Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox for behandling av TMJ-lidelse med bruksisme (TMJ)

21. januar 2018 oppdatert av: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Fase 1 studie av rollen til botox i myofascial temporomandibulær lidelse

Hypotese: Myofascial temporomandibulær leddforstyrrelse og relaterte symptomer er assosiert med overbelastning av underkjevekondyler og temporal fossa sekundært til temporalis og tyggemuskelhyperaktivitet og spasmer

Denne studien vil undersøke bruken av onabotulinumtoxinA (Botox) for å behandle myofascial smertelidelse hos pasienter med bruksisme som ofte viser tegn på temporomandibulær leddsykdom (TMD) i en dobbeltblind cross-over randomisert klinisk studie ved å injisere 50 enheter Botox i temporalis og masseter muskler hos 32 pasienter med 6 måneders oppfølging.

Målet med den foreslåtte studien vil være å fastslå sikkerheten og effekten av botox ved behandling av TMD assosiert med bruksisme. Når pasientene kommer til spesialistkontoret, har de fleste mislyktes med maksimal konservativ terapi, inkludert diett uten tygge, nattevakt, orale smertestillende midler, muskelavslappende midler, fysioterapi, og en del har til og med gjennomgått mer invasive prosedyrer, som manipulasjon under anestesi, artroskopi og artroplastikkoperasjoner med begrenset bedring eller tilbakefall. Primært resultat av studien vil være 50 % reduksjon i smerte. Sekundære utfall vil være 50 % reduksjon i kirurgisk behandling, 25 % økning i maksimal inter-incisal åpning (MIO). Etterforskerne ser frem til å samarbeide med deg om den foreslåtte studien

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 32 pasienter med myofascial TMD. Pasienten vil være i alderen 18-65 år. Eksklusjonskriterier vil inkludere nevromuskulære sykdommer, tidligere botox-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene, graviditet og fibromyalgi. Alle pasienter vil bli valgt fra poliklinikken, og klager over TMJ-sykdom assosiert med bruksisme. Screening vil inkludere en grundig historie og eksamen, og TMJ CT-skanning eller MR. Pasienter med nevromuskulære lidelser, muskel- og skjelettlidelser og tidligere Botox-injeksjoner vil bli ekskludert. Pasienter som ikke allerede har gjennomgått konservativ behandling vil bli behandlet med 3 måneders konservativ behandling før de blir kvalifisert. Alle pasienter vil bli informert om og samtykke for deltakelse i studien og Botox-injeksjoner. Baseline smerteskjema, fysisk undersøkelse vil bli utført. Pasienter vil bli randomisert til å motta vanlige saltvanns- eller botox-injeksjoner. Alle pasienter vil krysse for det andre settet med injeksjoner etter 3 måneder. Alle pasienter vil motta opptil totalt 200 Botox-enheter på enten 0 eller 3 måneders tidspunkt. I denne forbindelse vil pasienter fungere som sin egen placebokontroll. Botox vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt vil det lyofiliserte proteinet rekonstitueres med konserveringsmiddelfritt saltvann og trekkes inn i 1 ml sprøyte. Mens pasienten sitter i kontorstolen, vil 25 til 50 E Botox injiseres i hver temporalismuskel og 25 til 50 E Botox injiseres i hver tyggemuskel. Pasienten vil bli bedt om å holde hodet hevet i 8 timer. Pasienter vil bli tilkalt 3 ganger etter den første injeksjonsrunden for å overvåke for uønskede hendelser. Pasienter vil bli sett på klinikken etter 3 måneder og bedt om å fylle ut et andre smerteskjema. De vil også gjennomgå andre fysiske undersøkelser, og deretter motta et andre sett med injeksjoner (crossover). Pasienter vil bli sett på klinikken etter 6 måneder og bedt om å fylle ut et tredje smerteskjema gjennomgå en tredje fysisk undersøkelse. Pasienter vil bli tilkalt 3 ganger etter den andre injeksjonsrunden for å overvåke for uønskede hendelser. Pasienter vil bli sett på klinikken etter 6 måneder og bedt om å fylle ut et tredje smerteskjema gjennomgå en tredje fysisk undersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 personer med diagnosen myofascial kjeveleddslidelse resistent mot konservativ behandling i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • leddgikt
  • ankyloserende spondylitt
  • psoriasisartritt
  • fibromyalgi
  • nevropatisk smerte
  • smerte av dental opprinnelse
  • bruk av muskelavslappende midler
  • bruk av aminoglykosid
  • tidligere bruk av Botox
  • nevropatisk smerte
  • trigeminusnevralgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox-injeksjon først, etterfulgt av placebo
50 enheter Botox-injeksjon i tygge- og temporalismuskler i de første 3 månedene, deretter andre injeksjon med vanlig saltvann ved placebo i andre 3 måneder
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
Andre navn:
  • BOTOX
Eksperimentell: Placebo-injeksjon først, fulgte Botox
Injeksjon av normalt saltvann ved placebo i de første 3 månedene, deretter 50 enheter Botox-injeksjon i tygge- og temporalismuskler i de andre 3 månedene.
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
Andre navn:
  • BOTOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli sett på klinikken hver 3. måned og bedt om å fylle ut spørreskjema. Spørreskjemaet vil inkludere med visuell analog skala (VAS) gjennomsnittlig smerte over forrige uke, måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25 % økning i maksimal åpning ved fortenner
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli sett på klinikken hver 3. måned. Tilbydere vil objektivt måle maksimal åpning ved fortenner (MOI), lateral og fremre mandibelekskursjon på klinisk undersøkelse.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduksjon i progresjon av sykdom til operasjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli overvåket for TMJ artoskopiske og artoplastiske prosedyrer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAHEJB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruxisme

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere