- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203734
Massagem para melhorar o fluxo sanguíneo da artéria uterina
8 de outubro de 2015 atualizado por: Miguel Diego
Massagem para reduzir a resistência da artéria intrauterina, prematuridade e baixo peso ao nascer
Este projeto investigará os efeitos da massoterapia em gestantes deprimidas.
Os pesquisadores esperam que a massagem terapêutica melhore o fluxo sanguíneo da mãe para o feto e reduza a prematuridade e a depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pré-natal tem sido associada a resultados neonatais adversos, incluindo parto prematuro e baixo peso ao nascer.
Mecanismos subjacentes potenciais para os efeitos da depressão pré-natal na prematuridade e baixo peso ao nascer envolvem o SNS do sistema nervoso simpático elevado e a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal HPA observada em mulheres grávidas deprimidas.
Isso pode levar ao aumento da resistência da artéria uterina e consequente limitação do fluxo sanguíneo, oxigênio e nutrientes para o feto.
A terapia de massagem de pressão moderada pode reduzir esse problema em mulheres grávidas deprimidas, diminuindo a função do eixo SNS e HPA, resultando em diminuição da resistência da artéria uterina, aumento de oxigênio e nutrientes para o feto e menor prematuridade e baixo peso ao nascer.
Um modelo alternativo que está sendo explorado aqui é que a massagem de pressão moderada pode aumentar as taxas de progesterona/estriol, que neutralizam os efeitos negativos do cortisol na idade gestacional.
Oitenta mulheres grávidas com sintomas de depressão serão recrutadas com aproximadamente 20 semanas de gestação e aleatoriamente designadas para uma terapia de massagem de pressão moderada ou para um grupo de controle de toque/atenção com massagem de pressão leve SHAM.
As mulheres receberão sessões semanais de massagem terapêutica de 20 minutos de 20 a 30 semanas de gestação.
Às 20 e 30 semanas de gestação, os sintomas depressivos serão avaliados usando o CES-D, e amostras de saliva serão coletadas para dosar alfa amilase como marcador SNS, cortisol como marcador do eixo HPA e níveis de progesterona e estriol.
A ultrassonografia Doppler materna será realizada para avaliar o índice de resistência da artéria uterina como uma estimativa do fluxo sanguíneo da artéria uterina.
Após o parto, os prontuários médicos das mães serão revisados para registrar a idade gestacional e o peso ao nascer.
Os pesquisadores estão levantando a hipótese de que o grupo de massagem com pressão moderada provocará um aumento nas proporções de progesterona/estriol e diminuição nos níveis de alfa amilase e cortisol, o que, por sua vez, levará à redução da resistência da artéria uterina e a uma menor incidência de prematuridade e baixo peso ao nascer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única sem complicações
- Depressão
- < 20 semanas IG no recrutamento
Critério de exclusão:
- complicações na gravidez
- HIV
- Tabagismo, uso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Massagem de Pressão Moderada
Massagem Terapêutica de Pressão Moderada
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A massoterapia começará com a mãe deitada de lado, com travesseiros posicionados atrás das costas e entre as pernas para apoio.
A massagem é feita na seguinte sequência e repetida duas vezes (10 minutos de cada lado por 20 minutos no total) nas seguintes áreas: 1) Cabeça e pescoço: 2) Costas: 3) Braços: e 4) Pernas.
A pressão moderada efetiva (medida por um medidor de pressão) é de 8 db ou uma pequena reentrância na pele.
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Comparador Falso: Massagem de pressão leve
Terapia de massagem de pressão leve
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O grupo de massagem de pressão leve receberá massagem de pressão leve em contraste com o grupo de tratamento que receberá massagem de pressão moderada.
Assim como na massagem de pressão moderada, cada sessão começará com a mãe deitada de lado, com travesseiros posicionados atrás das costas e entre as pernas para apoio.
A massagem é feita na seguinte sequência e repetida duas vezes (10 minutos de cada lado por 20 minutos no total) nas seguintes áreas: 1) Cabeça e pescoço: 2) Costas: 3) Braços: e 4) Pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar Ultrassom Doppler
Prazo: Primeiro dia de estudo e 10 semanas depois
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Alteração no Ultrassom Doppler para avaliar os valores do Índice de Resistência da Artéria Uterina
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Primeiro dia de estudo e 10 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CES-D
Prazo: Primeiro dia de estudo e 10 semanas depois
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Mudança nas pontuações do questionário de depressão
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Primeiro dia de estudo e 10 semanas depois
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Alterar amostras de saliva
Prazo: Primeiro dia de estudo e 10 semanas depois
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Amostras de saliva para avaliar alterações no cortisol e alfa amilase
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Primeiro dia de estudo e 10 semanas depois
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Dados do Resultado do Nascimento
Prazo: Aniversário
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Obtenha dados sobre o resultado do nascimento (peso ao nascer e idade gestacional) dos registros médicos após o nascimento do bebê
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Aniversário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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