- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203734
Massage for at forbedre uterinarterieblodgennemstrømningen
8. oktober 2015 opdateret af: Miguel Diego
Massage for at reducere intrauterin arteriemodstand, præmaturitet og lav fødselsvægt
Dette projekt vil undersøge virkningerne af massageterapi på deprimerede gravide.
Efterforskerne forventer, at massageterapi vil forbedre blodgennemstrømningen fra moderen til fosteret og reducere præmaturitet og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatal depression er blevet forbundet med uønskede neonatale resultater, herunder for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.
Potentielle underliggende mekanismer for prænatal depressionseffekter på præmaturitet og lav fødselsvægt involverer det forhøjede sympatiske nervesystem SNS og Hypothalamus Hypofyse Binyre HPA-aksefunktion, som er bemærket hos deprimerede gravide kvinder.
Disse kan føre til øget livmoderarteriemodstand og den deraf følgende begrænsede blodgennemstrømning, ilt og næringsstoffer til fosteret.
Moderat trykmassage kan reducere dette problem hos deprimerede gravide kvinder ved at reducere SNS- og HPA-aksefunktionen, hvilket resulterer i nedsat livmoderarteriemodstand, øget ilt og næringsstoffer til fosteret og lavere præmaturitet og lav fødselsvægt.
En alternativ model, der undersøges her, er, at moderat trykmassage kan øge progesteron/estriol-forhold, hvilket modvirker de negative kortisol-effekter på gestationsalderen.
Firs gravide kvinder med depressionssymptomer vil blive rekrutteret ved ca. 20 ugers svangerskab og tilfældigt tildelt en moderat trykmassage eller til en SHAM let trykmassage berørings-/opmærksomhedskontrolgruppe.
Kvinderne vil modtage 20-minutters ugentlige massagebehandlingssessioner fra 20 til 30 ugers svangerskab.
Ved 20 og 30 ugers graviditet vil deprimerede symptomer blive vurderet ved hjælp af CES-D, og spytprøver vil blive indsamlet for at analysere alfa-amylase som en SNS-markør, cortisol som en HPA-aksemarkør og progesteron- og østriolniveauer.
Maternal Doppler-ultralyd vil blive udført for at vurdere uterinarterieresistensindekset som et estimat af uterinarterieblodgennemstrømningen.
Ved fødslen vil mødrenes medicinske diagrammer blive gennemgået for at registrere svangerskabsalder og fødselsvægt.
Forskerne antager, at gruppen med moderat trykmassage vil fremkalde en stigning i progesteron/estriol-forhold og fald i alfa-amylase- og cortisol-niveauer, hvilket igen vil føre til reduceret uterusarteriemodstand og en lavere forekomst af præmaturitet og lav fødselsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukompliceret singleton graviditet
- Depression
- < 20 ugers GA ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetskomplikationer
- HIV
- Rygning, stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat trykmassage
Moderat tryk massageterapi
|
Massageterapien vil begynde med moderen i sideliggende stilling, med puder placeret bag ryggen og mellem hendes ben for støtte.
Massagen gives i følgende rækkefølge og gentages to gange (10 minutter på hver side i 20 minutter i alt) på følgende områder: 1) Hoved og nakke: 2) Ryg: 3) Arme: og 4) Ben.
Det effektive moderate tryk (målt med en trykmåler) er 8 db eller en lille fordybning i huden.
|
|
Sham-komparator: Let trykmassage
Let tryk massageterapi
|
Let trykmassagegruppen får let trykmassage i modsætning til behandlingsgruppen, der får moderat trykmassage.
Som med moderat trykmassage vil hver session begynde med moderen i sideliggende stilling, med puder placeret bag ryggen og mellem hendes ben for støtte.
Massagen gives i følgende rækkefølge og gentages to gange (10 minutter på hver side i 20 minutter i alt) på følgende områder: 1) Hoved og nakke: 2) Ryg: 3) Arme: og 4) Ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift Doppler-ultralyd
Tidsramme: Første studiedag og 10 uger efter
|
Ændring i Doppler-ultralyd for at vurdere uterinarterieresistensindeksværdier
|
Første studiedag og 10 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CES-D
Tidsramme: Første studiedag og 10 uger efter
|
Ændring i depressions spørgeskemaresultater
|
Første studiedag og 10 uger efter
|
|
Skift spytprøver
Tidsramme: Første studiedag og 10 uger efter
|
Spytprøver til at vurdere ændringer i cortisol og alfa-amylase
|
Første studiedag og 10 uger efter
|
|
Fødselsudfaldsdata
Tidsramme: Fødsel
|
Indhent fødselsresultatdata (fødselsvægt og svangerskabsalder) fra lægejournaler efter babyens fødsel
|
Fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat trykmassage
-
Universitat Internacional de CatalunyaCorporacion Parc Tauli; Hospital de Granollers; Hospital de Terrassa; Hospital...AfsluttetSlag | Fysisk inaktivitetSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetLivskvalitet | AnæmiPakistan
-
BackBeat Medical IncCD LeycomIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbejdspartnereUkendtLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Swinburne University of TechnologyNational Sports Institute of MalaysiaAfsluttetSund og rask | Overvægtig | Fysisk inaktivitetMalaysia
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitet | For tidligt for tidligt brud af membranerneForenede Stater
-
Universidad Politecnica de MadridHospital Clinic of Barcelona; Puerta de Hierro University Hospital; Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMental Health Wellness | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Wayne State UniversityUkendt