Botox pro léčbu poruchy TMJ s bruxismem (TMJ)
21. ledna 2018 aktualizováno: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine
Fáze 1 studie o úloze botoxu u myofasciální temporomandibulární poruchy
Hypotéza: Myofasciální porucha temporomandibulárního kloubu a související symptomy jsou spojeny s přetížením mandibulárního kondylu a temporalis fossa sekundárně k hyperaktivitě a spasmu temporalis a žvýkacího svalu
Tato studie bude zkoumat použití onabotulinumtoxinuA (Botox) k léčbě poruchy myofasciální bolesti u pacientů s bruxismem, kteří často vykazují známky poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) ve dvojitě zaslepené zkřížené randomizované klinické studii injekcí 50 jednotek Botoxu do temporalis a žvýkacího svalu. svalů u 32 pacientů s 6měsíčním sledováním.
Cílem navrhované studie bude stanovit bezpečnost a účinnost botoxu při léčbě TMD spojené s bruxismem. V době, kdy se pacienti dostanou do specializované ordinace, většina z nich selhala maximální konzervativní terapie, včetně nežvýkací diety, nočního hlídání, perorálních analgetik, svalových relaxancií, fyzikální terapie a část dokonce podstoupila invazivnější procedury, jako je manipulace v anestezii, artroskopie a artroplastické operace s omezeným zlepšením nebo recidivou. Primárním výsledkem studie bude 50% snížení bolesti. Sekundárním výsledkem bude 50% snížení chirurgické terapie, 25% zvýšení maximálního interincizálního otevření (MIO). Vyšetřovatelé se těší na spolupráci s vámi na navrhované studii
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 32 pacientů s myofasciální TMD.
Pacient bude ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat neuromuskulární onemocnění, předchozí injekce botoxu během předchozích 12 měsíců, těhotenství a fibromyalgii.
Všichni pacienti budou vybráni z ambulance, stěžující si na onemocnění TMK spojené s bruxismem.
Screening bude zahrnovat důkladnou anamnézu a vyšetření a vyšetření TMJ CT nebo MRI.
Pacienti s neuromuskulárními poruchami, muskuloskeletálními poruchami a předchozími botoxovými injekcemi budou vyloučeni.
Pacienti, kteří ještě nepodstoupili konzervativní léčbu, budou léčeni konzervativní terapií po dobu 3 měsíců, než se stanou způsobilými.
Všichni pacienti budou informováni a budou souhlasit s účastí ve studii a botoxovými injekcemi.
Bude proveden základní dotazník bolesti, fyzické vyšetření.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali injekce normálního fyziologického roztoku nebo botoxu.
Všichni pacienti přejdou na druhou sadu injekcí po 3 měsících.
Všichni pacienti dostanou celkem až 200 botoxových jednotek buď v 0 nebo 3 měsících.
V tomto ohledu budou pacienti působit jako jejich vlastní placebo kontrola.
Botox bude připraven podle pokynů výrobce.
Stručně, lyofilizovaný protein bude rekonstituován normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek a natažen do 1 ml injekční stříkačky.
Zatímco pacient sedí v kancelářském křesle, bude 25 až 50 U botoxu injikováno do každého temporalis svalu a 25 až 50 U Botoxu bude injikováno do každého žvýkacího svalu.
Pacient bude instruován, aby udržoval hlavu zvednutou po dobu 8 hodin.
Pacienti budou po prvním kole injekcí 3x voláni, aby sledovali nežádoucí účinky.
Pacienti budou na klinice vidět po 3 měsících a požádáni o vyplnění druhého dotazníku o bolesti.
Také podstoupí druhou fyzickou prohlídku a poté dostanou druhou sadu injekcí (překřížené).
Pacienti budou vidět na klinice po 6 měsících a požádáni o vyplnění třetího dotazníku o bolesti a podstoupí třetí fyzickou prohlídku.
Po druhém kole injekcí budou pacienti 3x voláni, aby sledovali nežádoucí účinky.
Pacienti budou na klinice vidět po 6 měsících a požádáni o vyplnění třetího dotazníku o bolesti a podstoupí třetí fyzickou prohlídku
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku 18-65 let s diagnózou myofasciální poruchy temporomandibulárního kloubu refrakterní na konzervativní léčbu po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- revmatoidní artritida
- ankylozující spondylitida
- psoriatická artritida
- fibromyalgie
- neuropatická bolest
- bolest zubního původu
- použití svalového relaxantu
- použití aminoglykosidů
- před použitím botoxu
- neuropatická bolest
- neuralgie trojklaného nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve injekce botoxu, poté placebo
50 jednotek injekce botoxu do žvýkacího a spánkového svalu v prvních 3 měsících, poté druhá injekce normálního fyziologického roztoku s placebem v druhých 3 měsících
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve injekce placeba, poté botox
Injekce normálního fyziologického roztoku s placebem v prvních 3 měsících, poté 50 jednotek botoxové injekce do žvýkacího a spánkového svalu ve druhých 3 měsících.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% snížení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou na klinice navštěvováni každé 3 měsíce a požádáni o vyplnění dotazníku.
Dotazník bude obsahovat s vizuální analogovou stupnicí (VAS) průměrnou bolest za předchozí týden, měsíc
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25% zvýšení maximálního otevření u řezáků
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou na klinice navštěvováni každé 3 měsíce.
Poskytovatelé při klinickém vyšetření objektivně změří maximální otevření u řezáků (MOI), laterální a přední exkurzi dolní čelisti.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% snížení progrese onemocnění k operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou sledováni kvůli artoskopickým a artoplastickým výkonům TMK
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndrom
- Choroba
- Fibromyalgie
- Onemocnění kloubů
- Syndromy myofasciální bolesti
- Bruxismus
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- AAHEJB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .