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Botox para tratamento de disfunção da ATM com bruxismo (TMJ)

21 de janeiro de 2018 atualizado por: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Estudo de Fase 1 do Papel do Botox na Disfunção Temporomandibular Miofascial

Hipótese: Disfunção miofascial da articulação temporomandibular e sintomas relacionados estão associados à sobrecarga do côndilo mandibular e da fossa temporal secundária à hiperatividade e espasmo dos músculos temporal e masseter

Este estudo examinará o uso de onabotulinumtoxinA (Botox) para tratar o distúrbio da dor miofascial em pacientes com bruxismo que frequentemente exibem sinais de disfunção da articulação temporomandibular (DTM) em um ensaio clínico randomizado duplo-cego cruzado injetando 50 unidades de Botox no temporal e no masseter músculos em 32 pacientes com seguimento de 6 meses.

O objetivo do estudo proposto será estabelecer a segurança e eficácia do botox no tratamento da DTM associada ao bruxismo. No momento em que os pacientes chegam ao consultório do especialista, a maioria falhou nas terapias conservadoras máximas, incluindo dieta não mastigatória, guarda noturno, analgésicos orais, relaxantes musculares, fisioterapia, e uma parte foi submetida a procedimentos mais invasivos, como manipulação sob anestesia, artroscopia e cirurgias de artroplastia com melhora limitada ou recorrência. O resultado primário do estudo será uma redução de 50% na dor. Os resultados secundários serão 50% de redução na terapia cirúrgica, 25% de aumento na abertura interincisal máxima (MIO). Os investigadores estão ansiosos para trabalhar com você no estudo proposto

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 32 pacientes com DTM miofascial. O paciente terá entre 18 e 65 anos. Os critérios de exclusão incluirão doenças neuromusculares, injeções anteriores de botox nos últimos 12 meses, gravidez e fibromialgia. Todos os pacientes serão selecionados no ambulatório, com queixa de disfunção da ATM associada ao bruxismo. A triagem incluirá um histórico e exame completos e tomografia computadorizada ou ressonância magnética da ATM. Pacientes com distúrbios neuromusculares, distúrbios musculoesqueléticos e injeções anteriores de Botox serão excluídos. Os pacientes que ainda não foram submetidos a tratamento conservador serão tratados com terapias conservadoras de 3 meses antes de se tornarem elegíveis. Todos os pacientes serão informados e consentidos para participação no estudo e injeções de Botox. Questionário de dor basal, exame físico será realizado. Os pacientes serão randomizados para receber injeções de solução salina ou botox. Todos os pacientes serão cruzados para o segundo conjunto de injeções em 3 meses. Todos os pacientes receberão até um total de 200 unidades de Botox em pontos de tempo de 0 ou 3 meses. Nesse sentido, os pacientes agirão como seu próprio controle placebo. O Botox será preparado de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, a proteína liofilizada será reconstituída com solução salina normal sem conservantes e colocada em uma seringa de 1 mL. Enquanto o paciente estiver sentado na cadeira de procedimento do consultório, 25 a 50 U de Botox serão injetados em cada músculo temporal e 25 a 50 U de Botox serão injetados em cada músculo masseter. O paciente será instruído a manter a cabeça elevada por 8 horas. Os pacientes serão chamados 3 vezes após a primeira rodada de injeções, para monitorar eventos adversos. Os pacientes serão vistos na clínica aos 3 meses e solicitados a preencher um segundo questionário de dor. Eles também passarão por um segundo exame físico e, em seguida, receberão um segundo conjunto de injeções (crossover). Os pacientes serão vistos na clínica aos 6 meses e solicitados a preencher um terceiro questionário de dor e passar por um terceiro exame físico. Os pacientes serão chamados 3 vezes após a segunda rodada de injeções, para monitorar eventos adversos. Os pacientes serão vistos na clínica aos 6 meses e solicitados a preencher um terceiro questionário de dor e passar por um terceiro exame físico

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas de 18 a 65 anos com diagnóstico de disfunção da articulação temporomandibular miofascial refratária ao tratamento conservador por 6 meses

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • artrite reumatoide
  • espondilite anquilosante
  • artrite psoriática
  • fibromialgia
  • dor neuropática
  • dor de origem dentária
  • uso de relaxante muscular
  • uso de aminoglicosídeo
  • uso prévio de botox
  • dor neuropática
  • neuralgia trigeminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de botox primeiro, seguida de placebo
Injeção de 50 unidades de Botox nos músculos masseter e temporal nos primeiros 3 meses, depois segunda injeção de solução salina normal em placebo nos segundos 3 meses
Medicamento: onabotulinumtoxinA
Outros nomes:
  • BOTOX
Experimental: Injeção de placebo primeiro, seguida de Botox
Injeção de solução salina normal em placebo nos primeiros 3 meses, depois injeção de 50 unidades de Botox nos músculos masseter e temporal nos 3 meses seguintes.
Medicamento: onabotulinumtoxinA
Outros nomes:
  • BOTOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 50% na dor
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão vistos na clínica a cada 3 meses e solicitados a preencher um questionário. O questionário incluirá a dor média da escala visual analógica (VAS) na semana anterior, mês
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento de 25% na abertura máxima nos incisivos
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão vistos na clínica a cada 3 meses. Os profissionais medirão objetivamente a abertura máxima nos incisivos (MOI), a excursão lateral e anterior da mandíbula no exame clínico.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 50% na progressão da doença para cirurgia
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão monitorados para procedimentos artroscópicos e de artroplastia da ATM
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAHEJB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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