Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacja receptora sulfonylomocznika i reakcja na gliklazyd – pilotażowy dowód słuszności koncepcji, randomizowane badanie krzyżowe

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Su Chi Lim, Khoo Teck Puat Hospital
Gliklazyd ma większą skuteczność obniżania stężenia glukozy niż glibenklamid u pacjentów z cukrzycą typu 2 z mniejszym haplotypem (K23/A1369) w lokalizacjach genów KCNJ11/ABCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sulfonylomocznik (SU) jest środkiem obniżającym poziom glukozy, szeroko stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM). SU promuje wydzielanie insuliny z komórek beta wysp trzustkowych poprzez wiązanie i hamowanie kanału potasowego wrażliwego na ATP (KATP). Kanał KATP składa się z dwóch podskładników, wewnętrznego kanału Kir6.2 K+ (kodowanego przez gen KCNJ11) i zewnętrznego receptora SU 1 (SUR1) (kodowanego przez gen ABCC8). Chociaż wszystkie SU są mechanistycznie podobne pod względem zwiększania wydzielania insuliny, wiążą się one z różnymi regionami Kir 6.2 i SUR1, aby pełnić swoją funkcję. Różne typy SU (np. tolbutamid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd i gliklazyd) można zatem pogrupować według ich miejsc wiązania (miejsce A/B/A+B) na kanale KATP [3]. Co ciekawe, wykazano, że wariant KCNJ11 E23K (rs5219) nadaje podatność na T2DM, a wariant ABCC8 S1369A (rs757110) jest z nim w całkowitej nierównowadze sprzężeń, tj. Odziedziczony razem jako blok genetyczny (haplotyp). Niedawne badanie molekularne in vitro sugeruje, że mniejszy haplotyp (K23/A1369) kanału KATP jest wrażliwy na hamowanie przez gliklazyd (wiąże się z miejscem A), ale nie na glibenklamid (wiąże się z miejscem A+B), oraz że zwiększona reaktywność na gliklazyd był w dużej mierze spowodowany allelem A1369. Zrozumienie, w jaki sposób odpowiedź na te dwa SU może się różnić w zależności od obecności mniejszego haplotypu (K23 / A1369), byłoby zatem korzystne dla dostosowania leczenia pacjenta w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 21-65 lat
  • HbA1c >8,0% na dwóch kolejnych wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje insulinę w schemacie bardziej złożonym niż insulina podstawowa
  • Brak chęci samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SBGM)
  • Zaburzenia czynności nerek, tj. eGFR
  • Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Przyjmowanie innych leków, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi, np. ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gliklazyd
Gliklazyd, tabletka 80 mg, dawka od połowy do maksymalnej, 3 tygodnie
Lek: Gliklazyd
Inne nazwy:
  • Sun-Glizide
  • SIN09350P
Aktywny komparator: Glibenklamid
Glibenklamid, tabletka 5 mg, dawka od połowy do maksymalnej, 3 tygodnie
Lek: Glibenklamid
Inne nazwy:
  • Benil
  • SIN07284P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 dni
Zmienność glikemii zostanie oceniona przy użyciu oprogramowania EasyGV (http://www.phc.ox.ac.uk/research/diabetes/software/easygv/), które jest w stanie obliczyć 10 różnych miar zmienności glikemii na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii, takie jak odchylenie standardowe (SD) i wartość M, średnia amplituda wahań glikemii (MAGE).
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gliclazide

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj