- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200965
Impatto della fornitura di informazioni strutturate individualizzate ai pazienti, sugli esiti correlati al diabete (WICKED)
La scelta del servizio sanitario nazionale (NHS) e la rivoluzione dell'informazione: esplorare l'utilizzo di processi di governance dei dati clinici di alta qualità per promuovere un'assistenza informata guidata dal paziente in un'economia sanitaria del diabete inglese integrata a livello locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi e scopo:
L'obiettivo centrale è determinare se la comunicazione di dati strutturati rispetto al processo e ai risultati chiave del diabete direttamente alle persone con diabete, con un'enfasi sull'abilitazione, l'informazione e il potenziamento del loro impegno con la fornitura di servizi, guiderà il miglioramento dei parametri chiave dell'accesso strutturato all'assistenza per il diabete, processo e risultati.
Pertanto ipotizziamo che la lettera di comunicazione, che si è dimostrata leggibile, informativa, preziosa e desiderata nell'analisi di accettazione dell'utente, possa essere evidenziata per guidare l'impegno degli utenti come dimostrato dalle misure di accesso e processo e che successivamente il raggiungimento dell'accesso e del processo consenta il raggiungimento degli esiti clinici del diabete.
Design del progetto
Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato a grappolo di un intervento (segnalazione strutturata ai pazienti) sugli esiti chiave (come definito di seguito). Tutti i pazienti con diabete a Wolverhampton verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 invii a 0, 3 e 6 mesi (Gruppo attivo) o 1 invio a 3 mesi (Gruppo di controllo) del loro rapporto strutturato sul diabete (My Diabetes, My Information, My Plan) . Utilizzando il nostro sistema informativo integrato sul diabete pandistrettuale, i parametri dei dati saranno osservati a intervalli mensili di 0, 3, 6 e 12 nei 12 mesi successivi alla consegna del rapporto.
L'obiettivo sarà determinare se la fornitura ripetuta di informazioni strutturate, specifiche e annotate sul processo e sui risultati promuova i pazienti a migliorare la propria assistenza sanitaria sia con le proprie azioni e/o cercando supporto, consulenza e aiuto e questo sarà misurato utilizzando un Punteggio del processo e Punteggio del risultato - indicando che è noto che i marker surrogati per gli esiti clinici nel diabete (ad es. HbA1c) non possono essere migliorati senza l'accesso al servizio e il completamento del processo.
Il progetto avrà una durata di 2 anni - 6 mesi di impostazione, 1 anno di implementazione attiva, 6 mesi di analisi, pubblicazione, disseminazione e chiusura. In tutto, la metodologia efficace dimostrata sarà trasferita nel processo NHS standard.
Fattibilità del progetto:
Il servizio per il diabete di Wolverhampton è ben integrato nell'assistenza primaria e secondaria. Viene istituito un registro distrettuale centralizzato. È attivo il collegamento dati tra più sistemi, compresi i collegamenti diretti tra il data warehouse del medico di base locale (Graphnet) e tutti i sistemi di assistenza specialistica/secondaria. I sistemi di gestione e governance dei dati sono in atto. La qualità dei dati è soggetta a verifica periodica ed è costantemente al di sopra del 97% di accuratezza. L'uso efficace di tali dati è stato dimostrato nei percorsi di cura - ad es. il programma di screening della retina del diabete (EQA nazionale) e l'innovativo percorso di cura del piede in cui i tassi di amputazione di Wolverhampton sono tra i più bassi del paese. Il servizio locale ha un buon track record nella ricerca clinica. Il progetto ha il pieno supporto di tutti i gruppi chiave del NHS, incluso il Diabetes GP Commissioning Lead locale (Dr M Sidhu) e il Direttore clinico dei servizi specialistici. Tutti gli altri soggetti significativi sono stati coinvolti nel nostro gruppo locale per l'implementazione del diabete, incluso il nostro grande gruppo di utenti locali (Wolverhampton Action 4 Diabetes) e l'ufficio regionale di Diabetes UK. Abbiamo eseguito un progetto pilota per testare la fattibilità e l'efficacia del nostro intervento chiave (rapporto informativo strutturato sul diabete). Ciò ha comportato la consultazione con un gruppo eterogeneo di utenti del diabete e la conduzione di un questionario con 50 pazienti che frequentavano cliniche ospedaliere per il diabete. A seguito della traduzione dell'apprendimento da quel progetto pilota in un ulteriore processo NHS, il progetto è ora pienamente realizzabile come proposto.
Analisi dei dati:
I dati saranno analizzati in SPSS per gli effetti con e tra i gruppi (accoppiati e non accoppiati) dei singoli parametri di processo e di esito e dei punteggi di riepilogo. Pertanto, i punteggi del processo di accesso e dei risultati (come definiti) saranno calcolati al basale e a intervalli di 3 mesi nell'arco di 1 anno e analizzati per determinare gli effetti all'interno e tra i gruppi mediante l'analisi della varianza a 2 vie (un ANOVA a misure ripetute gruppo per tempo) Significato è fissato al livello del 5 %. All'interno del gruppo locale di ricerca sul diabete è disponibile consulenza statistica accademica a livello di professori. Un calcolo della potenza per prevedere la dimensione del campione non è giustificato poiché deve essere studiata l'intera popolazione (non un campione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Diabetes Centre, New Cross Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le persone con diabete di età superiore ai 18 anni registrate nell'economia sanitaria locale sotto il Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Criteri di esclusione:
- Tutte le persone con diabete di età inferiore ai 18 anni registrate nell'economia sanitaria locale sotto il Wolverhampton City Clinical Commissioning Group.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ha ricevuto una lettera in 3 occasioni
Il mio diabete, le mie informazioni, il documento del mio piano: Fornire un documento/lettera strutturato, comprensibile, ben progettato, facile da usare, sviluppato e approvato dall'utente a tutte le persone con diabete che contenga tutte le informazioni sui loro processi di cura chiave nel diabete per promuovere l'autoconsapevolezza, l'attivazione del paziente e il completamento del processo del proprio esiti del diabete. Questa comunicazione (3 invii per paziente (a 0 e 3 e 6 mesi) sarà distribuita al 50% dell'intera base epidemiologica delle persone con diabete (n=>16.000) con il gruppo non interventista (che riceverà la stessa documento una volta ogni 3 mesi) che funge da controllo. |
Una lettera strutturata, comprensibile, ben progettata, facile da usare, sviluppata e approvata dall'utente è stata sviluppata e sottoposta a test di accettabilità da parte dell'utente per questo scopo.
Contiene sinteticamente tutte le informazioni che mappano i processi fondamentali di cura del diabete, è semplice e facile da digerire ed efficace nell'incoraggiare la comprensione di sé e stimolare la cura di sé e potenziare l'impegno informativo con i servizi e gli operatori sanitari.
La soddisfazione degli utenti con la lettera di comunicazione sia in una fase pilota di sviluppo è stata valutata dal feedback del gruppo di utenti e dal questionario del paziente.
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Comparatore attivo: Lettera ricevuta in 1 occasione
Il mio diabete, le mie informazioni, il documento del mio piano: Fornire un documento/lettera strutturato, comprensibile, ben progettato, facile da usare, sviluppato e approvato dall'utente a tutte le persone con diabete che contenga tutte le informazioni sui loro processi di cura chiave nel diabete per promuovere l'autoconsapevolezza, l'attivazione del paziente e il completamento del processo del proprio esiti del diabete. Questa comunicazione (3 invii per paziente (a 0 e 3 e 6 mesi) sarà distribuita al 50% dell'intera base epidemiologica delle persone con diabete (n=>16.000) con il gruppo non interventista (che riceverà la stessa documento una volta ogni 3 mesi) che funge da controllo. |
Una lettera strutturata, comprensibile, ben progettata, facile da usare, sviluppata e approvata dall'utente è stata sviluppata e sottoposta a test di accettabilità da parte dell'utente per questo scopo.
Contiene sinteticamente tutte le informazioni che mappano i processi fondamentali di cura del diabete, è semplice e facile da digerire ed efficace nell'incoraggiare la comprensione di sé e stimolare la cura di sé e potenziare l'impegno informativo con i servizi e gli operatori sanitari.
La soddisfazione degli utenti con la lettera di comunicazione sia in una fase pilota di sviluppo è stata valutata dal feedback del gruppo di utenti e dal questionario del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento nel completamento di nove processi di assistenza chiave nel diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Completamento di nove processi di assistenza chiave; HbA1C, creatinina sierica, rapporto creatinina albumina urinaria, indice di massa corporea, colesterolo sierico, screening retinico, screening del piede, abitudine al fumo e pressione sanguigna nelle persone con diabete sono presi come standard di assistenza strutturata per il diabete.
Il mancato completamento di ogni processo negli ultimi 15 mesi (Failed Process Score (FPS)) verrà valutato come 1.
Pertanto un individuo può avere un FPS da 0-9 in base a quanti parametri non sono stati completati.
Un cambiamento nel punteggio FPS verrà confrontato tra l'attivo e il controllo alla fine del periodo di 12 mesi per valutare l'impatto della fornitura di informazioni personalizzate sul paziente sul completamento di questi processi di assistenza chiave che viene considerato un indicatore di accesso e processo.
Questi dati verranno acquisiti nel nostro registro elettronico centralizzato del diabete distrettuale che acquisisce questi nove processi di assistenza chiave e viene aggiornato mensilmente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento nei marcatori surrogati che definiscono i risultati difficili nel diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Solo con l'accesso e il completamento del processo è possibile effettuare un intervento che si traduca in un miglioramento di tutte le misure di esito della cura del diabete associate - surrogati per endpoint difficili e. G.
HbA1C, pressione arteriosa, parametri di rischio lipidico e di malattia coronarica (CHD), cessazione del fumo, marcatori renali ed esiti oculari e del piede, sottolineando che in questo lasso di tempo non è previsto che gli endpoint difficili (retinopatia, nefropatia, esito macrovascolare e decesso) sarà influenzato, ma tali dati verranno acquisiti e verrà effettuata una valutazione del cambiamento alla fine dei 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed M R Gillani, MRCP, The Royal Wolverhampton NHS Trust
- Direttore dello studio: Baldev M Singh, MD, Royal Wolverhampton Nhs Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKCRN-14324
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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