- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202070
Botox per il trattamento del disturbo dell'ATM con bruxismo (TMJ)
Studio di fase 1 sul ruolo del Botox nel disturbo temporo-mandibolare miofasciale
Ipotesi: il disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare miofasciale e i sintomi correlati sono associati a sovraccarico del condilo mandibolare e della fossa temporale secondario a iperattività e spasmo dei muscoli temporali e masseteri
Questo studio esaminerà l'uso di onabotulinumtoxinA (Botox) per trattare il disturbo del dolore miofasciale in pazienti con bruxismo che presentano frequentemente segni di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco incrociato iniettando 50 unità Botox in temporalis e massetere muscoli in 32 pazienti con 6 mesi di follow-up.
L'obiettivo dello studio proposto sarà stabilire la sicurezza e l'efficacia del botox nel trattamento della TMD associata al bruxismo. Quando i pazienti raggiungono l'ufficio specialistico, la maggior parte ha fallito le terapie conservative massimali, tra cui dieta senza masticazione, protezione notturna, analgesici orali, miorilassanti, terapia fisica e una parte è stata persino sottoposta a procedure più invasive, come la manipolazione in anestesia, interventi chirurgici di artroscopia e artroplastica con limitato miglioramento o recidiva. L'esito primario dello studio sarà la riduzione del 50% del dolore. Gli esiti secondari saranno una riduzione del 50% della terapia chirurgica, un aumento del 25% della massima apertura interincisale (MIO). I ricercatori non vedono l'ora di lavorare con te allo studio proposto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare miofasciale refrattario al trattamento conservativo per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- artrite reumatoide
- spondilite anchilosante
- artrite psoriasica
- fibromialgia
- dolore neuropatico
- dolore di origine dentale
- uso di miorilassanti
- uso di aminoglicosidi
- prima dell'uso di Botox
- dolore neuropatico
- nevralgia del trigemino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prima l'iniezione di Botox, seguita dal placebo
Iniezione di Botox da 50 unità nei muscoli massetere e temporale nei primi 3 mesi, quindi seconda iniezione di soluzione salina normale al placebo nei secondi 3 mesi
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Prima l'iniezione di placebo, seguita da Botox
Iniezione di soluzione salina normale al placebo nei primi 3 mesi, quindi 50 unità di iniezione di Botox nei muscoli masseteri e temporali nei secondi 3 mesi.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del dolore del 50%.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti saranno visitati in clinica ogni 3 mesi e gli verrà chiesto di compilare un questionario.
Il questionario includerà con la scala analogica visiva (VAS) il dolore medio rispetto alla settimana precedente, al mese
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del 25% dell'apertura massima degli incisivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti saranno visti in clinica ogni 3 mesi.
I fornitori misureranno oggettivamente l'apertura massima degli incisivi (MOI), l'escursione mandibolare laterale e anteriore all'esame clinico.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del 50% della progressione della malattia verso l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti saranno monitorati per le procedure artoscopiche e di artoplastica dell'ATM
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindrome
- Patologia
- Fibromialgia
- Malattie articolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Bruxismo
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAHEJB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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