Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mutatie van sulfonylureumreceptor en reactie op gliclazide - een pilot proof of concept, gerandomiseerde cross-over studie

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Su Chi Lim, Khoo Teck Puat Hospital
Gliclazide heeft een grotere glucoseverlagende werkzaamheid dan glibenclamide bij type 2 diabetes mellitus-patiënten met een klein haplotype (K23/A1369) op de KCNJ11/ABCC-genlocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sulfonylureum (SU) is een glucoseverlagend middel dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM). SU bevordert de insulinesecretie van de bètacel van het pancreaseilandje via binding en remming van het ATP-gevoelige kaliumkanaal (KATP). Het KATP-kanaal bestaat uit twee subcomponenten, een binnenste Kir6.2 K+-kanaal (gecodeerd door het KCNJ11-gen) en een buitenste SU-receptor 1 (SUR1) (gecodeerd door het ABCC8-gen). Hoewel alle SU's mechanistisch vergelijkbaar zijn in termen van toenemende insulinesecretie, binden ze zich aan verschillende regio's van Kir 6.2 en SUR1 om hun functie uit te oefenen. Verschillende soorten SU ​​(bijv. tolbutamide, glibenclamide, glipizide, glimepiride en gliclazide) kunnen daarom worden gegroepeerd op hun bindingsplaatsen (A/B/A+B site) op het KATP-kanaal [3]. Interessant is dat werd aangetoond dat de variant KCNJ11 E23K (rs5219) gevoeligheid voor T2DM verleent en dat de variant ABCC8 S1369A (rs757110) daarmee in volledige onevenwichtigheid verkeerde, d.w.z. samen overgeërfd als een genetisch blok (haplotype). Een recent in vitro moleculair onderzoek suggereerde dat het kleine haplotype (K23/A1369) van het KATP-kanaal gevoelig is voor remming door gliclazide (bindt zich aan A-plaats) maar niet door glibenclamide (bindt zich aan A+B-plaats), en dat de verhoogde gevoeligheid voor gliclazide was grotendeels te danken aan het A1369-allel. Begrijpen hoe de respons op deze twee SU's kan variëren met de aanwezigheid van het kleine haplotype (K23/A1369) zou daarom gunstig zijn voor het aanpassen van de behandeling van de patiënt om betere klinische resultaten te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Leeftijd 21-65
  • HbA1c >8,0% bij twee opeenvolgende bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel insuline volgens een regime dat complexer is dan basale insuline
  • Niet bereid om zelfbloedglucosemeting (SBGM) uit te voeren
  • Nierfunctiestoornis, d.w.z. eGFR
  • Zwangerschap of onwil om adequate anticonceptie toe te passen
  • Het gebruik van andere medicijnen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden, b.v. systemische glucocorticoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gliclazide
Gliclazide, 80 mg tablet, halve tot maximale dosis, 3 weken
Geneesmiddel: Gliclazide
Andere namen:
  • Zon-Glizide
  • SIN09350P
Actieve vergelijker: Glibenclamide
Glibenclamide, tablet van 5 mg, halve tot maximale dosis, 3 weken
Geneesmiddel: Glibenclamide
Andere namen:
  • Benil
  • SIN07284P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld bloedglucosegehalte
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 dagen
Glykemische variabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de EasyGV-software (http://www.phc.ox.ac.uk/research/diabetes/software/easygv/) die in staat is om 10 verschillende metingen van glycemische variabiliteit te berekenen op basis van continue glucosemonitoringgegevens, zoals standaarddeviatie (SD) en M-waarde, gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE).
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gliclazide

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren