모든 주요 NHS 그룹을 전폭적으로 지원합니다. 관련된 중요한 모든 사람들은 대규모 지역 사용자 그룹(Wolverhampton Action 4 Diabetes)과 Diabetes UK 지역 사무소를 포함하여 지역 당뇨병 구현 그룹에 참여했습니다. 주요 개입(구조화된 당뇨병 정보 보고서)의 타당성과 효과를 테스트하기 위해 파일럿을 실행했습니다. 여기에는 다양한 당뇨병 사용자 그룹과의 상담과 병원 당뇨병 클리닉에 다니는 50명의 환자를 대상으로 설문 조사가 포함되었습니다. 파일럿에서 배운 내용을 추가 NHS 프로세스로 변환한 후 프로젝트는 이제 제안된 대로 완전히 달성할 수 있습니다.

데이터 분석:

데이터는 개별 프로세스 및 결과 매개변수와 요약 점수의 그룹 포함 및 그룹 간(쌍 및 비쌍) 효과에 대해 SPSS에서 분석됩니다. 따라서 액세스 프로세스 및 결과 점수(정의된 대로)는 기준선과 1년 동안 3개월 간격으로 계산되고 분석되어 분산의 양방향 분석(그룹별 반복 측정 ANOVA)을 통해 그룹 내 및 그룹 간 효과를 결정합니다. 5% 수준으로 설정됩니다. 교수 수준의 학술 통계 조언은 지역 당뇨병 연구 그룹 내에서 사용할 수 있습니다. 전체 모집단(샘플이 아님)을 연구해야 하므로 샘플 크기를 예측하기 위한 검정력 계산은 보증되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17002

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 당뇨병 환자는 Wolverhampton City Clinical Commissioning Group 산하 지역 건강 경제에 등록되었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 모든 당뇨병 환자는 Wolverhampton City Clinical Commissioning Group 산하 지역 건강 경제에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 편지를 3번 받았다.

내 당뇨병, 내 정보, 내 플랜 문서:

자기 인식, 환자 활성화 및 프로세스 완료를 촉진하기 위해 당뇨병의 주요 관리 프로세스에 대한 모든 정보를 포함하는 모든 당뇨병 환자에게 체계적이고 이해하기 쉬우며 잘 설계되고 사용자 친화적이며 사용자가 개발하고 승인한 문서/편지를 전달합니다. 당뇨병 결과.

이 커뮤니케이션(환자당 3개의 메일링(0, 3, 6개월)은 당뇨병 환자(n=>16,000)의 전체 역학 기반의 50%에 비개입 그룹(동일하게 수신함 3개월에 한 번 문서화) 컨트롤 역할을 합니다.

구조화되고, 이해하기 쉬우며, 잘 디자인되고, 사용자 친화적이고, 사용자가 개발하고 승인한 편지가 개발되었으며 이러한 목적을 위해 사용자 수용성 테스트를 거쳤습니다. 핵심 당뇨병 관리 프로세스에 대한 모든 정보 매핑을 간결하게 포함하고, 간단하고 이해하기 쉬우며, 자기 이해를 장려하고 자기 관리를 촉구하고 서비스 및 의료 제공자와의 유익한 참여를 강화하는 데 효과적입니다. 개발 파일럿 단계에서 커뮤니케이션 편지에 대한 사용자의 만족도는 사용자 그룹 피드백과 환자 설문지에 의해 평가되었습니다.
활성 비교기: 1번에 받은 문자

내 당뇨병, 내 정보, 내 플랜 문서:

자기 인식, 환자 활성화 및 프로세스 완료를 촉진하기 위해 당뇨병의 주요 관리 프로세스에 대한 모든 정보를 포함하는 모든 당뇨병 환자에게 체계적이고 이해하기 쉬우며 잘 설계되고 사용자 친화적이며 사용자가 개발하고 승인한 문서/편지를 전달합니다. 당뇨병 결과.

이 커뮤니케이션(환자당 3개의 메일링(0, 3, 6개월)은 당뇨병 환자(n=>16,000)의 전체 역학 기반의 50%에 비개입 그룹(동일하게 수신함 3개월에 한 번 문서화) 컨트롤 역할을 합니다.

구조화되고, 이해하기 쉬우며, 잘 디자인되고, 사용자 친화적이고, 사용자가 개발하고 승인한 편지가 개발되었으며 이러한 목적을 위해 사용자 수용성 테스트를 거쳤습니다. 핵심 당뇨병 관리 프로세스에 대한 모든 정보 매핑을 간결하게 포함하고, 간단하고 이해하기 쉬우며, 자기 이해를 장려하고 자기 관리를 촉구하고 서비스 및 의료 제공자와의 유익한 참여를 강화하는 데 효과적입니다. 개발 파일럿 단계에서 커뮤니케이션 편지에 대한 사용자의 만족도는 사용자 그룹 피드백과 환자 설문지에 의해 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병의 9가지 주요 관리 과정 완료 변화 평가
기간: 12 개월
9가지 주요 케어 프로세스 완료; 당뇨병 환자의 HbA1C, 혈청 크레아티닌, 소변 알부민 크레아티닌 비율, 체질량 지수, 혈청 콜레스테롤, 망막 검사, 발 검사, 흡연 상태 및 혈압은 구조화된 당뇨병 관리 전달의 표준으로 간주됩니다. 지난 15개월 동안 각 프로세스를 완료하지 못한 경우(FPS(Failed Process Score)) 1점으로 처리됩니다. 따라서 개인은 완료되지 않은 매개변수 수에 따라 0-9의 FPS를 가질 수 있습니다. 액세스 및 프로세스의 마커로 간주되는 이러한 주요 관리 프로세스의 완료에 대한 개별화된 환자 정보 제공의 영향을 평가하기 위해 12개월 기간이 끝날 때 FPS 점수의 변화를 활성 및 제어 간에 비교합니다. 이 데이터는 이러한 9가지 주요 관리 프로세스를 캡처하고 매월 업데이트되는 전자 중앙 지역 당뇨병 등록부에 캡처됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병의 어려운 결과를 정의하는 대리 마커의 변화 평가
기간: 12 개월
프로세스의 액세스 및 완료를 통해서만 모든 관련 당뇨병 관리 결과 측정(하드 엔드포인트에 대한 대용)을 개선하는 개입이 이루어질 수 있습니다. e. g. HbA1C, 혈압, 지질 및 관상동맥 심장 질환(CHD) 위험 매개변수, 금연, 신장 마커, 눈과 발 결과는 이 기간 동안 하드 엔드포인트(망막병증, 신병증, 대혈관 결과 및 사망) 영향을 받지만 해당 데이터가 캡처되고 변경 사항에 대한 평가가 12개월 말에 이루어집니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • 연구 책임자: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UKCRN-14324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나의 당뇨병, 나의 정보, 나의 계획 문서에 대한 임상 시험

3
구독하다