Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox voor behandeling van TMJ-aandoening met bruxisme (TMJ)

21 januari 2018 bijgewerkt door: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Fase 1-onderzoek naar de rol van Botox bij myofasciale temporomandibulaire stoornis

Hypothese: Myofasciale temporomandibulair gewrichtsaandoening en verwante symptomen zijn geassocieerd met overbelasting van de mandibulaire condylus en temporale fossa secundair aan temporalis en hyperactiviteit en spasmen van de kauwspieren

Deze studie zal het gebruik van onabotulinumtoxinA (Botox) onderzoeken om myofasciale pijnstoornis te behandelen bij patiënten met bruxisme die vaak tekenen van temporomandibulaire gewrichtsaandoening (TMD) vertonen in een dubbelblinde cross-over gerandomiseerde klinische studie door 50 eenheden Botox te injecteren in temporalis en masseter. spieren bij 32 patiënten met een follow-up van 6 maanden.

Het doel van de voorgestelde studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid van botox vast te stellen bij de behandeling van TMD geassocieerd met bruxisme. Tegen de tijd dat patiënten het kantoor van de specialist bereiken, hebben de meeste maximaal conservatieve therapieën gefaald, waaronder niet-kauwdieet, nachtbewaking, orale analgetica, spierverslappers, fysiotherapie, en een deel heeft zelfs meer invasieve procedures ondergaan, zoals manipulatie onder narcose, artroscopie en artroplastische operaties met beperkte verbetering of herhaling. De primaire uitkomst van het onderzoek is een pijnvermindering van 50%. Secundaire uitkomsten zijn 50% vermindering van chirurgische therapie, 25% toename van maximale interincisale opening (MIO). De onderzoekers kijken ernaar uit om met u samen te werken aan de voorgestelde studie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 32 patiënten met myofasciale TMD inschrijven. De patiënt zal tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. Uitsluitingscriteria zijn onder meer neuromusculaire aandoeningen, eerdere botox-injecties in de afgelopen 12 maanden, zwangerschap en fibromyalgie. Alle patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek, die klagen over TMJ-ziekte geassocieerd met bruxisme. Screening omvat een grondige geschiedenis en onderzoek, en TMJ CT-scan of MRI. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, musculoskeletale aandoeningen en eerdere Botox-injecties worden uitgesloten. Patiënten die nog geen conservatieve behandeling hebben ondergaan, zullen worden behandeld met conservatieve therapieën van 3 maanden voordat ze in aanmerking komen. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd en toestemming krijgen voor deelname aan de studie en Botox-injecties. Basislijn pijnvragenlijst, lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om normale zoutoplossing of botox-injecties te krijgen. Alle patiënten zullen na 3 maanden overstappen voor de tweede reeks injecties. Alle patiënten krijgen tot een totaal van 200 Botox-eenheden op tijdstippen van 0 of 3 maanden. In dit opzicht zullen patiënten fungeren als hun eigen placebocontrole. Botox wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant. In het kort, het gelyofiliseerde eiwit zal worden gereconstitueerd met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing en in een injectiespuit van 1 ml worden getrokken. Terwijl de patiënt in de behandelstoel zit, wordt 25 tot 50 E Botox geïnjecteerd in elke temporalis-spier en 25 tot 50 E Botox in elke kauwspier. De patiënt zal worden geïnstrueerd om het hoofd gedurende 8 uur omhoog te houden. Patiënten zullen na de eerste injectieronde 3 keer worden gebeld om te controleren op bijwerkingen. Patiënten worden na 3 maanden in de kliniek gezien en gevraagd om een ​​tweede pijnvragenlijst in te vullen. Ze ondergaan ook een tweede lichamelijk onderzoek en krijgen dan een tweede set injecties (cross-over). Patiënten worden na 6 maanden in de kliniek gezien en gevraagd om een ​​derde pijnvragenlijst in te vullen en een derde lichamelijk onderzoek te ondergaan. Patiënten zullen na de tweede injectieronde 3 keer worden gebeld om te controleren op bijwerkingen. Patiënten worden na 6 maanden in de kliniek gezien en gevraagd om een ​​derde pijnvragenlijst in te vullen en een derde lichamelijk onderzoek te ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud personen met een diagnose van myofasciale temporomandibulaire gewrichtsaandoening die gedurende 6 maanden ongevoelig was voor conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Reumatoïde artritis
  • spondylitis ankylopoetica
  • psoriatische arthritis
  • fibromyalgie
  • neuropatische pijn
  • pijn van tandheelkundige oorsprong
  • spierverslappend gebruik
  • aminoglycoside gebruiken
  • voorafgaand Botox-gebruik
  • neuropatische pijn
  • trigeminusneuralgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-injectie eerst, gevolgd door placebo
50 eenheden Botox-injectie in kauwspieren en temporalis-spieren in de eerste 3 maanden, daarna een tweede injectie met normale zoutoplossing bij placebo in de tweede 3 maanden
Geneesmiddel: opabotulinumtoxineA
Andere namen:
  • BOTOX
Experimenteel: Placebo-injectie eerst, gevolgd door Botox
Injectie van normale zoutoplossing bij placebo in de eerste 3 maanden, daarna 50 eenheden Botox-injectie in kauw- en temporalisspieren in de tweede 3 maanden.
Geneesmiddel: opabotulinumtoxineA
Andere namen:
  • BOTOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% pijnvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten worden elke 3 maanden in de kliniek gezien en gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen. De vragenlijst bevat met visuele analoge schaal (VAS) de gemiddelde pijn in de afgelopen week, maand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25% toename van maximale opening bij snijtanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen elke 3 maanden in de kliniek worden gezien. Aanbieders zullen objectief de maximale opening bij snijtanden (MOI), laterale en anterieure onderkaakexcursie meten bij klinisch onderzoek.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% vermindering van de progressie van de ziekte tot een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen worden gecontroleerd op TMJ-arthoscopische en arthoplastiekprocedures
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAHEJB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op opabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren