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Botox per il trattamento del disturbo dell'ATM con bruxismo (TMJ)

21 gennaio 2018 aggiornato da: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Studio di fase 1 sul ruolo del Botox nel disturbo temporo-mandibolare miofasciale

Ipotesi: il disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare miofasciale e i sintomi correlati sono associati a sovraccarico del condilo mandibolare e della fossa temporale secondario a iperattività e spasmo dei muscoli temporali e masseteri

Questo studio esaminerà l'uso di onabotulinumtoxinA (Botox) per trattare il disturbo del dolore miofasciale in pazienti con bruxismo che presentano frequentemente segni di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco incrociato iniettando 50 unità Botox in temporalis e massetere muscoli in 32 pazienti con 6 mesi di follow-up.

L'obiettivo dello studio proposto sarà stabilire la sicurezza e l'efficacia del botox nel trattamento della TMD associata al bruxismo. Quando i pazienti raggiungono l'ufficio specialistico, la maggior parte ha fallito le terapie conservative massimali, tra cui dieta senza masticazione, protezione notturna, analgesici orali, miorilassanti, terapia fisica e una parte è stata persino sottoposta a procedure più invasive, come la manipolazione in anestesia, interventi chirurgici di artroscopia e artroplastica con limitato miglioramento o recidiva. L'esito primario dello studio sarà la riduzione del 50% del dolore. Gli esiti secondari saranno una riduzione del 50% della terapia chirurgica, un aumento del 25% della massima apertura interincisale (MIO). I ricercatori non vedono l'ora di lavorare con te allo studio proposto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 32 pazienti con TMD miofasciale. Il paziente avrà un'età compresa tra 18 e 65 anni. I criteri di esclusione includeranno malattie neuromuscolari, precedenti iniezioni di botox nei 12 mesi precedenti, gravidanza e fibromialgia. Tutti i pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale, lamentando la malattia dell'ATM associata al bruxismo. Lo screening includerà una storia e un esame approfonditi e una scansione TC o risonanza magnetica dell'ATM. Saranno esclusi i pazienti con disturbi neuromuscolari, disturbi muscoloscheletrici e precedenti iniezioni di Botox. I pazienti che non sono già stati sottoposti a trattamento conservativo saranno gestiti con 3 mesi di terapie conservative prima di diventare idonei. Tutti i pazienti saranno informati e acconsentiti alla partecipazione allo studio e alle iniezioni di Botox. Questionario sul dolore di base, verrà eseguito l'esame fisico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere normali iniezioni di soluzione salina o botox. Tutti i pazienti effettueranno il crossover per la seconda serie di iniezioni a 3 mesi. Tutti i pazienti riceveranno fino a un totale di 200 unità di Botox a 0 o 3 mesi. A questo proposito, i pazienti agiranno come controllo del proprio placebo. Botox sarà preparato secondo le istruzioni del produttore. In breve, la proteina liofilizzata sarà ricostituita con soluzione salina normale priva di conservanti e aspirata in una siringa da 1 mL. Mentre il paziente è seduto sulla sedia della procedura dell'ufficio, verranno iniettate da 25 a 50 U di Botox in ciascun muscolo temporale e da 25 a 50 U di Botox verranno iniettate in ciascun muscolo massetere. Il paziente verrà istruito a mantenere la testa sollevata per 8 ore. I pazienti verranno chiamati 3 volte dopo il primo ciclo di iniezioni, per monitorare gli eventi avversi. I pazienti saranno visti in clinica a 3 mesi e verrà chiesto di compilare un secondo questionario sul dolore. Subiranno anche un secondo esame fisico e quindi riceveranno una seconda serie di iniezioni (crossover). I pazienti saranno visti in clinica a 6 mesi e verrà chiesto di compilare un terzo questionario sul dolore sottoposto a terzo esame fisico. I pazienti verranno chiamati 3 volte dopo il secondo ciclo di iniezioni, per monitorare gli eventi avversi. I pazienti saranno visitati in clinica a 6 mesi e verrà chiesto di compilare un terzo questionario sul dolore sottoposto a un terzo esame fisico

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare miofasciale refrattario al trattamento conservativo per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • artrite reumatoide
  • spondilite anchilosante
  • artrite psoriasica
  • fibromialgia
  • dolore neuropatico
  • dolore di origine dentale
  • uso di miorilassanti
  • uso di aminoglicosidi
  • prima dell'uso di Botox
  • dolore neuropatico
  • nevralgia del trigemino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'iniezione di Botox, seguita dal placebo
Iniezione di Botox da 50 unità nei muscoli massetere e temporale nei primi 3 mesi, quindi seconda iniezione di soluzione salina normale al placebo nei secondi 3 mesi
Altri nomi:
  • BOTOX
Sperimentale: Prima l'iniezione di placebo, seguita da Botox
Iniezione di soluzione salina normale al placebo nei primi 3 mesi, quindi 50 unità di iniezione di Botox nei muscoli masseteri e temporali nei secondi 3 mesi.
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore del 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno visitati in clinica ogni 3 mesi e gli verrà chiesto di compilare un questionario. Il questionario includerà con la scala analogica visiva (VAS) il dolore medio rispetto alla settimana precedente, al mese
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del 25% dell'apertura massima degli incisivi
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno visti in clinica ogni 3 mesi. I fornitori misureranno oggettivamente l'apertura massima degli incisivi (MOI), l'escursione mandibolare laterale e anteriore all'esame clinico.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% della progressione della malattia verso l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno monitorati per le procedure artoscopiche e di artoplastica dell'ATM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA

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