Botox TMJ-häiriön ja bruksismin hoitoon (TMJ)
sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ethan Baughman, Washington University School of Medicine
Vaihe 1 Tutkimus Botoxin roolista myofascial temporomandibulaarisessa häiriössä
Hypoteesi: Myofaskiaalinen temporomandibulaarinen nivelsairaus ja siihen liittyvät oireet liittyvät alaleuan nivelen ja ohimokuopan ylikuormitukseen, joka on seurausta ohimo- ja puremalihasten yliaktiivisuudesta ja spasmista
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan onabotulinumtoxinA:n (Botox) käyttöä myofaskiaalisen kivun häiriön hoidossa bruksismipotilailla, joilla on usein merkkejä temporomandibulaarisesta nivelsairaudesta (TMD) kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa injektoimalla 50 yksikköä Botoxia temporaaliseen ja puremalaitteeseen. lihaksia 32 potilaalla 6 kuukauden seurannassa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää botoxin turvallisuus ja tehokkuus bruksismiin liittyvän TMD:n hoidossa. Kun potilaat saapuvat erikoislääkärin vastaanotolle, useimmat ovat epäonnistuneet maksimaalisissa konservatiivisissa hoidoissa, mukaan lukien pureskeluton ruokavalio, yövartio, suun kipulääkkeet, lihasrelaksantit, fysioterapia, ja osalle on tehty jopa invasiivisempia toimenpiteitä, kuten manipulaatiota nukutuksessa, artroskopia ja nivelleikkaukset, joiden paraneminen tai uusiutuminen on rajoitettua. Tutkimuksen ensisijainen tulos on 50 %:n kivun väheneminen. Toissijaiset tulokset ovat 50 %:n vähennys kirurgisessa hoidossa ja 25 %:n lisäys maksimaalisessa incisaalien välisessä aukossa (MIO). Tutkijat odottavat innolla yhteistyötä kanssasi ehdotetun tutkimuksen parissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 32 potilasta, joilla on myofaskiaalinen TMD.
Potilas on 18-65-vuotias.
Poissulkemiskriteereitä ovat hermo-lihassairaudet, aiemmat botox-injektiot edellisten 12 kuukauden aikana, raskaus ja fibromyalgia.
Kaikki potilaat valitaan poliklinikalta, jotka valittavat bruksismiin liittyvästä TMJ-taudista.
Seulonta sisältää perusteellisen historian ja tutkimuksen sekä TMJ CT-skannauksen tai MRI:n.
Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, tuki- ja liikuntaelinsairauksia ja aiempia Botox-injektioita, suljetaan pois.
Potilaita, jotka eivät ole jo saaneet konservatiivista hoitoa, hoidetaan 3 kuukauden konservatiivisilla hoidoilla, ennen kuin he ovat kelvollisia.
Kaikille potilaille tiedotetaan osallistumisesta tutkimukseen ja Botox-injektioihin ja heille annetaan suostumus.
Peruskipukysely, fyysinen koe suoritetaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan normaalia suolaliuosta tai botox-injektiota.
Kaikki potilaat siirtyvät toiseen injektiosarjaan kolmen kuukauden kuluttua.
Kaikki potilaat saavat yhteensä enintään 200 Botox-yksikköä joko 0 tai 3 kuukauden ajankohtina.
Tässä suhteessa potilaat toimivat omana lumelääkekontrollina.
Botox valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Lyofilisoitu proteiini liuotetaan lyofilisoituun normaaliin suolaliuokseen ja vedetään 1 ml:n ruiskuun.
Kun potilas istuu toimistotuolissa, 25-50 U Botoxia ruiskutetaan kuhunkin ohimolihakseen ja 25-50 U Botoxia jokaiseen puremalihakseen.
Potilasta neuvotaan pitämään pää ylhäällä 8 tunnin ajan.
Potilaille kutsutaan 3 kertaa ensimmäisen injektiokierroksen jälkeen haittavaikutusten tarkkailemiseksi.
Potilaat nähdään klinikalla 3 kuukauden iässä ja heitä pyydetään täyttämään toinen kipukysely.
He käyvät myös toisen fyysisen kokeen ja saavat sitten toisen injektiosarjan (crossover).
Potilaat nähdään klinikalla kuuden kuukauden iässä, ja heitä pyydetään täyttämään kolmas kipukyselylomake kolmannelle fyysiselle kokeelle.
Potilaille kutsutaan 3 kertaa toisen injektiokierroksen jälkeen haittatapahtumien tarkkailemiseksi.
Potilaat nähdään klinikalla 6 kuukauden iässä, ja heitä pyydetään täyttämään kolmas kipukyselylomake kolmannelle fyysiselle kokeelle
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu myofaskiaalinen temporomandibulaarinen nivelsairaus, joka ei kestä konservatiivista hoitoa 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- nivelreuma
- selkärankareuma
- psoriaattinen niveltulehdus
- fibromyalgia
- neuropaattinen kipu
- hammasperäinen kipu
- lihasrelaksanttien käyttö
- aminoglykosidien käyttö
- ennen Botox-käyttöä
- neuropaattinen kipu
- kolmoishermosärky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Botox-injektio, sitten lumelääke
50 yksikköä Botox-injektiota purema- ja ohimolihaksiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten toinen normaalin suolaliuoksen injektio lumelääkettä seuraavan kolmen kuukauden aikana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin lumeruiske, sitten Botox
Normaalin keittosuolaliuoksen injektio lumella ensimmäisten 3 kuukauden aikana, sitten 50 yksikköä Botox-injektiota purema- ja ohimolihaksiin seuraavan kolmen kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % kivun väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita nähdään klinikalla 3 kuukauden välein ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
Kysely sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräisen kivun edelliseltä viikolta, kuukaudelta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25 % lisäys etuhampaiden maksimaaliseen aukkoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita nähdään klinikalla 3 kuukauden välein.
Palveluntarjoajat mittaavat objektiivisesti kliinisessä tutkimuksessa maksimaalisen avautumisen etuhammissa (MOI), lateraalisen ja anteriorisen alaleuan liikkeen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vähemmän taudin etenemistä leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita seurataan TMJ-artoskooppisten ja artoplastisten toimenpiteiden varalta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alan A Harvey, DMD, Assistant Professor, Department of Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Oireyhtymä
- Sairaus
- Fibromyalgia
- Nivelsairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Bruksismi
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAHEJB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .