- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02203734
Masaje para mejorar el flujo sanguíneo de la arteria uterina
8 de octubre de 2015 actualizado por: Miguel Diego
Masaje para Reducir la Resistencia Arterial Intrauterina, Prematuridad y Bajo Peso al Nacer
Este proyecto investigará los efectos de la terapia de masaje en mujeres embarazadas deprimidas.
Los investigadores esperan que la terapia de masaje mejore el flujo sanguíneo de la madre al feto y reduzca la prematuridad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión prenatal se ha asociado con resultados neonatales adversos, incluidos partos prematuros y bajo peso al nacer.
Los posibles mecanismos subyacentes para los efectos de la depresión prenatal en la prematuridad y el bajo peso al nacer involucran la función elevada del SNS del sistema nervioso simpático y del eje hipotalámico pituitario suprarrenal HPA observado en mujeres embarazadas deprimidas.
Estos pueden conducir a un aumento de la resistencia de la arteria uterina y al consiguiente flujo de sangre, oxígeno y nutrientes limitados al feto.
La terapia de masaje de presión moderada puede reducir este problema en mujeres embarazadas deprimidas al disminuir la función del SNS y del eje HPA, lo que resulta en una disminución de la resistencia de la arteria uterina, un aumento de oxígeno y nutrientes para el feto y una menor prematuridad y bajo peso al nacer.
Un modelo alternativo que se está explorando aquí es que el masaje de presión moderada puede aumentar las proporciones de progesterona/estriol, lo que contrarresta los efectos negativos del cortisol sobre la edad gestacional.
Ochenta mujeres embarazadas con síntomas de depresión serán reclutadas aproximadamente a las 20 semanas de gestación y asignadas al azar a una terapia de masaje de presión moderada oa un grupo de control de atención/toque de masaje de presión ligera SHAM.
Las mujeres recibirán sesiones semanales de terapia de masaje de 20 minutos desde las 20 a las 30 semanas de gestación.
A las 20 y 30 semanas de gestación, se evaluarán los síntomas depresivos mediante el CES-D y se recolectarán muestras de saliva para analizar la alfa amilasa como marcador del SNS, el cortisol como marcador del eje HPA y los niveles de progesterona y estriol.
Se realizará una ecografía Doppler materna para evaluar el índice de resistencia de la arteria uterina como una estimación del flujo sanguíneo de la arteria uterina.
Al momento del parto, se revisarán los expedientes médicos de las madres para registrar la edad gestacional y el peso al nacer.
Los investigadores tienen la hipótesis de que el grupo de masaje de presión moderada provocará un aumento en la proporción de progesterona/estriol y una disminución en los niveles de alfa amilasa y cortisol, lo que a su vez conducirá a una reducción de la resistencia de la arteria uterina y una menor incidencia de prematuridad y bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único sin complicaciones
- Depresión
- < 20 semanas GA en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Complicaciones del embarazo
- VIH
- Tabaquismo, consumo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Masaje de presión moderada
Terapia de masaje de presión moderada
|
La terapia de masaje comenzará con la madre en posición acostada de lado, con almohadas colocadas detrás de la espalda y entre las piernas como apoyo.
El masaje se da en la siguiente secuencia y se repite dos veces (10 minutos de cada lado durante 20 minutos en total) en las siguientes áreas: 1) Cabeza y cuello: 2) Espalda: 3) Brazos: y 4) Piernas.
La presión moderada efectiva (medida con un manómetro) es de 8 db o una ligera muesca en la piel.
|
|
Comparador falso: Masaje de presión ligera
Terapia de masaje de presión ligera
|
El grupo de masaje de presión ligera recibirá un masaje de presión ligera en contraste con el grupo de tratamiento que recibirá un masaje de presión moderada.
Al igual que con el masaje de presión moderada, cada sesión comenzará con la madre acostada de lado, con almohadas colocadas detrás de la espalda y entre las piernas como apoyo.
El masaje se da en la siguiente secuencia y se repite dos veces (10 minutos de cada lado durante 20 minutos en total) en las siguientes áreas: 1) Cabeza y cuello: 2) Espalda: 3) Brazos: y 4) Piernas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar Ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y 10 semanas después
|
Cambio en el ultrasonido Doppler para evaluar los valores del índice de resistencia de la arteria uterina
|
Primer día de estudio y 10 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en CES-D
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y 10 semanas después
|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de depresión
|
Primer día de estudio y 10 semanas después
|
|
Cambiar muestras de saliva
Periodo de tiempo: Primer día de estudio y 10 semanas después
|
Muestras de saliva para evaluar cambios en cortisol y alfa amilasa
|
Primer día de estudio y 10 semanas después
|
|
Datos de resultados de nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Obtenga datos de resultados del nacimiento (peso al nacer y edad gestacional) de los registros médicos después del nacimiento del bebé
|
Nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .