Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massage för att förbättra livmoderns artärblodflöde

8 oktober 2015 uppdaterad av: Miguel Diego

Massage för att minska intrauterin artärmotstånd, prematuritet och låg födelsevikt

Detta projekt kommer att undersöka effekterna av massageterapi på deprimerade gravida kvinnor. Utredarna förväntar sig att massageterapi kommer att förbättra blodflödet från mamman till fostret och minska prematuritet och depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prenatal depression har associerats med negativa neonatala resultat inklusive för tidig födsel och låg födelsevikt. Potentiella underliggande mekanismer för prenatal depression effekter på prematuritet och låg födelsevikt involverar det förhöjda sympatiska nervsystemet SNS och hypotalamus hypofys binjure HPA Axis funktion noteras hos deprimerade gravida kvinnor. Dessa kan leda till ökat uterusartärmotstånd och det resulterande begränsade blodflödet, syre och näringsämnen till fostret. Måttlig tryckmassagebehandling kan minska detta problem hos deprimerade gravida kvinnor genom att minska SNS- och HPA-axelfunktionen, vilket resulterar i minskat uterusartärmotstånd, ökat syre och näringsämnen till fostret och lägre prematuritet och låg födelsevikt. En alternativ modell som utforskas här är att måttlig tryckmassage kan öka progesteron/östriolkvoten, vilket motverkar de negativa kortisoleffekterna på graviditetsåldern. Åttio gravida kvinnor med depressionssymtom kommer att rekryteras vid ungefär 20 veckors graviditet och slumpmässigt tilldelas en måttlig tryckmassagebehandling eller till en SHAM lätttrycksmassagekontrollgrupp för beröring/uppmärksamhet. Kvinnorna kommer att få 20-minuters massagebehandlingar i veckan från 20 till 30 veckors graviditet. Vid 20 och 30 veckors graviditet kommer deprimerade symtom att bedömas med hjälp av CES-D, och salivprover kommer att samlas in för att analysera alfaamylas som en SNS-markör, kortisol som en HPA-axelmarkör och progesteron- och östriolnivåer. Maternal Doppler-ultraljud kommer att utföras för att bedöma livmoderartärens motståndsindex som en uppskattning av uterusartärblodflödet. Vid förlossningen kommer mödrarnas medicinska diagram att ses över för att registrera graviditetsålder och födelsevikt. Utredarna antar att gruppen med måttlig tryckmassage kommer att framkalla en ökning av progesteron/östriol-förhållanden och minskningar av alfa-amylas- och kortisolnivåer, vilket i sin tur kommer att leda till minskat uterusartärmotstånd och lägre förekomst av prematuritet och låg födelsevikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okomplicerad singelgraviditet
  • Depression
  • < 20 veckor GA vid rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Graviditetskomplikationer
  • HIV
  • Rökning, droganvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig tryckmassage
Måttlig tryckmassageterapi
Massageterapin börjar med mamman i sidoläge, med kuddar placerade bakom ryggen och mellan benen för stöd. Massagen ges i följande sekvens och upprepas två gånger (10 minuter på varje sida i totalt 20 minuter) på följande områden: 1) Huvud och nacke: 2) Rygg: 3) Armar: och 4) Ben. Det effektiva måttliga trycket (mätt med en tryckmätare) är 8 db eller en lätt fördjupning i huden.
Sham Comparator: Lätt tryckmassage
Lätt tryckmassageterapi
Lätttrycksmassagegruppen kommer att få lätt tryckmassage till skillnad från behandlingsgruppen som får måttlig tryckmassage. Precis som med måttlig tryckmassage kommer varje pass att börja med mamman i sidoläge, med kuddar placerade bakom ryggen och mellan benen för stöd. Massagen ges i följande sekvens och upprepas två gånger (10 minuter på varje sida i totalt 20 minuter) på följande områden: 1) Huvud och nacke: 2) Rygg: 3) Armar: och 4) Ben.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt Doppler-ultraljud
Tidsram: Första studiedagen och 10 veckor efter
Ändring av Doppler-ultraljud för att bedöma värden för uterinartärresistensindex
Första studiedagen och 10 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i CES-D
Tidsram: Första studiedagen och 10 veckor efter
Förändring i depressions frågeformulär
Första studiedagen och 10 veckor efter
Byt salivprover
Tidsram: Första studiedagen och 10 veckor efter
Salivprover för att bedöma förändringar i kortisol och alfaamylas
Första studiedagen och 10 veckor efter
Födelseresultatdata
Tidsram: Födelse
Skaffa födelseresultatdata (födelsevikt och graviditetsålder) från medicinska journaler efter barnets födsel
Födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080617
  • R21HD069872-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera