- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02203734
Masáž pro zlepšení průtoku krve děložní tepnou
8. října 2015 aktualizováno: Miguel Diego
Masáž ke snížení odporu intrauterinních tepen, nedonošenosti a nízké porodní hmotnosti
Tento projekt bude zkoumat účinky masážní terapie na depresivní těhotné ženy.
Vyšetřovatelé očekávají, že masážní terapie zlepší průtok krve od matky k plodu a sníží nedonošenost a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prenatální deprese je spojována s nepříznivými neonatálními výsledky včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.
Potenciální základní mechanismy účinků prenatální deprese na nedonošenost a nízkou porodní hmotnost zahrnují zvýšenou funkci SNS sympatického nervového systému a hypotalamické hypofýzy nadledvinky osy HPA zaznamenané u depresivních těhotných žen.
Ty mohou vést ke zvýšenému odporu děložní tepny a výslednému omezenému průtoku krve, kyslíku a živin k plodu.
Mírná tlaková masážní terapie může snížit tento problém u depresivních těhotných žen snížením funkce osy SNS a HPA, což má za následek snížení odporu děložních tepen, zvýšení kyslíku a živin pro plod a nižší nedonošenost a nízkou porodní hmotnost.
Alternativní model, který je zde zkoumán, je ten, že mírná tlaková masáž může zvýšit poměry progesteron/estriol, což působí proti negativním účinkům kortizolu na gestační věk.
Přibližně ve 20. týdnu těhotenství bude přijato 80 těhotných žen s příznaky deprese a náhodně rozděleny do střední tlakové masážní terapie nebo do skupiny kontrolující hmat/pozornost lehkou tlakovou masáží SHAM.
Ženy dostanou 20minutové týdenní masážní terapie od 20. do 30. týdne těhotenství.
Ve 20. a 30. týdnu těhotenství budou symptomy deprese hodnoceny pomocí CES-D a budou odebrány vzorky slin pro testování alfa amylázy jako markeru SNS, kortizolu jako markeru osy HPA a hladin progesteronu a estriolu.
Bude proveden mateřský Dopplerovský ultrazvuk, aby se vyhodnotil index rezistence děložní tepny jako odhad průtoku krve děložní tepnou.
Po porodu budou zkontrolovány lékařské mapy matek, aby se zaznamenal gestační věk a porodní hmotnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina se střední tlakovou masáží vyvolá zvýšení poměru progesteron/estriol a snížení hladin alfa amylázy a kortizolu, což následně povede ke snížení odporu děložních tepen a nižšímu výskytu nedonošených dětí a nízké porodní hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikované jednočetné těhotenství
- Deprese
- < 20 týdnů GA při náboru
Kritéria vyloučení:
- Těhotenské komplikace
- HIV
- Kouření, užívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírně tlaková masáž
Střední tlaková masážní terapie
|
Masážní terapie začíná s matkou v poloze na boku, s polštáři umístěnými za zády a mezi nohama pro podporu.
Masáž se provádí v následujícím pořadí a dvakrát se opakuje (10 minut na každou stranu po celkem 20 minut) na následujících oblastech: 1) Hlava a krk: 2) Záda: 3) Paže: a 4) Nohy.
Efektivní mírný tlak (měřeno tlakoměrem) je 8 db nebo mírné promáčknutí v kůži.
|
|
Falešný srovnávač: Lehká tlaková masáž
Lehká tlaková masážní terapie
|
Lehká tlaková masážní skupina dostane lehkou tlakovou masáž na rozdíl od léčebné skupiny, která dostane středně tlakovou masáž.
Stejně jako u středně tlakové masáže, každé sezení začíná s matkou v poloze na boku, s polštáři umístěnými za zády a mezi nohama pro podporu.
Masáž se provádí v následujícím pořadí a dvakrát se opakuje (10 minut na každou stranu po celkem 20 minut) na následujících oblastech: 1) Hlava a krk: 2) Záda: 3) Paže: a 4) Nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte Dopplerův ultrazvuk
Časové okno: První den studia a 10 týdnů poté
|
Změna v Dopplerově ultrazvuku k posouzení hodnot indexu odporu uterinních tepen
|
První den studia a 10 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v CES-D
Časové okno: První den studia a 10 týdnů poté
|
Změna skóre dotazníku deprese
|
První den studia a 10 týdnů poté
|
|
Vyměňte vzorky slin
Časové okno: První den studia a 10 týdnů poté
|
Vzorky slin k posouzení změn kortizolu a alfa amylázy
|
První den studia a 10 týdnů poté
|
|
Údaje o výsledku narození
Časové okno: Narození
|
Získejte údaje o výsledku porodu (porodní hmotnost a gestační věk) z lékařských záznamů po narození dítěte
|
Narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .