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歯ぎしりを伴うTMJ障害の治療のためのボトックス (TMJ)

2018年1月21日 更新者：Ethan Baughman、Washington University School of Medicine

筋膜性顎関節症におけるボトックスの役割に関する第 1 相試験

仮説：筋膜性顎関節症および関連する症状は、側頭筋および咬筋の過活動およびけいれんに続発する下顎頭および側頭窩の過負荷に関連している

この研究では、側頭筋と咬筋に50単位のボトックスを注射することにより、二重盲検クロスオーバー無作為化臨床試験で顎関節障害（TMD）の徴候を頻繁に示す歯ぎしり患者の筋膜性疼痛障害を治療するためのオナボツリナムトキシンA（ボトックス）の使用を調べます。 6か月の追跡調査を行った32人の患者の筋肉。

提案された研究の目的は、歯ぎしりに関連する顎関節症の治療におけるボトックスの安全性と有効性を確立することです。 患者が専門医の診療所に到着するまでに、ほとんどの患者は、噛まない食事、ナイトガード、経口鎮痛薬、筋弛緩薬、理学療法などの最大限の保存療法に失敗しており、麻酔下での操作など、より侵襲的な処置を受けている患者もいます。関節鏡検査、および改善または再発が限られている関節形成術。 この研究の主要な結果は、痛みの 50% の軽減です。 二次的転帰は、外科療法の 50% の減少、最大切歯間開口部 (MIO) の 25% の増加です。 研究者は、提案された研究であなたと協力することを楽しみにしています

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、筋膜TMDの患者32人が登録されます。 患者の年齢は 18 ～ 65 歳です。 除外基準には、神経筋疾患、過去 12 か月以内の以前のボトックス注射、妊娠、および線維筋痛症が含まれます。 すべての患者は外来診療所から選択され、歯ぎしりに関連するTMJ疾患を訴えます。 スクリーニングには、完全な履歴と検査、TMJ CT スキャンまたは MRI が含まれます。 神経筋障害、筋骨格障害、および以前のボトックス注射の患者は除外されます。 まだ保存的治療を受けていない患者は、適格になる前に3か月の保存的治療で管理されます。 すべての患者は、研究への参加とボトックス注射について通知され、同意されます。 ベースラインの疼痛アンケート、身体検査が実施されます。 患者は、生理食塩水またはボトックス注射を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての患者は、3 か月で 2 回目の注射をクロスオーバーします。 すべての患者は、0 か月または 3 か月のいずれかの時点で合計 200 個のボトックス ユニットを受け取ります。 この点で、患者は自分自身のプラセボ コントロールとして行動します。 ボトックスは、製造元の指示に従って準備されます。 簡単に言えば、凍結乾燥タンパク質を防腐剤を含まない通常の生理食塩水で再構成し、1 mL シリンジに吸い込みます。 診察台に座った状態で、側頭筋に25～50単位、咬筋に25～50単位のボトックスを注射します。 患者は、頭を8時間上げたままにするように指示されます。 患者は、有害事象を監視するために、注射の最初のラウンドの後に3回呼び出されます。 患者は 3 か月後にクリニックで診察を受け、2 回目の疼痛アンケートに記入するよう求められます。 また、2 回目の身体検査を受けてから、2 回目の注射 (クロスオーバー) を受けます。 患者は6か月で診療所に行き、3回目の痛みのアンケートに記入するように求められ、3回目の身体検査を受けます。 患者は、2回目の注射の後、有害事象を監視するために3回呼び出されます。 患者は6か月で診療所に行き、3回目の痛みに関する質問票に記入するよう求められ、3回目の身体検査を受けます

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳 筋膜性顎関節症と診断され、6ヶ月の保存療法に抵抗性がある人

除外基準:

  • 妊娠
  • 関節リウマチ
  • 強直性脊椎炎
  • 乾癬性関節炎
  • 線維筋痛症
  • 神経因性疼痛
  • 歯の痛み
  • 筋弛緩剤の使用
  • アミノグリコシドの使用
  • 以前のボトックス使用
  • 神経因性疼痛
  • 三叉神経痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初にボトックス注射、次にプラセボ注射
最初の 3 か月で咬筋と側頭筋に 50 単位のボトックス注射、次に 2 番目の 3 か月でプラセボで生理食塩水の 2 回目の注射
薬：オナボツリヌス毒素A
他の名前：
  • ボトックス
実験的：最初にプラセボ注射、続いてボトックス注射
最初の 3 か月はプラセボで生理食塩水を注射し、次の 3 か月は咬筋と側頭筋に 50 単位のボトックス注射を行います。
薬：オナボツリヌス毒素A
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みが 50% 減少
時間枠：6ヵ月
患者は 3 か月ごとにクリニックで診察を受け、アンケートに記入するよう求められます。 アンケートには、視覚的アナログ スケール (VAS) で前週、前月の平均的な痛みが含まれます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切歯の最大開口部が 25% 増加
時間枠：6ヵ月
患者は3か月ごとにクリニックで診察を受けます。 プロバイダーは、臨床検査で、切歯の最大開口部 (MOI)、下顎骨の外側および前方の可動域を客観的に測定します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気から手術への進行が 50% 減少
時間枠：6ヵ月
患者は、顎関節鏡検査および関節形成術の手順について監視されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Alan A Harvey, DMD、Assistant Professor, Department of Otolaryngology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAHEJB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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