- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02203734
Massage för att förbättra livmoderns artärblodflöde
8 oktober 2015 uppdaterad av: Miguel Diego
Massage för att minska intrauterin artärmotstånd, prematuritet och låg födelsevikt
Detta projekt kommer att undersöka effekterna av massageterapi på deprimerade gravida kvinnor.
Utredarna förväntar sig att massageterapi kommer att förbättra blodflödet från mamman till fostret och minska prematuritet och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prenatal depression har associerats med negativa neonatala resultat inklusive för tidig födsel och låg födelsevikt.
Potentiella underliggande mekanismer för prenatal depression effekter på prematuritet och låg födelsevikt involverar det förhöjda sympatiska nervsystemet SNS och hypotalamus hypofys binjure HPA Axis funktion noteras hos deprimerade gravida kvinnor.
Dessa kan leda till ökat uterusartärmotstånd och det resulterande begränsade blodflödet, syre och näringsämnen till fostret.
Måttlig tryckmassagebehandling kan minska detta problem hos deprimerade gravida kvinnor genom att minska SNS- och HPA-axelfunktionen, vilket resulterar i minskat uterusartärmotstånd, ökat syre och näringsämnen till fostret och lägre prematuritet och låg födelsevikt.
En alternativ modell som utforskas här är att måttlig tryckmassage kan öka progesteron/östriolkvoten, vilket motverkar de negativa kortisoleffekterna på graviditetsåldern.
Åttio gravida kvinnor med depressionssymtom kommer att rekryteras vid ungefär 20 veckors graviditet och slumpmässigt tilldelas en måttlig tryckmassagebehandling eller till en SHAM lätttrycksmassagekontrollgrupp för beröring/uppmärksamhet.
Kvinnorna kommer att få 20-minuters massagebehandlingar i veckan från 20 till 30 veckors graviditet.
Vid 20 och 30 veckors graviditet kommer deprimerade symtom att bedömas med hjälp av CES-D, och salivprover kommer att samlas in för att analysera alfaamylas som en SNS-markör, kortisol som en HPA-axelmarkör och progesteron- och östriolnivåer.
Maternal Doppler-ultraljud kommer att utföras för att bedöma livmoderartärens motståndsindex som en uppskattning av uterusartärblodflödet.
Vid förlossningen kommer mödrarnas medicinska diagram att ses över för att registrera graviditetsålder och födelsevikt.
Utredarna antar att gruppen med måttlig tryckmassage kommer att framkalla en ökning av progesteron/östriol-förhållanden och minskningar av alfa-amylas- och kortisolnivåer, vilket i sin tur kommer att leda till minskat uterusartärmotstånd och lägre förekomst av prematuritet och låg födelsevikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad singelgraviditet
- Depression
- < 20 veckor GA vid rekrytering
Exklusions kriterier:
- Graviditetskomplikationer
- HIV
- Rökning, droganvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig tryckmassage
Måttlig tryckmassageterapi
|
Massageterapin börjar med mamman i sidoläge, med kuddar placerade bakom ryggen och mellan benen för stöd.
Massagen ges i följande sekvens och upprepas två gånger (10 minuter på varje sida i totalt 20 minuter) på följande områden: 1) Huvud och nacke: 2) Rygg: 3) Armar: och 4) Ben.
Det effektiva måttliga trycket (mätt med en tryckmätare) är 8 db eller en lätt fördjupning i huden.
|
|
Sham Comparator: Lätt tryckmassage
Lätt tryckmassageterapi
|
Lätttrycksmassagegruppen kommer att få lätt tryckmassage till skillnad från behandlingsgruppen som får måttlig tryckmassage.
Precis som med måttlig tryckmassage kommer varje pass att börja med mamman i sidoläge, med kuddar placerade bakom ryggen och mellan benen för stöd.
Massagen ges i följande sekvens och upprepas två gånger (10 minuter på varje sida i totalt 20 minuter) på följande områden: 1) Huvud och nacke: 2) Rygg: 3) Armar: och 4) Ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt Doppler-ultraljud
Tidsram: Första studiedagen och 10 veckor efter
|
Ändring av Doppler-ultraljud för att bedöma värden för uterinartärresistensindex
|
Första studiedagen och 10 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i CES-D
Tidsram: Första studiedagen och 10 veckor efter
|
Förändring i depressions frågeformulär
|
Första studiedagen och 10 veckor efter
|
|
Byt salivprover
Tidsram: Första studiedagen och 10 veckor efter
|
Salivprover för att bedöma förändringar i kortisol och alfaamylas
|
Första studiedagen och 10 veckor efter
|
|
Födelseresultatdata
Tidsram: Födelse
|
Skaffa födelseresultatdata (födelsevikt och graviditetsålder) från medicinska journaler efter barnets födsel
|
Födelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .