- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201797
Reprodukovatelnost a opakovatelnost multifunkčních MRI biomarkerů těla
22. června 2015 aktualizováno: Kyung Won Kim, Asan Medical Center
Pokročilá technika MRI (Magnetic Resonance Imaging) nazývaná DCE (Dynamic Contrast Enhanced) a DWI MRI může poskytnout cenné informace týkající se biologie nádoru a odpovědi na léčbu prostřednictvím různých parametrů.
Ověření stability těchto parametrů dále stanoví robustnost a spolehlivost těchto slibných biomarkerů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického karcinomu jater prokázaná patologií
- Alespoň jeden nádor jater by měl mít průměr > 2 cm
- Pacienti s viabilním nádorem prokázaným v jiných zobrazovacích modalitách
Kritéria vyloučení:
- Těžká klaustrofobie
- Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle nekompatibilních s MRI
- Renální selhání, jak je stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Hmotnost vyšší než povolená podle tabulky MRI
- Chemoterapie do 28 dnů před zařazením
- Předchozí zevní radiační terapie jater, předchozí transarteriální chemoembolizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DCE a DWI MRI
MRI SCAN 1 a MRI SCAN 2 musí být dokončeny nejméně za 2 kalendářní dny (pro zajištění 24 hodin pro vymizení gadolinia) a s odstupem nejvýše 14 dnů a oba musí být dokončeny před zahájením nové léčby.
Pro MRI SCAN 1 a MRI SCAN 2 je nutné použít stejnou MRI jednotku a konfiguraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koeficient opakovatelnosti (RC)
Časové okno: jeden rok
|
Bude měřen koeficient opakovatelnosti Ktrans, Kep, Ve, IAUGC60 a hodnota ADC indexu tumoru.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Won Kim, M.D., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DCE MRI
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterNábor
-
University of UtahDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Oregon; University College, London; New York Presbyterian Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Loma Linda UniversityDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Poranění mozkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... a další spolupracovníciNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené království