이갈이가 있는 TMJ 장애 치료를 위한 보톡스 (TMJ)
2018년 1월 21일 업데이트: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine
근막측두하악장애에서 보톡스의 역할에 관한 1상 연구
가설: 근막 측두하악 관절 장애 및 관련 증상은 측두근 및 깨물근 과다활동 및 연축에 이차적인 하악 과두 및 측두와 과부하와 관련이 있습니다.
본 연구는 턱관절 장애(TMD)의 징후를 자주 보이는 이갈이 환자의 근막 통증 장애를 치료하기 위한 onabotulinumtoxinA(Botox)의 이중 맹검 교차 무작위 임상 시험에서 측두근과 교근에 50 단위의 보톡스를 주입하여 사용하는 것을 조사합니다. 6개월 추적 관찰한 32명의 환자의 근육.
제안된 연구의 목적은 이갈이와 관련된 TMD 치료에서 보톡스의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 환자가 전문의 사무실에 도착할 때까지 대부분은 비저작물 식이요법, 나이트 가드, 경구 진통제, 근육 이완제, 물리 치료를 포함한 최대한의 보존적 치료에 실패했으며 일부는 마취 하의 조작과 같은 더 침습적인 절차를 겪었습니다. 개선이나 재발이 제한적인 관절경 및 관절성형술. 연구의 주요 결과는 통증의 50% 감소입니다. 2차 결과는 외과적 치료의 50% 감소, 최대 절치간 개방(MIO)의 25% 증가입니다. 조사관은 제안된 연구에서 귀하와 함께 일하기를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 근막 TMD를 가진 32명의 환자를 등록할 것입니다.
환자의 나이는 18-65세입니다.
제외 기준에는 신경근 질환, 이전 12개월 이내의 이전 보톡스 주사, 임신 및 섬유근육통이 포함됩니다.
모든 환자는 이갈이와 관련된 TMJ 질환을 호소하는 외래 진료소에서 선택됩니다.
스크리닝에는 철저한 병력 및 검사, TMJ CT 스캔 또는 MRI가 포함됩니다.
신경근질환, 근골격계 질환, 보톡스 시술 경험이 있는 환자는 제외됩니다.
아직 보존적 치료를 받지 않은 환자는 자격이 되기 전 3개월 동안 보존적 치료로 관리됩니다.
모든 환자에게 연구 참여 및 보톡스 주사에 대해 알리고 동의합니다.
기본 통증 설문지, 신체 검사가 수행됩니다.
환자는 생리 식염수 또는 보톡스 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 3개월에 두 번째 주사 세트를 위해 교차할 것입니다.
모든 환자는 0개월 또는 3개월 시점에서 총 200개의 보톡스 유닛을 받게 됩니다.
이와 관련하여 환자는 자신의 위약 대조군으로 행동합니다.
제조업체의 지침에 따라 보톡스가 준비됩니다.
간단히 말해, 동결건조된 단백질은 방부제가 없는 일반 식염수로 재구성되어 1mL 주사기에 주입됩니다.
환자가 진료실 의자에 앉은 상태에서 각 관자근에 25~50U의 보톡스를, 깨물근에는 25~50U의 보톡스를 주사합니다.
환자에게 8시간 동안 머리를 높게 유지하도록 지시합니다.
부작용을 모니터링하기 위해 첫 번째 주사 후 환자에게 3번 전화를 겁니다.
환자는 3개월에 클리닉을 방문하여 두 번째 통증 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
그들은 또한 두 번째 신체 검사를 받은 다음 두 번째 주사(교차) 세트를 받습니다.
환자는 6개월에 병원에 방문하여 세 번째 통증 설문지를 작성하도록 요청받고 세 번째 신체 검사를 받습니다.
부작용을 모니터링하기 위해 두 번째 주사 후 환자에게 3번 전화를 겁니다.
환자는 생후 6개월에 클리닉을 방문하여 세 번째 통증 설문지를 작성하도록 요청받고 세 번째 신체 검사를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 보존적 치료에 불응하는 근막 악관절 장애 진단을 받은 18-65세의 사람
제외 기준:
- 임신
- 류마티스 관절염
- 강직성 척추염
- 건선성 관절염
- 섬유근육통
- 신경병성 통증
- 치아 기원의 통증
- 근육 이완제 사용
- 아미노글리코사이드 사용
- 보톡스 사용 전
- 신경병성 통증
- 삼차신경통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 보톡스 주사 후 플라시보 주사
첫 3개월 동안 깨물근과 관자근에 50단위 보톡스 주사, 두 번째 3개월 동안 플라시보에서 생리 식염수 두 번째 주사
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다른 이름들:
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실험적: 먼저 플라시보 주입 후 보톡스 주입
처음 3개월 동안 위약으로 일반 식염수 주사, 두 번째 3개월 동안 교근 및 관자근에 50단위 보톡스 주사.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 50% 감소
기간: 6 개월
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환자는 3개월마다 진료소를 방문하여 질문지를 작성하도록 요청받습니다.
설문지에는 시각적 아날로그 척도(VAS)와 함께 지난 주, 지난 달의 평균 통증이 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앞니의 최대 개방도 25% 증가
기간: 6 개월
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환자는 3개월마다 진료소를 방문하게 됩니다.
제공자는 임상 시험에서 앞니(MOI)의 최대 개방, 측면 및 전방 하악 편위를 객관적으로 측정합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 수술 진행률 50% 감소
기간: 6 개월
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TMJ 관절경 및 관절성형술 절차에 대해 환자를 모니터링합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAHEJB
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onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한