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Massaggio per migliorare il flusso sanguigno dell'arteria uterina

8 ottobre 2015 aggiornato da: Miguel Diego

Massaggio per ridurre la resistenza dell'arteria intrauterina, la prematurità e il basso peso alla nascita

Questo progetto esaminerà gli effetti della massoterapia sulle donne incinte depresse. I ricercatori si aspettano che la massoterapia migliorerà il flusso sanguigno dalla madre al feto e ridurrà la prematurità e la depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione prenatale è stata associata a esiti neonatali avversi tra cui parto pretermine e basso peso alla nascita. I potenziali meccanismi alla base degli effetti della depressione prenatale sulla prematurità e sul basso peso alla nascita coinvolgono l'elevato SNS del sistema nervoso simpatico e la funzione dell'asse HPA ipotalamo-ipofisi-surrene osservata nelle donne in gravidanza depresse. Questi possono portare ad un aumento della resistenza dell'arteria uterina e al conseguente limitato flusso sanguigno, ossigeno e sostanze nutritive al feto. Una moderata terapia di massaggio a pressione può ridurre questo problema nelle donne in gravidanza depresse diminuendo la funzione dell'asse SNS e HPA, con conseguente diminuzione della resistenza dell'arteria uterina, aumento dell'ossigeno e dei nutrienti per il feto e minore prematurità e basso peso alla nascita. Un modello alternativo che viene esplorato qui è che il massaggio a pressione moderata può aumentare i rapporti progesterone/estriolo, che contrastano gli effetti negativi del cortisolo sull'età gestazionale. Ottanta donne incinte con sintomi di depressione saranno reclutate a circa 20 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a una terapia di massaggio a pressione moderata o a un gruppo di controllo tocco / attenzione di massaggio a pressione leggera SHAM. Le donne riceveranno sessioni settimanali di massoterapia di 20 minuti dalla 20a alla 30a settimana di gestazione. A 20 e 30 settimane di gestazione, i sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D e verranno raccolti campioni di saliva per saggiare l'alfa amilasi come marcatore SNS, il cortisolo come marcatore dell'asse HPA e i livelli di progesterone ed estriolo. L'ecografia materna Doppler sarà condotta per valutare l'indice di resistenza dell'arteria uterina come stima del flusso sanguigno dell'arteria uterina. Al momento del parto, le cartelle cliniche delle madri verranno riviste per registrare l'età gestazionale e il peso alla nascita. I ricercatori stanno ipotizzando che il gruppo di massaggio a pressione moderata susciterà un aumento dei rapporti progesterone/estriolo e una diminuzione dei livelli di alfa-amilasi e cortisolo, che a sua volta porterà a una ridotta resistenza dell'arteria uterina e una minore incidenza di prematurità e basso peso alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola non complicata
  • Depressione
  • < 20 settimane GA al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni della gravidanza
  • HIV
  • Fumo, uso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio a pressione moderata
Terapia di massaggio a pressione moderata
La massoterapia inizierà con la madre in posizione sdraiata su un fianco, con cuscini posizionati dietro la schiena e tra le gambe per il supporto. Il massaggio viene eseguito nella seguente sequenza e ripetuto due volte (10 minuti per lato per un totale di 20 minuti) sulle seguenti aree: 1) Testa e collo: 2) Schiena: 3) Braccia: e 4) Gambe. La pressione moderata effettiva (misurata da un misuratore di pressione) è di 8 db o una leggera rientranza nella pelle.
Comparatore fittizio: Massaggio a pressione leggera
Terapia di massaggio a pressione leggera
Il gruppo di massaggio a pressione leggera riceverà un massaggio a pressione leggera in contrasto con il gruppo di trattamento che riceverà un massaggio a pressione moderata. Come per il massaggio a pressione moderata, ogni sessione inizierà con la madre in posizione sdraiata su un fianco, con dei cuscini posizionati dietro la schiena e tra le gambe per sostenerla. Il massaggio viene eseguito nella seguente sequenza e ripetuto due volte (10 minuti per lato per un totale di 20 minuti) sulle seguenti aree: 1) Testa e collo: 2) Schiena: 3) Braccia: e 4) Gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Modifica dell'ecografia Doppler per valutare i valori dell'indice di resistenza dell'arteria uterina
Primo giorno di studio e 10 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in CES-D
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Variazione dei punteggi del questionario sulla depressione
Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Cambia campioni di saliva
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Campioni di saliva per valutare i cambiamenti nel cortisolo e nell'alfa-amilasi
Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
Dati sull'esito della nascita
Lasso di tempo: Nascita
Ottenere i dati sull'esito della nascita (peso alla nascita ed età gestazionale) dalle cartelle cliniche dopo la nascita del bambino
Nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080617
  • R21HD069872-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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