- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02203734
Massaggio per migliorare il flusso sanguigno dell'arteria uterina
8 ottobre 2015 aggiornato da: Miguel Diego
Massaggio per ridurre la resistenza dell'arteria intrauterina, la prematurità e il basso peso alla nascita
Questo progetto esaminerà gli effetti della massoterapia sulle donne incinte depresse.
I ricercatori si aspettano che la massoterapia migliorerà il flusso sanguigno dalla madre al feto e ridurrà la prematurità e la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione prenatale è stata associata a esiti neonatali avversi tra cui parto pretermine e basso peso alla nascita.
I potenziali meccanismi alla base degli effetti della depressione prenatale sulla prematurità e sul basso peso alla nascita coinvolgono l'elevato SNS del sistema nervoso simpatico e la funzione dell'asse HPA ipotalamo-ipofisi-surrene osservata nelle donne in gravidanza depresse.
Questi possono portare ad un aumento della resistenza dell'arteria uterina e al conseguente limitato flusso sanguigno, ossigeno e sostanze nutritive al feto.
Una moderata terapia di massaggio a pressione può ridurre questo problema nelle donne in gravidanza depresse diminuendo la funzione dell'asse SNS e HPA, con conseguente diminuzione della resistenza dell'arteria uterina, aumento dell'ossigeno e dei nutrienti per il feto e minore prematurità e basso peso alla nascita.
Un modello alternativo che viene esplorato qui è che il massaggio a pressione moderata può aumentare i rapporti progesterone/estriolo, che contrastano gli effetti negativi del cortisolo sull'età gestazionale.
Ottanta donne incinte con sintomi di depressione saranno reclutate a circa 20 settimane di gestazione e assegnate in modo casuale a una terapia di massaggio a pressione moderata o a un gruppo di controllo tocco / attenzione di massaggio a pressione leggera SHAM.
Le donne riceveranno sessioni settimanali di massoterapia di 20 minuti dalla 20a alla 30a settimana di gestazione.
A 20 e 30 settimane di gestazione, i sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il CES-D e verranno raccolti campioni di saliva per saggiare l'alfa amilasi come marcatore SNS, il cortisolo come marcatore dell'asse HPA e i livelli di progesterone ed estriolo.
L'ecografia materna Doppler sarà condotta per valutare l'indice di resistenza dell'arteria uterina come stima del flusso sanguigno dell'arteria uterina.
Al momento del parto, le cartelle cliniche delle madri verranno riviste per registrare l'età gestazionale e il peso alla nascita.
I ricercatori stanno ipotizzando che il gruppo di massaggio a pressione moderata susciterà un aumento dei rapporti progesterone/estriolo e una diminuzione dei livelli di alfa-amilasi e cortisolo, che a sua volta porterà a una ridotta resistenza dell'arteria uterina e una minore incidenza di prematurità e basso peso alla nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola non complicata
- Depressione
- < 20 settimane GA al momento del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Complicazioni della gravidanza
- HIV
- Fumo, uso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Massaggio a pressione moderata
Terapia di massaggio a pressione moderata
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La massoterapia inizierà con la madre in posizione sdraiata su un fianco, con cuscini posizionati dietro la schiena e tra le gambe per il supporto.
Il massaggio viene eseguito nella seguente sequenza e ripetuto due volte (10 minuti per lato per un totale di 20 minuti) sulle seguenti aree: 1) Testa e collo: 2) Schiena: 3) Braccia: e 4) Gambe.
La pressione moderata effettiva (misurata da un misuratore di pressione) è di 8 db o una leggera rientranza nella pelle.
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Comparatore fittizio: Massaggio a pressione leggera
Terapia di massaggio a pressione leggera
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Il gruppo di massaggio a pressione leggera riceverà un massaggio a pressione leggera in contrasto con il gruppo di trattamento che riceverà un massaggio a pressione moderata.
Come per il massaggio a pressione moderata, ogni sessione inizierà con la madre in posizione sdraiata su un fianco, con dei cuscini posizionati dietro la schiena e tra le gambe per sostenerla.
Il massaggio viene eseguito nella seguente sequenza e ripetuto due volte (10 minuti per lato per un totale di 20 minuti) sulle seguenti aree: 1) Testa e collo: 2) Schiena: 3) Braccia: e 4) Gambe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia l'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
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Modifica dell'ecografia Doppler per valutare i valori dell'indice di resistenza dell'arteria uterina
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Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in CES-D
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
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Variazione dei punteggi del questionario sulla depressione
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Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
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Cambia campioni di saliva
Lasso di tempo: Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
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Campioni di saliva per valutare i cambiamenti nel cortisolo e nell'alfa-amilasi
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Primo giorno di studio e 10 settimane dopo
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Dati sull'esito della nascita
Lasso di tempo: Nascita
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Ottenere i dati sull'esito della nascita (peso alla nascita ed età gestazionale) dalle cartelle cliniche dopo la nascita del bambino
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Nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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