- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203734
Massasje for å forbedre livmorarterieblodstrømmen
8. oktober 2015 oppdatert av: Miguel Diego
Massasje for å redusere intrauterin arteriemotstand, prematuritet og lav fødselsvekt
Dette prosjektet skal undersøke effekten av massasjeterapi på deprimerte gravide kvinner.
Etterforskerne forventer at massasjeterapi vil forbedre blodstrømmen fra mor til foster og redusere prematuritet og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal depresjon har vært assosiert med uønskede neonatale utfall inkludert prematur fødsel og lav fødselsvekt.
Potensielle underliggende mekanismer for prenatal depresjonseffekt på prematuritet og lav fødselsvekt involverer det forhøyede sympatiske nervesystemet SNS og Hypothalamus Hypofyse Binyre HPA-aksefunksjon som er observert hos deprimerte gravide kvinner.
Disse kan føre til økt uterusarteriemotstand og den resulterende begrensede blodstrømmen, oksygen og næringsstoffer til fosteret.
Massasjeterapi med moderat trykk kan redusere dette problemet hos deprimerte gravide kvinner ved å redusere SNS- og HPA-aksefunksjonen, noe som resulterer i redusert uterusarteriemotstand, økt oksygen og næringsstoffer til fosteret og lavere prematuritet og lav fødselsvekt.
En alternativ modell som utforskes her er at moderat trykkmassasje kan øke progesteron/østriol-forhold, noe som motvirker de negative kortisoleffektene på svangerskapsalderen.
80 gravide kvinner med depresjonssymptomer vil bli rekruttert ved ca. 20 svangerskapsuker og tilfeldig tildelt en moderat trykkmassasjebehandling eller til en SHAM lett trykkmassasje berørings-/oppmerksomhetskontrollgruppe.
Kvinnene vil motta 20-minutters ukentlige massasjeterapiøkter fra 20 til 30 ukers svangerskap.
Ved 20 og 30 svangerskapsuke vil deprimerte symptomer bli vurdert ved hjelp av CES-D, og spyttprøver vil bli samlet for å analysere alfa-amylase som en SNS-markør, kortisol som en HPA-aksemarkør og progesteron- og østriolnivåer.
Maternal Doppler-ultralyd vil bli utført for å vurdere uterinarteriemotstandsindeksen som et estimat av livmorarterieblodstrømmen.
Ved fødsel vil mødrenes medisinske diagrammer bli gjennomgått for å registrere svangerskapsalder og fødselsvekt.
Etterforskerne antar at gruppen med moderat trykkmassasje vil fremkalle en økning i progesteron/østriol-forhold og reduksjoner i alfa-amylase- og kortisolnivåer, som igjen vil føre til redusert uterusarteriemotstand og lavere forekomst av prematuritet og lav fødselsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert singleton graviditet
- Depresjon
- < 20 uker GA ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetskomplikasjoner
- HIV
- Røyking, narkotikabruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat trykkmassasje
Moderat trykk massasjeterapi
|
Massasjeterapien vil begynne med moren i sideliggende stilling, med puter plassert bak ryggen og mellom bena for støtte.
Massasjen gis i følgende rekkefølge og gjentas to ganger (10 minutter på hver side i totalt 20 minutter) på følgende områder: 1) Hode og nakke: 2) Rygg: 3) Armer: og 4) Ben.
Det effektive moderate trykket (målt med en trykkmåler) er 8 db eller en liten fordypning i huden.
|
|
Sham-komparator: Lett trykkmassasje
Lett trykkmassasjeterapi
|
Lett trykkmassasjegruppen vil få lett trykkmassasje i motsetning til behandlingsgruppen som får moderat trykkmassasje.
Som med moderat trykkmassasje vil hver økt begynne med moren i sideliggende stilling, med puter plassert bak ryggen og mellom bena for støtte.
Massasjen gis i følgende rekkefølge og gjentas to ganger (10 minutter på hver side i totalt 20 minutter) på følgende områder: 1) Hode og nakke: 2) Rygg: 3) Armer: og 4) Ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt Doppler-ultralyd
Tidsramme: Første studiedag og 10 uker etter
|
Endring i Doppler-ultralyd for å vurdere verdier for uterinarterieresistensindeks
|
Første studiedag og 10 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CES-D
Tidsramme: Første studiedag og 10 uker etter
|
Endring i depresjonsspørreskjemaresultater
|
Første studiedag og 10 uker etter
|
|
Endre spyttprøver
Tidsramme: Første studiedag og 10 uker etter
|
Spyttprøver for å vurdere endringer i kortisol og alfa-amylase
|
Første studiedag og 10 uker etter
|
|
Fødselsutfallsdata
Tidsramme: Fødsel
|
Få data om fødselsutfall (fødselsvekt og svangerskapsalder) fra medisinske journaler etter fødselen av babyen
|
Fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .