Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfonylurinstof-receptormutation og reaktionsevne over for gliclazid - et pilotbevis for koncept, randomiseret cross-over-undersøgelse

31. august 2016 opdateret af: Su Chi Lim, Khoo Teck Puat Hospital
Gliclazid har større glukosesænkende effekt end glibenclamid blandt type 2-diabetes mellitus-patienter med mindre haplotype (K23/A1369) på KCNJ11/ABCC-genplaceringerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sulfonylurinstof (SU) er et glukosesænkende middel, der anvendes i vid udstrækning til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM). SU fremmer insulinsekretion fra pancreas-øens beta-celle via binding og hæmning af den ATP-følsomme kaliumkanal (KATP). KATP-kanalen består af to underkomponenter, en indre Kir6.2 K+-kanal (kodet af KCNJ11-genet) og en ydre SU-receptor 1 (SUR1) (kodet af ABCC8-genet). Selvom alle SU'er er mekanistisk ens med hensyn til at øge insulinsekretionen, binder de sig til forskellige områder af Kir 6.2 og SUR1 for at udøve deres funktion. Forskellige typer SU (f. tolbutamid, glibenclamid, glipizid, glimepirid og gliclazid) kan derfor grupperes efter deres bindingssteder (A/B/A+B-sted) på KATP-kanalen [3]. Interessant nok blev KCNJ11 E23K (rs5219)-varianten vist at give modtagelighed for T2DM, og ABCC8 S1369A (rs757110)-varianten viste sig at være i fuldstændig koblingsuligevægt med den, dvs. nedarvet sammen som en genetisk blok (haplotype). En nylig in vitro molekylær undersøgelse antydede, at den mindre haplotype (K23/A1369) af KATP-kanalen er følsom over for hæmning af gliclazid (binder til A-stedet), men ikke glibenclamid (binder til A+B-stedet), og at den øgede reaktionsevne overfor gliclazid skyldtes i høj grad A1369-allelen. At forstå, hvordan responsen på disse to SU'er kan variere med tilstedeværelsen af ​​den mindre haplotype (K23/A1369), ville derfor være en fordel for tilpasning af patientbehandlingen for at opnå bedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder 21-65
  • HbA1c >8,0 % ved to på hinanden følgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tager insulin på et mere komplekst regime end basal insulin
  • Ikke villig til at udføre selv-blodsukkermonitorering (SBGM)
  • Nedsat nyrefunktion, dvs. eGFR
  • Graviditet eller uvillig til at anvende tilstrækkelig prævention
  • Indtagelse af anden medicin, der kan påvirke blodsukkeret, f.eks. systemiske glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gliclazid
Gliclazid, 80 mg tablet, halv til maksimal dosis, 3 uger
Medicin: Gliclazid
Andre navne:
  • Sun-Glizide
  • SIN09350P
Aktiv komparator: Glibenclamid
Glibenclamid, 5 mg tablet, halv til maksimal dosis, 3 uger
Medicin: Glibenclamid
Andre navne:
  • Benil
  • SIN07284P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt blodsukkerniveau
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 dage
Glykæmisk variabilitet vil blive vurderet ved hjælp af EasyGV-softwaren (http://www.phc.ox.ac.uk/research/diabetes/software/easygv/), som er i stand til at beregne 10 forskellige mål for glykæmisk variabilitet ud fra kontinuerlige glukosemonitoreringsdata, såsom standardafvigelse (SD) og M-værdi, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE).
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gliclazide

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliclazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner