- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02203734
Hieronta kohdun valtimon verenvirtauksen parantamiseksi
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Miguel Diego
Hieronta kohdunsisäisten valtimoiden vastustuskyvyn, ennenaikaisuuden ja alhaisen syntymäpainon vähentämiseen
Tässä projektissa tutkitaan hieronnan vaikutuksia masentuneisiin raskaana oleviin naisiin.
Tutkijat odottavat, että hierontahoito parantaa verenkiertoa äidistä sikiöön ja vähentää ennenaikaisuutta ja masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prenataalinen masennus on yhdistetty vastasyntyneiden haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino.
Mahdollisiin taustalla oleviin mekanismeihin synnytystä edeltävien masennuksen vaikutusten keskosuuteen ja alhaiseen syntymäpainoon kuuluvat kohonnut sympaattinen hermosto SNS ja hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen HPA-akselin toiminta, joka havaitaan masentuneilla raskaana olevilla naisilla.
Nämä voivat johtaa kohdun valtimon vastuksen lisääntymiseen ja siitä johtuvaan sikiön verenkierron, hapen ja ravinteiden rajoittumiseen.
Kohtalainen painehierontahoito voi vähentää tätä ongelmaa masentuneilla raskaana olevilla naisilla heikentämällä SNS- ja HPA-akselin toimintaa, mikä johtaa kohdun valtimoiden vastustuskyvyn heikkenemiseen, sikiön hapen ja ravinteiden lisääntymiseen sekä ennenaikaisuuden ja alhaisen syntymäpainon vähenemiseen.
Vaihtoehtoinen malli, jota tässä tutkitaan, on se, että kohtalainen painehieronta voi lisätä progesteroni/estrioli-suhdetta, mikä torjuu negatiivisia kortisolin vaikutuksia raskausikään.
Kahdeksankymmentä raskaana olevaa naista, joilla on masennusoireita, rekrytoidaan noin 20 raskausviikolla ja jaetaan satunnaisesti kohtalaisen paineen hierontahoitoon tai SHAM-kevytpainehierontaan kosketus/tarkkailukontrolliryhmään.
Naiset saavat viikoittain 20 minuuttia kestäviä hierontahoitoja 20-30 raskausviikolla.
Raskausviikolla 20 ja 30 masennuksen oireet arvioidaan käyttämällä CES-D:tä, ja sylkinäytteet kerätään alfa-amylaasin SNS-markkerina, kortisolin HPA-akselin markkerina sekä progesteroni- ja estriolitasojen määrittämiseksi.
Äidin Doppler-ultraääni suoritetaan kohdun valtimon vastusindeksin arvioimiseksi kohdun valtimon verenvirtauksen arviona.
Synnytyksen yhteydessä äitien terveyskartat tarkistetaan raskausiän ja syntymäpainon kirjaamiseksi.
Tutkijat olettavat, että kohtalainen painehierontaryhmä lisää progesteroni/estrioli-suhdetta ja laskee alfa-amylaasi- ja kortisolitasoja, mikä puolestaan johtaa kohdun valtimon vastuksen vähenemiseen ja ennenaikaisten ja alhaisen syntymäpainon vähentymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton yksittäinen raskaus
- Masennus
- < 20 viikkoa GA rekrytoinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden komplikaatiot
- HIV
- Tupakointi, huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskipaineinen hieronta
Keskipaineinen hierontaterapia
|
Hierontahoito aloitetaan äidin ollessa kyljellään, tyynyt asetetaan selän taakse ja jalkojen väliin tukemaan.
Hieronta suoritetaan seuraavassa järjestyksessä ja toistetaan kahdesti (10 minuuttia kummallakin puolella yhteensä 20 minuuttia) seuraavilla alueilla: 1) Pää ja niska: 2) Selkä: 3) Kädet: ja 4) Jalat.
Tehokas kohtalainen paine (painemittarilla mitattuna) on 8 db tai pieni painauma ihossa.
|
|
Huijausvertailija: Kevyt painehieronta
Kevyt painehierontaterapia
|
Kevyt painehierontaryhmä saa kevyttä painehierontaa toisin kuin hoitoryhmä, joka saa kohtalaista painehierontaa.
Kuten kohtalaisen painehieronnan yhteydessä, jokainen hoitokerta alkaa äidin ollessa kyljellään makuuasennossa ja tyynyt asetetaan selän taakse ja jalkojen väliin tukeakseen.
Hieronta suoritetaan seuraavassa järjestyksessä ja toistetaan kahdesti (10 minuuttia kummallakin puolella yhteensä 20 minuuttia) seuraavilla alueilla: 1) Pää ja niska: 2) Selkä: 3) Kädet: ja 4) Jalat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda Doppler-ultraääni
Aikaikkuna: Ensimmäinen opintopäivä ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos Doppler-ultraäänessä kohdun valtimon vastusindeksin arvojen arvioimiseksi
|
Ensimmäinen opintopäivä ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CES-D:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäinen opintopäivä ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Muutos masennuskyselyn pisteissä
|
Ensimmäinen opintopäivä ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
|
Vaihda sylkinäytteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen opintopäivä ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Sylkinäytteet kortisolin ja alfa-amylaasin muutosten arvioimiseksi
|
Ensimmäinen opintopäivä ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
|
Syntymätulostiedot
Aikaikkuna: Syntymä
|
Hanki syntymätulostiedot (syntymäpaino ja raskausikä) lääketieteellisistä tiedoista vauvan syntymän jälkeen
|
Syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .