Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulfonylurea-reseptormutasjon og respons på gliclazid - et pilotbevis på konseptet, randomisert cross-over-studie

31. august 2016 oppdatert av: Su Chi Lim, Khoo Teck Puat Hospital
Gliclazid har større glukosesenkende effekt enn glibenklamid blant pasienter med type 2 diabetes mellitus med mindre haplotype (K23/A1369) ved KCNJ11/ABCC-genlokasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sulfonylurea (SU) er et glukosesenkende middel som brukes mye for å behandle type 2 diabetes mellitus (T2DM). SU fremmer insulinsekresjon fra bukspyttkjertelens betacelle via binding og hemming av den ATP-sensitive kaliumkanalen (KATP). KATP-kanalen består av to underkomponenter, en indre Kir6.2 K+-kanal (kodet av KCNJ11-genet) og en ytre SU-reseptor 1 (SUR1) (kodet av ABCC8-genet). Selv om alle SU-er er mekanistisk like når det gjelder økende insulinsekresjon, binder de seg til distinkte regioner av Kir 6.2 og SUR1 for å utøve sin funksjon. Ulike typer SU (f.eks. tolbutamid, glibenklamid, glipizid, glimepirid og gliclazid) kan derfor grupperes etter deres bindingsseter (A/B/A+B-sted) på KATP-kanalen [3]. Interessant nok ble KCNJ11 E23K (rs5219)-varianten vist å gi mottakelighet for T2DM og ABCC8 S1369A (rs757110)-varianten ble funnet å være i fullstendig koblingsuvekt med den, dvs. arvet sammen som en genetisk blokk (haplotype). En nylig in vitro molekylær studie antydet at den mindre haplotypen (K23/A1369) av KATP-kanalen er følsom for hemming av gliclazid (binder seg til A-stedet), men ikke glibenklamid (binder seg til A+B-stedet), og at den økte responsen på gliclazid var i stor grad på grunn av A1369-allelen. Å forstå hvordan responsen på disse to SU-ene kan variere med tilstedeværelsen av den mindre haplotypen (K23/A1369) vil derfor være fordelaktig for tilpasning av pasientbehandlingen for å oppnå bedre kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder 21-65
  • HbA1c >8,0 % ved to påfølgende besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden insulin på et regime som er mer komplekst enn basal insulin
  • Ikke villig til å utføre selvblodsukkermåling (SBGM)
  • Nedsatt nyrefunksjon, dvs. eGFR
  • Graviditet eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Å ta andre medisiner som kan påvirke blodsukkeret, f.eks. systemiske glukokortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gliclazid
Gliclazid, 80 mg tablett, halv til maksimal dose, 3 uker
Legemiddel: Gliclazid
Andre navn:
  • Sun-Glizide
  • SIN09350P
Aktiv komparator: Glibenklamid
Glibenklamid, 5 mg tablett, halv til maksimal dose, 3 uker
Legemiddel: Glibenklamid
Andre navn:
  • Benil
  • SIN07284P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 dager
Glykemisk variasjon vil bli vurdert ved hjelp av EasyGV-programvaren (http://www.phc.ox.ac.uk/research/diabetes/software/easygv/) som er i stand til å beregne 10 forskjellige mål på glykemisk variasjon fra kontinuerlige glukosemålingsdata, slik som standardavvik (SD) og M-verdi, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE).
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gliclazide

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliclazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere