Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfonyyliureareseptorin mutaatio ja herkkyys gliklatsidille – konseptin pilottitodiste, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Su Chi Lim, Khoo Teck Puat Hospital
Gliklatsidilla on suurempi glukoosia alentava teho kuin glibenklamidilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on vähäinen haplotyyppi (K23/A1369) KCNJ11/ABCC-geenipaikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sulfonyyliurea (SU) on glukoosia alentava aine, jota käytetään laajalti tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitoon. SU edistää insuliinin erittymistä haiman saarekkeen beetasoluista sitomalla ja estämällä ATP-sensitiivistä kaliumkanavaa (KATP). KATP-kanava koostuu kahdesta osakomponentista, sisäisestä Kir6.2 K+ -kanavasta (koodaa KCNJ11-geeni) ja ulkoisesta SU-reseptorista 1 (SUR1) (koodaa ABCC8-geeni). Vaikka kaikki SU:t ovat mekaanisesti samanlaisia ​​insuliinin erityksen lisäämisen suhteen, ne sitoutuvat Kir 6.2:n ja SUR1:n erillisiin alueisiin suorittaakseen tehtävänsä. Erilaiset SU:t (esim. tolbutamidi, glibenklamidi, glipitsidi, glimepiridi ja gliklatsidi) voidaan siksi ryhmitellä niiden sitoutumiskohtien (A/B/A+B-kohta) mukaan KATP-kanavalla [3]. Mielenkiintoista on, että KCNJ11 E23K (rs5219) -variantin osoitettiin aiheuttavan alttiutta T2DM:lle ja ABCC8 S1369A (rs757110) -variantin havaittiin olevan täydellisessä kytkentäepätasapainossa sen kanssa eli periytyneen yhdessä geneettisenä lohkona (haplotyyppi). Äskettäinen in vitro molekyylitutkimus ehdotti, että KATP-kanavan vähäinen haplotyyppi (K23/A1369) on herkkä gliklatsidin estolle (sitoutuu A-kohtaan), mutta ei glibenklamidille (sitoutuu A+B-kohtaan), ja että lisääntynyt vaste gliklatsidi johtui suurelta osin A1369-alleelista. Sen ymmärtäminen, kuinka vaste näille kahdelle SU:lle voi vaihdella vähäisen haplotyypin (K23/A1369) läsnäolon mukaan, olisi siksi hyödyllistä räätälöidä potilaan hoitoa parempien kliinisten tulosten saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ikä 21-65
  • HbA1c >8,0 % kahdella peräkkäisellä käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä insuliinia käytetään monimutkaisemmalla hoito-ohjelmalla kuin perusinsuliini
  • Ei halua suorittaa omaa verensokerin seurantaa (SBGM)
  • Munuaisten vajaatoiminta eli eGFR
  • Raskaus tai haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä
  • Muiden verensokeriin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, esim. systeemiset glukokortikoidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gliklatsidi
Gliklatsidi, 80 mg tabletti, puolet enimmäisannoksesta, 3 viikkoa
Lääke: Gliklatsidi
Muut nimet:
  • Sun-Glizide
  • SIN09350P
Active Comparator: Glibenklamidi
Glibenklamidi, 5 mg tabletti, puolet maksimiannoksesta, 3 viikkoa
Lääke: Glibenklamidi
Muut nimet:
  • Benil
  • SIN07284P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verensokeritaso
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 päivää
Glykeeminen vaihtelu arvioidaan EasyGV-ohjelmistolla (http://www.phc.ox.ac.uk/research/diabetes/software/easygv/), joka pystyy laskemaan 10 erilaista glykeemisen vaihtelun mittaa jatkuvasta glukoosin seurantatiedoista, kuten standardipoikkeama (SD) ja M-arvo, glykeemisten ekskursioiden keskimääräinen amplitudi (MAGE).
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khoo Teck Puat Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Su Chi Lim, MBBS, PhD, Khoo Teck Puat Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gliclazide

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa