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Botox pour le traitement des troubles de l'ATM avec bruxisme (TMJ)

21 janvier 2018 mis à jour par: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine

Étude de phase 1 sur le rôle du Botox dans le trouble temporo-mandibulaire myofascial

Hypothèse : Le trouble de l'articulation temporo-mandibulaire myofasciale et les symptômes associés sont associés à une surcharge du condyle mandibulaire et de la fosse temporale secondaire à l'hyperactivité et au spasme des muscles temporal et masséter

Cette étude examinera l'utilisation de l'onabotulinumtoxinA (Botox) pour traiter le trouble de la douleur myofasciale chez les patients atteints de bruxisme qui présentent fréquemment des signes de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD) dans un essai clinique randomisé croisé en double aveugle en injectant 50 unités de Botox dans temporalis et masséter muscles chez 32 patients avec un suivi de 6 mois.

L'objectif de l'étude proposée sera d'établir l'innocuité et l'efficacité du botox dans le traitement du TTM associé au bruxisme. Au moment où les patients arrivent au bureau des spécialistes, la plupart ont échoué aux thérapies conservatrices maximales, y compris le régime sans mastication, le gardien de nuit, les analgésiques oraux, les relaxants musculaires, la thérapie physique, et une partie a même subi des procédures plus invasives, telles que la manipulation sous anesthésie, arthroscopie et chirurgies d'arthroplastie avec amélioration limitée ou récidive. Le résultat principal de l'étude sera une réduction de 50 % de la douleur. Les résultats secondaires seront une réduction de 50 % du traitement chirurgical, une augmentation de 25 % de l'ouverture inter-incisive maximale (MIO). Les chercheurs sont impatients de travailler avec vous sur l'étude proposée

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 32 patients atteints de TMD myofascial. Le patient sera âgé de 18 à 65 ans. Les critères d'exclusion incluront les maladies neuromusculaires, les injections antérieures de botox au cours des 12 mois précédents, la grossesse et la fibromyalgie. Tous les patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe, se plaignant d'une maladie de l'ATM associée au bruxisme. Le dépistage comprendra une anamnèse et un examen approfondis, ainsi qu'un scanner ou une IRM de l'ATM. Les patients souffrant de troubles neuromusculaires, de troubles musculo-squelettiques et d'injections antérieures de Botox seront exclus. Les patients qui n'ont pas encore suivi de traitement conservateur seront pris en charge avec des thérapies conservatrices de 3 mois avant de devenir éligibles. Tous les patients seront informés et consentiront à participer à l'étude et aux injections de Botox. Questionnaire de base sur la douleur, un examen physique sera effectué. Les patients seront randomisés pour recevoir une solution saline normale ou des injections de botox. Tous les patients seront croisés pour la deuxième série d'injections à 3 mois. Tous les patients recevront jusqu'à un total de 200 unités de Botox à 0 ou 3 mois. À cet égard, les patients agiront comme leur propre témoin placebo. Le Botox sera préparé selon les instructions du fabricant. En bref, la protéine lyophilisée sera reconstituée avec une solution saline normale sans conservateur et aspirée dans une seringue de 1 ml. Pendant que le patient est assis dans la chaise de procédure de bureau, 25 à 50 U de Botox seront injectés dans chaque muscle temporal et 25 à 50 U de Botox seront injectés dans chaque muscle masséter. Le patient sera invité à garder la tête élevée pendant 8 heures. Les patients seront appelés 3 fois après la première série d'injections, pour surveiller les événements indésirables. Les patients seront vus en clinique à 3 mois et invités à remplir un deuxième questionnaire sur la douleur. Ils subiront également un deuxième examen physique, puis recevront une deuxième série d'injections (crossover). Les patients seront vus en clinique à 6 mois et invités à remplir un troisième questionnaire sur la douleur et à subir un troisième examen physique. Les patients seront appelés 3 fois après la deuxième série d'injections, pour surveiller les événements indésirables. Les patients seront vus en clinique à 6 mois et invités à remplir un troisième questionnaire sur la douleur et à subir un troisième examen physique

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de 18 à 65 ans ayant un diagnostic de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire myofasciale réfractaire au traitement conservateur pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • polyarthrite rhumatoïde
  • spondylarthrite ankylosante
  • rhumatisme psoriasique
  • la fibromyalgie
  • douleur neuropathique
  • douleur d'origine dentaire
  • utilisation de relaxant musculaire
  • utilisation d'aminosides
  • utilisation antérieure de Botox
  • douleur neuropathique
  • la névralgie du trijumeau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Botox en premier, suivie d'un placebo
50 unités d'injection de Botox dans les muscles masséters et temporaux au cours des 3 premiers mois, puis une deuxième injection de solution saline normale au placebo au cours des 3 mois suivants
Médicament: onabotulinumtoxinA
Autres noms:
  • BOTOX
Expérimental: Injection de placebo en premier, suivie de Botox
Injection de solution saline normale au placebo au cours des 3 premiers mois, puis injection de 50 unités de Botox dans les muscles masséters et temporaux au cours des 3 mois suivants.
Médicament: onabotulinumtoxinA
Autres noms:
  • BOTOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
50% de réduction de la douleur
Délai: 6 mois
Les patients seront vus à la clinique tous les 3 mois et invités à remplir un questionnaire. Le questionnaire inclura avec une échelle visuelle analogique (EVA) la douleur moyenne au cours de la semaine et du mois précédents
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de 25% de l'ouverture maximale aux incisives
Délai: 6 mois
Les patients seront vus en clinique tous les 3 mois. Les prestataires mesureront objectivement l'ouverture maximale des incisives (MOI), l'excursion latérale et antérieure de la mandibule lors d'un examen clinique.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50 % de la progression de la maladie vers la chirurgie
Délai: 6 mois
Les patients seront suivis pour les procédures d'arthroscopie et d'arthroplastie de l'ATM
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAHEJB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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