- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02203734
Massage pour améliorer le flux sanguin de l'artère utérine
8 octobre 2015 mis à jour par: Miguel Diego
Massage pour réduire la résistance de l'artère intra-utérine, la prématurité et le faible poids à la naissance
Ce projet étudiera les effets de la massothérapie sur les femmes enceintes déprimées.
Les chercheurs s'attendent à ce que la massothérapie améliore le flux sanguin de la mère au fœtus et réduise la prématurité et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression prénatale a été associée à des issues néonatales indésirables, notamment la naissance prématurée et le faible poids à la naissance.
Les mécanismes sous-jacents potentiels des effets de la dépression prénatale sur la prématurité et le faible poids à la naissance impliquent le SNS élevé du système nerveux sympathique et la fonction de l'axe HPA hypothalamo-hypophyso-surrénalien observé chez les femmes enceintes déprimées.
Ceux-ci peuvent conduire à une résistance accrue de l'artère utérine et à la limitation du flux sanguin, de l'oxygène et des nutriments qui en résulte pour le fœtus.
La massothérapie à pression modérée peut réduire ce problème chez les femmes enceintes déprimées en diminuant la fonction des axes SNS et HPA, entraînant une diminution de la résistance de l'artère utérine, une augmentation de l'oxygène et des nutriments pour le fœtus et une diminution de la prématurité et du faible poids à la naissance.
Un modèle alternatif exploré ici est que le massage à pression modérée peut augmenter les rapports progestérone/estriol, ce qui contrecarre les effets négatifs du cortisol sur l'âge gestationnel.
Quatre-vingts femmes enceintes présentant des symptômes de dépression seront recrutées à environ 20 semaines de gestation et assignées au hasard à une thérapie de massage à pression modérée ou à un groupe témoin de massage tactile/attention SHAM à pression légère.
Les femmes recevront des séances hebdomadaires de massothérapie de 20 minutes de 20 à 30 semaines de gestation.
À 20 et 30 semaines de gestation, les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du CES-D, et des échantillons de salive seront prélevés pour doser l'alpha amylase comme marqueur SNS, le cortisol comme marqueur de l'axe HPA et les niveaux de progestérone et d'estriol.
Une échographie Doppler maternelle sera effectuée pour évaluer l'indice de résistance de l'artère utérine en tant qu'estimation du débit sanguin de l'artère utérine.
À l'accouchement, les dossiers médicaux des mères seront examinés pour enregistrer l'âge gestationnel et le poids à la naissance.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de massage à pression modérée entraînera une augmentation des rapports progestérone/estriol et une diminution des niveaux d'alpha-amylase et de cortisol, ce qui entraînera à son tour une réduction de la résistance de l'artère utérine et une incidence plus faible de prématurité et de faible poids à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique sans complication
- Dépression
- < 20 semaines AG au recrutement
Critère d'exclusion:
- Complications de grossesse
- VIH
- Tabagisme, consommation de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage à pression modérée
Massothérapie à pression modérée
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La massothérapie commencera avec la mère en position couchée sur le côté, avec des oreillers placés derrière son dos et entre ses jambes pour le soutien.
Le massage est administré dans l'ordre suivant et répété deux fois (10 minutes de chaque côté pendant 20 minutes au total) sur les zones suivantes : 1) Tête et cou : 2) Dos : 3) Bras : et 4) Jambes.
La pression modérée effective (mesurée par un manomètre) est de 8 db ou une légère indentation dans la peau.
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Comparateur factice: Massage à pression légère
Thérapie de massage par pression légère
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Le groupe de massage à pression légère recevra un massage à pression légère contrairement au groupe de traitement qui recevra un massage à pression modérée.
Comme pour le massage à pression modérée, chaque séance commencera avec la mère en position couchée sur le côté, avec des oreillers placés derrière son dos et entre ses jambes pour le soutien.
Le massage est administré dans l'ordre suivant et répété deux fois (10 minutes de chaque côté pendant 20 minutes au total) sur les zones suivantes : 1) Tête et cou : 2) Dos : 3) Bras : et 4) Jambes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer l'échographie Doppler
Délai: Premier jour d'étude et 10 semaines après
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Modification de l'échographie Doppler pour évaluer les valeurs de l'indice de résistance de l'artère utérine
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Premier jour d'étude et 10 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de CES-D
Délai: Premier jour d'étude et 10 semaines après
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Changement dans les scores du questionnaire sur la dépression
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Premier jour d'étude et 10 semaines après
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Changer les échantillons de salive
Délai: Premier jour d'étude et 10 semaines après
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Échantillons de salive pour évaluer les changements dans le cortisol et l'alpha amylase
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Premier jour d'étude et 10 semaines après
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Données sur les issues de naissance
Délai: Naissance
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Obtenir des données sur les résultats de la naissance (poids à la naissance et âge gestationnel) à partir des dossiers médicaux après la naissance du bébé
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Naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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