Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox til behandling af TMJ-lidelse med bruxisme (TMJ)

21. januar 2018 opdateret af: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Fase 1 undersøgelse af Botoxs rolle i myofascial temporomandibulær lidelse

Hypotese: Myofascial temporomandibulær ledlidelse og relaterede symptomer er forbundet med overbelastning af mandibular kondyl og temporal fossa sekundært til temporalis og tykkemuskelhyperaktivitet og spasmer

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​onabotulinumtoxinA (Botox) til behandling af myofascial smertelidelse hos patienter med bruxisme, som hyppigt udviser tegn på temporomandibulær ledlidelse (TMD) i et dobbeltblindt cross-over randomiseret klinisk forsøg ved at injicere 50 enheder Botox i temporalis og masseter muskler hos 32 patienter med 6 måneders opfølgning.

Formålet med den foreslåede undersøgelse vil være at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​botox til behandling af TMD forbundet med bruxisme. På det tidspunkt, hvor patienterne når specialistkontoret, har de fleste mislykkedes med maksimal konservativ terapi, inklusive diæt uden tygge, nattevagt, orale analgetika, muskelafslappende midler, fysioterapi, og en del har endda gennemgået mere invasive procedurer, såsom manipulation under anæstesi, artroskopi og artroplastikoperationer med begrænset forbedring eller gentagelse. Det primære resultat af undersøgelsen vil være 50 % reduktion af smerte. Sekundære resultater vil være 50 % reduktion i kirurgisk behandling, 25 % stigning i maksimal inter-incisal åbning (MIO). Efterforskerne ser frem til at arbejde sammen med dig om den foreslåede undersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere 32 patienter med myofascial TMD. Patienten vil være i alderen 18-65 år. Eksklusionskriterier vil omfatte neuromuskulære sygdomme, tidligere botox-injektioner inden for de foregående 12 måneder, graviditet og fibromyalgi. Alle patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet, der klager over TMJ-sygdom forbundet med bruxisme. Screening vil omfatte en grundig historie og eksamen og TMJ CT-scanning eller MR. Patienter med neuromuskulære lidelser, muskuloskeletale lidelser og tidligere Botox-injektioner vil blive udelukket. Patienter, der ikke allerede har gennemgået konservativ behandling, vil blive behandlet med 3 måneders konservativ behandling, før de bliver kvalificerede. Alle patienter vil blive informeret og givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen og Botox-injektioner. Baseline smerte spørgeskema, fysisk undersøgelse vil blive udført. Patienter vil blive randomiseret til at modtage normal saltvands- eller botox-injektioner. Alle patienter vil krydse det andet sæt injektioner efter 3 måneder. Alle patienter vil modtage op til i alt 200 Botox-enheder på enten 0 eller 3 måneders tidspunkter. I denne henseende vil patienterne fungere som deres egen placebokontrol. Botox vil blive tilberedt i henhold til producentens anvisninger. Kort fortalt vil det lyofiliserede protein blive rekonstitueret med konserveringsmiddelfrit normalt saltvand og trukket ind i 1 ml sprøjte. Mens patienten sidder i kontorstolen, injiceres 25 til 50 E Botox i hver temporalismuskel, og 25 til 50 E Botox vil blive injiceret i hver tyggemuskel. Patienten vil blive instrueret i at holde hovedet hævet i 8 timer. Patienterne vil blive tilkaldt 3 gange efter den første injektionsrunde for at overvåge for bivirkninger. Patienterne vil blive tilset i klinikken efter 3 måneder og bedt om at udfylde et andet smerteskema. De vil også gennemgå en anden fysisk undersøgelse og derefter modtage et andet sæt injektioner (crossover). Patienter vil blive tilset i klinikken efter 6 måneder og bedt om at udfylde et tredje smertespørgeskema og gennemgå den tredje fysiske undersøgelse. Patienterne vil blive tilkaldt 3 gange efter anden injektionsrunde for at overvåge for bivirkninger. Patienterne vil blive tilset i klinikken efter 6 måneder og bedt om at udfylde et tredje smertespørgeskema og gennemgå en tredje fysisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 personer med diagnosen myofascial kæleledslidelse, der er refraktær over for konservativ behandling i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • rheumatoid arthritis
  • ankyloserende spondylitis
  • psoriasisgigt
  • fibromyalgi
  • neuropatiske smerter
  • smerte af dental oprindelse
  • brug af muskelafslappende midler
  • brug af aminoglykosid
  • før brug af Botox
  • neuropatiske smerter
  • trigeminusneuralgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox-injektion først, efterfulgt af placebo
50 enheder Botox-injektion i tygge- og temporalismuskler i de første 3 måneder, derefter anden injektion med normalt saltvand ved placebo i de næste 3 måneder
Medicin: onabotulinumtoxinA
Andre navne:
  • BOTOX
Eksperimentel: Placebo-injektion først, efterfulgt af Botox
Injektion af normalt saltvand ved placebo i de første 3 måneder, derefter 50 enheder Botox-injektion i tygge- og temporalismuskler i de anden 3 måneder.
Medicin: onabotulinumtoxinA
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50% reduktion af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive tilset i klinikken hver 3. måned og bedt om at udfylde spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil inkludere med visuel analog skala (VAS) gennemsnitlig smerte over forrige uge, måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25% stigning i maksimal åbning ved fortænder
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive tilset i klinikken hver 3. måned. Udbydere vil objektivt måle maksimal åbning ved fortænder (MOI), laterale og forreste underkæbeekskursioner ved klinisk undersøgelse.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % reduktion i progression af sygdom til operation
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive overvåget for TMJ artoskopiske og arthoplastiske procedurer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAHEJB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner