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Botox zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen mit Bruxismus (TMJ)

21. Januar 2018 aktualisiert von: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Phase-1-Studie zur Rolle von Botox bei myofaszialer Kiefergelenksstörung

Hypothese: Eine myofasziale Kiefergelenksstörung und verwandte Symptome sind mit einer Überlastung des Unterkieferkondylus und der Schläfengrube verbunden, die sekundär zu einer Hyperaktivität und Spasmen des Schläfenmuskels und des Massetermuskels führen

Diese Studie untersucht die Verwendung von Onabotulinumtoxin A (Botox) zur Behandlung myofaszialer Schmerzstörungen bei Patienten mit Bruxismus, die häufig Anzeichen einer Kiefergelenksstörung (TMD) aufweisen, in einer doppelblinden randomisierten klinischen Crossover-Studie durch Injektion von 50 Einheiten Botox in Schläfen und Masseter Muskeln bei 32 Patienten mit 6 Monaten Follow-up.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie wird es sein, die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox bei der Behandlung von CMD im Zusammenhang mit Bruxismus festzustellen. Bis die Patienten die Facharztpraxis erreichen, haben die meisten maximal konservative Therapien versagt, einschließlich Nicht-Kau-Diät, Nachtwächter, orale Analgetika, Muskelrelaxantien, Physiotherapie, und ein Teil hat sich sogar invasiveren Eingriffen unterzogen, wie z. B. Manipulation unter Anästhesie, Arthroskopie und arthroplastische Operationen mit begrenzter Besserung oder Rezidiv. Das primäre Ergebnis der Studie wird eine 50-prozentige Schmerzlinderung sein. Sekundäre Ergebnisse sind eine 50 %ige Reduzierung der chirurgischen Therapie und eine 25 %ige Erhöhung der maximalen interinzisalen Öffnung (MIO). Die Forscher freuen sich darauf, mit Ihnen an der vorgeschlagenen Studie zusammenzuarbeiten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 32 Patienten mit myofaszialer TMD aufgenommen. Der Patient wird zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören neuromuskuläre Erkrankungen, vorherige Botox-Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate, Schwangerschaft und Fibromyalgie. Alle Patienten werden aus der Ambulanz ausgewählt, die über Kiefergelenkserkrankungen in Verbindung mit Bruxismus klagen. Das Screening umfasst eine gründliche Anamnese und Untersuchung sowie einen CT-Scan oder MRT des Kiefergelenks. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und früheren Botox-Injektionen werden ausgeschlossen. Patienten, die sich noch keiner konservativen Behandlung unterzogen haben, werden mit 3 Monaten konservativer Therapie behandelt, bevor sie in Frage kommen. Alle Patienten werden informiert und für die Teilnahme an der Studie und Botox-Injektionen eingewilligt. Grundschmerzfragebogen, körperliche Untersuchung wird durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert, um normale Kochsalzlösung oder Botox-Injektionen zu erhalten. Alle Patienten wechseln nach 3 Monaten zum zweiten Injektionssatz. Alle Patienten erhalten bis zu insgesamt 200 Botox-Einheiten zu Zeitpunkten von 0 oder 3 Monaten. In dieser Hinsicht fungieren die Patienten als ihre eigene Placebo-Kontrolle. Botox wird gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt. Kurz gesagt, das lyophilisierte Protein wird mit konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung rekonstituiert und in eine 1-ml-Spritze aufgezogen. Während der Patient auf dem Bürostuhl sitzt, werden 25 bis 50 E Botox in jeden Schläfenmuskel und 25 bis 50 E Botox in jeden Massetermuskel injiziert. Der Patient wird angewiesen, den Kopf 8 Stunden lang hoch zu halten. Die Patienten werden nach der ersten Injektionsrunde dreimal angerufen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die Patienten werden nach 3 Monaten in der Klinik gesehen und gebeten, einen zweiten Schmerzfragebogen auszufüllen. Sie werden auch einer zweiten körperlichen Untersuchung unterzogen und erhalten dann einen zweiten Satz Injektionen (Crossover). Die Patienten werden nach 6 Monaten in der Klinik gesehen und gebeten, einen dritten Schmerzfragebogen auszufüllen und sich einer dritten körperlichen Untersuchung zu unterziehen. Die Patienten werden nach der zweiten Injektionsrunde dreimal angerufen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die Patienten werden nach 6 Monaten in der Klinik gesehen und gebeten, einen dritten Schmerzfragebogen auszufüllen und sich einer dritten körperlichen Untersuchung zu unterziehen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose einer myofaszialen Kiefergelenkserkrankung, die auf eine konservative Behandlung für 6 Monate nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Psoriasis-Arthritis
  • Fibromyalgie
  • neuropathische Schmerzen
  • Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs
  • Muskelrelaxans verwenden
  • Verwendung von Aminoglykosiden
  • vorherige Botox-Anwendung
  • neuropathische Schmerzen
  • Trigeminusneuralgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Botox-Injektion, gefolgt von Placebo
50 Einheiten Botox-Injektion in Masseter- und Schläfenmuskeln in den ersten 3 Monaten, dann zweite Injektion von normaler Kochsalzlösung bei Placebo in den zweiten 3 Monaten
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Andere Namen:
  • BOTOX
Experimental: Zuerst Placebo-Injektion, dann Botox
Injektion von normaler Kochsalzlösung als Placebo in den ersten 3 Monaten, dann 50 Einheiten Botox-Injektion in Masseter- und Schläfenmuskeln in den zweiten 3 Monaten.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % weniger Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden alle 3 Monate in der Klinik gesehen und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen enthält mit visueller Analogskala (VAS) den durchschnittlichen Schmerz über die vorangegangene Woche, den vorangegangenen Monat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 % mehr maximale Öffnung an den Schneidezähnen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden alle 3 Monate in der Klinik gesehen. Die Anbieter werden die maximale Öffnung an den Schneidezähnen (MOI), die laterale und anteriore Unterkieferexkursion bei der klinischen Untersuchung objektiv messen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Verringerung des Fortschreitens der Erkrankung bis zur Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden auf Arthoskopie- und Arthoplastikverfahren des Kiefergelenks überwacht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAHEJB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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