Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mutace sulfonylmočovinového receptoru a reakce na gliklazid – pilotní důkaz konceptu, randomizovaná křížová studie

31. srpna 2016 aktualizováno: Su Chi Lim, Khoo Teck Puat Hospital
Gliklazid má větší účinnost při snižování glukózy než glibenklamid u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s malým haplotypem (K23/A1369) v místech genu KCNJ11/ABCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sulfonylmočovina (SU) je činidlo snižující hladinu glukózy používané široce k léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM). SU podporuje sekreci inzulínu z beta buněk pankreatických ostrůvků prostřednictvím vazby a inhibice ATP-senzitivního draslíkového (KATP) kanálu. Kanál KATP se skládá ze dvou dílčích složek, vnitřního Kir6.2 K+ kanálu (kódovaného genem KCNJ11) a vnějšího SU receptoru 1 (SUR1) (kódovaného genem ABCC8). Ačkoli jsou všechny SU mechanicky podobné, pokud jde o zvýšení sekrece inzulínu, vážou se na odlišné oblasti Kir 6.2 a SUR1, aby vykonávaly svou funkci. Různé typy SU (např. tolbutamid, glibenklamid, glipizid, glimepirid a gliklazid) lze tedy seskupit podle jejich vazebných míst (místo A/B/A+B) na kanálu KATP [3]. Je zajímavé, že se ukázalo, že varianta KCNJ11 E23K (rs5219) uděluje náchylnost k T2DM a varianta ABCC8 S1369A (rs757110) je s ní v úplné vazebné nerovnováze, tj. zděděná společně jako genetický blok (haplotyp). Nedávná molekulární studie in vitro naznačila, že minoritní haplotyp (K23/A1369) kanálu KATP je citlivý na inhibici gliklazidem (váže se na místo A), ale ne glibenklamidem (váže se na místo A+B), a že zvýšená citlivost na gliklazid byl z velké části způsoben alelou A1369. Pochopení toho, jak se může lišit odpověď na tyto dvě SU s přítomností minoritního haplotypu (K23/A1369), by proto bylo přínosné pro přizpůsobení léčby pacienta k dosažení lepších klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Věk 21-65
  • HbA1c >8,0 % při dvou po sobě jdoucích návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváme inzulín v režimu složitějším než bazální inzulín
  • Neochota provádět vlastní monitorování glukózy v krvi (SBGM)
  • Renální poškození, tj. eGFR
  • Těhotenství nebo neochota používat vhodnou antikoncepci
  • Užívání jiných léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi, např. systémové glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gliklazid
Gliklazid, 80 mg tableta, poloviční až maximální dávka, 3 týdny
Lék: Gliklazid
Ostatní jména:
  • Sun-Glizide
  • SIN09350P
Aktivní komparátor: Glibenklamid
Glibenklamid, 5 mg tableta, poloviční až maximální dávka, 3 týdny
Lék: Glibenklamid
Ostatní jména:
  • Benil
  • SIN07284P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 dní
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí softwaru EasyGV (http://www.phc.ox.ac.uk/research/diabetes/software/easygv/), který je schopen vypočítat 10 různých měření glykemické variability z údajů kontinuálního monitorování glukózy, jako je standardní odchylka (SD) a M-hodnota, střední amplituda glykemických odchylek (MAGE).
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khoo Teck Puat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gliclazide

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliklazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit